Optisen pinnan opastus pään ja kaulan syövän ulkoiseen sädehoitoon (SUGAR)
Pintaoptisen ohjauksen toteutettavuus pään ja kaulan syövän ulkoiseen sädehoitoon tarkoitetun rajoitusmaskin vaihtamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syövän sädehoitohoidoissa suositellaan maskin käyttöä potilaan immobilisointiin. Naamio peittää pään ja hartiat kokonaan varmistaen toistettavan asennon jokaisella käyttökerralla. Maskin käyttö voi kuitenkin olla masentavaa ja ahdistavaa potilaille.
Samaan aikaan teknologian kehitys on johtanut siihen, että olemme käyttäneet optisia pintakamerajärjestelmiä potilaiden paikantamiseen ja seurantaan hoitohuoneessa. Näin hoito keskeytyy automaattisesti, jos kynnyksen ylittävä liike havaitaan istunnon aikana.
Maskin käytöstä huolimatta liikkeet ovat kuitenkin mahdollisia sen alla, eivätkä pintakamerat havaitse niitä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että pelkän pinnan uudelleenasemoinnin käyttö voisi taata toistettavan käsittelyn, kuten yhdessä lämpömuovatun maskin kanssa. Lisäksi maskin poistaminen merkitsisi potilaiden parempaa mukavuutta ja parempaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka saavat palliatiivista tai parantavaa hoitoa suu- ja kurkunpään syövän vuoksi
- Potilaat, joilla on indikaatio sädehoitoon joko täydentävän hoidon (kemoterapia, immunoterapia) kanssa tai ilman, hoitokertojen lukumäärä 10–35
- Potilaat, jotka ovat päivätty ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomat liikkeet
- Psykiatrisessa hoidossa olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai lue ranskaa
- Potilaat, jotka osallistuvat interventiotutkimukseen, jossa testataan toista lääketieteellistä interventiota
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, kuraattorin, oikeusturvan tai vapaudenriistyksen alaisia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla ei ole sosiaaliturvaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pintaohjattu radioterapia ilman kasvomaskia
Sädehoitoistunnot suoritetaan pintakamerajärjestelmällä, joka korvaa turvanaamion. Terveydenhuollon ammattilaiset täyttävät myös itsearviointilomakkeet, jotka koskevat kunkin SGRT-istunnon ilman maskia vaikeustasoa. Ihon sivuvaikutukset kirjataan sädeterapeutin toimesta viikoittaisissa seurantakonsultaatioissa. Hoidon lopussa potilaat täyttävät potilaskokemuskyselyn. |
Ensinnäkin potilaat sijoitetaan tyhjiöpatjaan, joka muotoilee heidän päänsä, niskansa ja hartiansa referenssiskannausta varten. Hoitoistuntojen aikana potilaat sijoitetaan pintakamerajärjestelmän avulla referenssiskannauksen mukaan. Kun havaitut poikkeamat on otettu käyttöön, potilaan pinta otetaan talteen. Käsittely voi sitten alkaa tarkkailemalla jatkuvasti siirtymiä pintakamerajärjestelmällä. Automaattinen säteen katkaisu on käytössä hoidon aikana, jos liikkeentunnistus ylittää normaalin toleranssirajan (>3 mm). Jos lämpömuovatun maskin käyttö hoidon aikana jostain syystä osoittautuu tarpeelliseksi, ei tutkimusta keskeydy. Potilaat saavat 10 ja enintään 35 sädehoitokertaa. Seurantajakso alkaa viimeisen sädehoitokerran jälkeen, ja sädeterapeutti arvioi potilaat 4-6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan siirtymän mittaaminen pintaohjattujen sädehoitoistuntojen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lineaarisen käännösvektorin keskimääräinen pituus istunnon aikana (pintakameroilla mitattuna) kaikista suoritetuista istunnoista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Coralie Geffroy, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-4-74-003
- 2023-A02324-41 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .