Optisk overfladevejledning til ekstern strålebehandling af hoved- og nakkekræft (SUGAR)
Mulighed for overfladeoptisk vejledning til udskiftning af fastholdelsesmasken til ekstern strålebehandling af hoved- og nakkekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved strålebehandling af hoved- og halskræft anbefales brug af en maske til immobilisering af patienten. Masken dækker hovedet og skuldrene fuldstændigt, hvilket sikrer en reproducerbar positionering ved hver session. Brug af en maske kan dog være undertrykkende og angstfremkaldende for patienterne.
Samtidig har den teknologiske udvikling fået os til at bruge optiske overfladekamerasystemer til at positionere og overvåge patienter i behandlingsrummet. På denne måde, hvis der registreres en bevægelse, der overstiger tærsklen under en session, afbrydes behandlingen automatisk.
På trods af brugen af masken er bevægelser dog stadig mulige nedenunder, og de registreres ikke af overfladekameraerne.
Studiets hypotese er, at brugen af overfladerepositionering alene kunne garantere reproducerbar behandling, som i kombination med en termoformet maske. Derudover ville eliminering af masken betyde større komfort og forbedret livskvalitet for patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter i palliativ eller kurativ behandling for oro-rhino-larynxcancer
- Patienter med indikation for strålebehandling, med eller uden komplementær behandling (kemoterapi, immunterapi), med et antal sessioner mellem 10 og 35
- Patienter, der har datet og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrollerbare bevægelser
- Patienter under psykiatrisk behandling
- Patienter, der ikke forstår eller læser fransk
- Patienter, der deltager i en interventionsundersøgelse, der tester en anden medicinsk intervention
- Patienter under værgemål, kuratorskab, retsværn eller frihedsberøvede
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter uden socialsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overfladeguidet radioterapi uden ansigtsmaske
Strålebehandlingssessioner vil blive udført ved hjælp af overfladekamerasystemet, der erstatter fastholdelsesmasken. Selvevalueringsspørgeskemaer vil også blive udfyldt af sundhedspersonale vedrørende sværhedsgraden under hver SGRT-session uden maske. Hudbivirkninger registreres af stråleterapeuten under ugentlige opfølgende konsultationer. Ved afslutningen af behandlingen udfylder patienterne et patientoplevelsesspørgeskema. |
For det første placeres patienterne i en vakuummadras, der former deres hoved, nakke og skuldre til en referencescanning. Under behandlingssessionerne placeres patienterne i henhold til referencescanningen ved hjælp af overfladekamerasystemet. Når de observerede forskydninger er blevet påført, fanges patientens overflade. Behandlingen kan derefter begynde med kontinuerlig overvågning af forskydninger af overfladekamerasystemet. Automatisk stråleafbrydelse er tilvejebragt under behandlingen i tilfælde af bevægelsesdetektering, der overskrider standardtolerancetærsklen (>3 mm). Hvis brugen af en termoformet maske under din behandling viser sig nødvendig, uanset årsagen, vil det ikke resultere i et stop for forskningen. Patienterne modtager mellem 10 og maks. 35 strålebehandlingssessioner. Opfølgningsperioden begynder efter sidste strålebehandlingssession, og patienter vurderes efter 4 eller 6 uger og efter 3 måneder af en stråleterapeut. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af patientforskydning under overflade-guidede strålebehandlingssessioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnitlig længde af lineær translationsvektor under session (målt af overfladekameraer) over alle udførte sessioner
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Coralie Geffroy, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-4-74-003
- 2023-A02324-41 (Registry Identifier: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .