두경부암의 외부 방사선 치료를 위한 광학 표면 유도 (SUGAR)
두경부암의 외부 방사선 치료를 위한 구속 마스크를 대체하기 위한 표면 광학 유도의 타당성
연구 개요
상세 설명
두경부암에 대한 방사선 치료에서는 환자의 고정을 위해 마스크 사용이 권장됩니다. 마스크는 머리와 어깨를 완전히 덮어 모든 세션에서 재현 가능한 위치를 보장합니다. 그러나 마스크를 사용하는 것은 환자에게 억압적이고 불안을 유발할 수 있습니다.
동시에 기술 발전으로 인해 우리는 광학 표면 카메라 시스템을 사용하여 치료실에서 환자의 위치를 파악하고 모니터링할 수 있게 되었습니다. 이런 방식으로 세션 중에 임계값을 초과하는 움직임이 감지되면 치료가 자동으로 중단됩니다.
그러나 마스크를 착용했음에도 불구하고 아래쪽에서는 여전히 움직임이 가능하며 표면 카메라에서는 감지되지 않습니다.
연구의 가설은 표면 재배치를 단독으로 사용하면 열성형 마스크와 결합하여 재현 가능한 치료를 보장할 수 있다는 것입니다. 또한, 마스크를 없애면 환자의 편안함과 삶의 질이 향상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 구-비-후두암에 대한 고식적 또는 근치적 치료를 받고 있는 환자
- 보완 치료(화학요법, 면역요법) 여부에 관계없이 방사선 치료 적응증이 있고 세션 수가 10~35회인 환자
- 데이트를 하고 사전동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 움직임이 통제되지 않는 환자
- 정신과 치료를 받고 있는 환자
- 프랑스어를 이해하지 못하거나 읽지 못하는 환자
- 다른 의학적 개입을 테스트하는 중재적 연구에 참여하는 환자
- 후견, 큐레이터, 정의의 보호를 받고 있거나 자유를 박탈당한 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 사회보장 혜택이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안면 마스크가 없는 표면 유도 라디오테라피
방사선 치료 세션은 구속용 마스크를 교체하는 표면 카메라 시스템을 사용하여 수행됩니다. 마스크를 착용하지 않은 각 SGRT 세션 동안 직면하는 어려움 수준에 관해 의료 전문가가 자체 평가 설문지도 작성합니다. 매주 후속 상담 중에 방사선 치료사가 피부 부작용을 기록합니다. 치료가 끝나면 환자는 환자 경험 설문지를 작성합니다. |
첫째, 환자는 참조 스캔을 위해 머리, 목, 어깨를 성형하는 진공 매트리스에 배치됩니다. 치료 세션 동안 환자는 표면 카메라 시스템을 사용하여 참조 스캔에 따라 위치를 잡습니다. 관찰된 오프셋이 적용되면 환자의 표면이 캡처됩니다. 그런 다음 표면 카메라 시스템을 통해 변위를 지속적으로 모니터링하여 치료를 시작할 수 있습니다. 동작 감지가 표준 허용 한계점(>3mm)을 초과하는 경우 치료 중에 자동 빔 중단이 제공됩니다. 치료 중 열성형 마스크를 사용해야 하는 경우, 어떤 이유로든 연구가 중단되지 않습니다. 환자는 10회에서 최대 35회까지 방사선 치료 세션을 받습니다. 추적 관찰 기간은 마지막 방사선 치료 세션 이후 시작되며 환자는 4~6주 및 3개월에 방사선 치료사가 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 유도 방사선 치료 세션 중 환자 변위 측정
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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수행된 모든 세션에 걸쳐 세션 중 선형 변환 벡터의 평균 길이(표면 카메라로 측정)
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Coralie Geffroy, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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