Optické povrchové navádění pro externí radioterapii rakoviny hlavy a krku (SUGAR)
Proveditelnost povrchového optického navádění pro výměnu zádržné masky pro externí radioterapii rakoviny hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při radioterapii rakoviny hlavy a krku se doporučuje použití masky pro imobilizaci pacienta. Maska zcela pokrývá hlavu a ramena a zajišťuje reprodukovatelné umístění při každém sezení. Používání masky však může být pro pacienty skličující a vyvolávající úzkost.
Technologický vývoj nás zároveň vedl k používání optických povrchových kamerových systémů k polohování a sledování pacientů na ošetřovně. Tímto způsobem, pokud je během sezení detekován pohyb překračující prahovou hodnotu, léčba se automaticky přeruší.
Navzdory použití masky jsou pod ní stále možné pohyby a nejsou detekovány povrchovými kamerami.
Hypotézou studie je, že použití samotného přemístění povrchu by mohlo zaručit reprodukovatelné ošetření, jako v kombinaci s tepelně tvarovanou maskou. Kromě toho by odstranění masky znamenalo pro pacienty větší pohodlí a zlepšení kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francie, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti podstupující paliativní nebo kurativní léčbu rakoviny oro-rhino-laryngeálního karcinomu
- Pacienti s indikací k léčbě radioterapií, s nebo bez doplňkové léčby (chemoterapie, imunoterapie), s počtem sezení mezi 10 a 35
- Pacienti, kteří dali a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovatelnými pohyby
- Pacienti v psychiatrické péči
- Pacienti, kteří nerozumí nebo nečtou francouzsky
- Pacienti účastnící se intervenční studie testující jinou lékařskou intervenci
- Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím, ochranou spravedlnosti nebo zbavení svobody
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti bez sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povrchově řízená radioterapie bez obličejové masky
Radioterapie bude prováděna pomocí povrchového kamerového systému nahrazujícího zádržnou masku. Zdravotníci také vyplní sebehodnotící dotazníky týkající se úrovně obtíží, se kterými se setkávají během každého sezení SGRT bez masky. Nežádoucí účinky na kůži zaznamenává radioterapeut během týdenních kontrolních konzultací. Na konci léčby pacienti vyplní dotazník o zkušenostech pacientů. |
Nejprve jsou pacienti umístěni do vakuové matrace, která tvaruje jejich hlavu, krk a ramena pro referenční skenování. Během sezení jsou pacienti polohováni podle referenčního skenu pomocí povrchového kamerového systému. Jakmile jsou pozorované ofsety aplikovány, je zachycen povrch pacienta. Poté může začít léčba s nepřetržitým sledováním posunů povrchovým kamerovým systémem. Během léčby je zajištěno automatické přerušení paprsku v případě detekce pohybu překračujícího standardní toleranční práh (>3 mm). Pokud se použití tepelně tvarované masky během léčby z jakéhokoli důvodu ukáže jako nezbytné, nebude to mít za následek zastavení výzkumu. Pacienti absolvují 10 až maximálně 35 radioterapeutických sezení. Období sledování začíná po posledním radioterapeutickém sezení a pacienti jsou hodnoceni radioterapeutem po 4 nebo 6 týdnech a ve 3 měsících. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření posunu pacienta během povrchově řízených radioterapeutických sezení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Průměrná délka vektoru lineárního posunu během relace (měřená povrchovými kamerami) během všech provedených relací
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Coralie Geffroy, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-4-74-003
- 2023-A02324-41 (Identifikátor registru: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .