Optische Oberflächenführung für die externe Strahlentherapie von Kopf- und Halskrebs (SUGAR)
Machbarkeit einer optischen Oberflächenführung als Ersatz für die Fixierungsmaske bei der externen Strahlentherapie von Kopf- und Halskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Strahlentherapiebehandlungen von Kopf- und Halskrebs wird die Verwendung einer Maske zur Ruhigstellung des Patienten empfohlen. Die Maske bedeckt Kopf und Schultern vollständig und gewährleistet so eine reproduzierbare Positionierung bei jeder Sitzung. Allerdings kann die Verwendung einer Maske für Patienten bedrückend und ängstlich sein.
Gleichzeitig haben uns technologische Entwicklungen dazu veranlasst, optische Oberflächenkamerasysteme zur Positionierung und Überwachung von Patienten im Behandlungsraum einzusetzen. Auf diese Weise wird die Behandlung automatisch unterbrochen, wenn während einer Sitzung eine den Schwellenwert überschreitende Bewegung festgestellt wird.
Trotz der Verwendung der Maske sind jedoch weiterhin Bewegungen darunter möglich, die von den Oberflächenkameras nicht erfasst werden.
Die Hypothese der Studie ist, dass die alleinige Verwendung der Oberflächenrepositionierung eine reproduzierbare Behandlung gewährleisten könnte, beispielsweise in Kombination mit einer thermogeformten Maske. Darüber hinaus würde der Verzicht auf die Maske für die Patienten mehr Komfort und eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die sich einer palliativen oder kurativen Behandlung wegen Mund-Nasen-Kehlkopfkrebs unterziehen
- Patienten mit Indikation für eine Strahlentherapiebehandlung, mit oder ohne ergänzende Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie), mit einer Anzahl von Sitzungen zwischen 10 und 35
- Patienten, die eine Einverständniserklärung datiert und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierbaren Bewegungen
- Patienten in psychiatrischer Betreuung
- Patienten, die kein Französisch verstehen oder lesen
- Patienten, die an einer Interventionsstudie teilnehmen, in der eine andere medizinische Intervention getestet wird
- Patienten, die unter Vormundschaft, Kuratorium, Rechtsschutz oder unter Freiheitsentzug stehen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten ohne Sozialversicherungsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oberflächengeführte Radiotherapie ohne Gesichtsmaske
Strahlentherapiesitzungen werden mit dem Oberflächenkamerasystem durchgeführt und ersetzen die Fixierungsmaske. Darüber hinaus werden von medizinischem Fachpersonal Fragebögen zur Selbsteinschätzung des Schwierigkeitsgrads ausgefüllt, der während jeder SGRT-Sitzung ohne Maske auftritt. Hautnebenwirkungen werden vom Strahlentherapeuten bei wöchentlichen Nachuntersuchungen erfasst. Am Ende der Behandlung füllen die Patienten einen Fragebogen zur Patientenerfahrung aus. |
Zunächst werden die Patienten für einen Referenzscan auf einer Vakuummatratze positioniert, die Kopf, Nacken und Schultern formt. Während der Behandlungssitzungen werden die Patienten mithilfe des Oberflächenkamerasystems entsprechend dem Referenzscan positioniert. Sobald die beobachteten Offsets angewendet wurden, wird die Oberfläche des Patienten erfasst. Anschließend kann mit der Behandlung begonnen werden, wobei die Verschiebungen kontinuierlich durch das Oberflächenkamerasystem überwacht werden. Während der Behandlung erfolgt eine automatische Strahlunterbrechung, wenn die Bewegungserkennung die Standardtoleranzschwelle (>3 mm) überschreitet. Sollte sich die Verwendung einer thermogeformten Maske während Ihrer Behandlung aus irgendeinem Grund als notwendig erweisen, führt dies nicht zu einem Abbruch der Forschung. Die Patienten erhalten zwischen 10 und maximal 35 Strahlentherapiesitzungen. Die Nachbeobachtungszeit beginnt nach der letzten Strahlentherapiesitzung und die Patienten werden nach 4 oder 6 Wochen und nach 3 Monaten von einem Strahlentherapeuten untersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Patientenverschiebung während oberflächengeführter Strahlentherapiesitzungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Durchschnittliche Länge des linearen Translationsvektors während der Sitzung (gemessen durch Oberflächenkameras) über alle durchgeführten Sitzungen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Coralie Geffroy, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-4-74-003
- 2023-A02324-41 (Registrierungskennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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