Orientação de superfície óptica para radioterapia externa de câncer de cabeça e pescoço (SUGAR)
Viabilidade da orientação óptica de superfície para substituir a máscara de contenção para radioterapia externa de câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos tratamentos radioterápicos para câncer de cabeça e pescoço, é recomendado o uso de máscara para imobilização do paciente. A máscara cobre completamente a cabeça e os ombros, garantindo um posicionamento reproduzível em cada sessão. No entanto, o uso de máscara pode ser opressivo e provocar ansiedade nos pacientes.
Ao mesmo tempo, os desenvolvimentos tecnológicos levaram-nos a utilizar sistemas de câmaras ópticas de superfície para posicionar e monitorizar pacientes na sala de tratamento. Desta forma, se for detectado um movimento que exceda o limite durante uma sessão, o tratamento é automaticamente interrompido.
Porém, apesar do uso da máscara, movimentos ainda são possíveis por baixo, e não são detectados pelas câmeras de superfície.
A hipótese do estudo é que o uso apenas do reposicionamento de superfície poderia garantir um tratamento reprodutível, como em combinação com uma máscara termoformada. Além disso, a eliminação da máscara significaria maior conforto e melhoria da qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, França, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes em tratamento paliativo ou curativo para câncer ororrinolaríngeo
- Pacientes com indicação de tratamento radioterápico, com ou sem tratamento complementar (quimioterapia, imunoterapia), com número de sessões entre 10 e 35
- Pacientes que namoraram e assinaram um termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com movimentos incontroláveis
- Pacientes sob cuidados psiquiátricos
- Pacientes que não entendem ou não leem francês
- Pacientes participando de um estudo intervencionista testando outra intervenção médica
- Pacientes sob tutela, curadoria, salvaguarda da justiça ou privados de liberdade
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sem cobertura previdenciária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia guiada por superfície sem máscara facial
As sessões de radioterapia serão realizadas utilizando o sistema de câmeras de superfície, em substituição à máscara de contenção. Questionários de autoavaliação também serão preenchidos pelos profissionais de saúde quanto ao nível de dificuldade encontrado durante cada sessão de SGRT sem máscara. Os efeitos colaterais cutâneos são registrados pelo radioterapeuta durante consultas semanais de acompanhamento. No final do tratamento, os pacientes preenchem um questionário de experiência do paciente. |
Primeiramente, os pacientes são posicionados em um colchão a vácuo que molda cabeça, pescoço e ombros para um exame de referência. Durante as sessões de tratamento, os pacientes são posicionados de acordo com o exame de referência, utilizando o sistema de câmeras de superfície. Uma vez aplicados os deslocamentos observados, a superfície do paciente é capturada. O tratamento pode então ser iniciado, com monitoramento contínuo dos deslocamentos pelo sistema de câmeras de superfície. A interrupção automática do feixe é fornecida durante o tratamento no caso de detecção de movimento que exceda o limite de tolerância padrão (>3 mm). Caso o uso de máscara termoformada durante o seu tratamento se mostre necessário, por qualquer motivo, não resultará na paralisação da pesquisa. Os pacientes recebem entre 10 e no máximo 35 sessões de radioterapia. O período de acompanhamento começa após a última sessão de radioterapia, e os pacientes são avaliados em 4 ou 6 semanas e em 3 meses por um radioterapeuta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir o deslocamento do paciente durante sessões de radioterapia guiada por superfície
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Comprimento médio do vetor de translação linear durante a sessão (medido por câmeras de superfície) em todas as sessões realizadas
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Coralie Geffroy, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-4-74-003
- 2023-A02324-41 (Identificador de registro: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .