Guida alla superficie ottica per la radioterapia esterna del cancro della testa e del collo (SUGAR)
Fattibilità della guida ottica di superficie per sostituire la maschera di contenzione per la radioterapia esterna del cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei trattamenti radioterapici per i tumori della testa e del collo è consigliato l’uso di una maschera per l’immobilizzazione del paziente. La maschera copre completamente la testa e le spalle, garantendo un posizionamento riproducibile ad ogni sessione. Tuttavia, l’uso della maschera può essere opprimente e fonte di ansia per i pazienti.
Allo stesso tempo, gli sviluppi tecnologici ci hanno portato a utilizzare sistemi di telecamere ottiche di superficie per posizionare e monitorare i pazienti nella sala di trattamento. In questo modo, se durante una seduta viene rilevato un movimento che supera la soglia, il trattamento viene automaticamente interrotto.
Tuttavia, nonostante l’uso della maschera, i movimenti sottostanti sono ancora possibili e non vengono rilevati dalle telecamere di superficie.
L'ipotesi dello studio è che l'uso del solo riposizionamento superficiale potrebbe garantire un trattamento riproducibile, come in combinazione con una maschera termoformata. Inoltre, eliminare la maschera significherebbe maggiore comfort e migliore qualità di vita per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, Francia, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a trattamento palliativo o curativo per cancro oro-rino-laringeo
- Pazienti con indicazione al trattamento radioterapico, con o senza trattamento complementare (chemioterapia, immunoterapia), con un numero di sedute compreso tra 10 e 35
- Pazienti che hanno datato e firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con movimenti incontrollabili
- Pazienti in cura psichiatrica
- Pazienti che non capiscono o leggono il francese
- Pazienti che partecipano a uno studio interventistico che testa un altro intervento medico
- Pazienti sottoposti a tutela, curatela, tutela della giustizia o privati della libertà
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti senza copertura previdenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia guidata di superficie senza maschera facciale
Le sedute di radioterapia verranno effettuate utilizzando il sistema di telecamere di superficie, in sostituzione della maschera di contenzione. Verranno inoltre compilati questionari di autovalutazione da parte degli operatori sanitari riguardanti il livello di difficoltà riscontrato durante ciascuna sessione SGRT senza maschera. Gli effetti collaterali cutanei vengono registrati dal radioterapista durante le consultazioni di follow-up settimanali. Alla fine del trattamento, i pazienti completano un questionario sull’esperienza del paziente. |
In primo luogo, i pazienti vengono posizionati in un materasso a vuoto che modella la testa, il collo e le spalle per una scansione di riferimento. Durante le sessioni di trattamento, i pazienti vengono posizionati secondo la scansione di riferimento, utilizzando il sistema di telecamere di superficie. Una volta applicati gli offset osservati, viene catturata la superficie del paziente. Il trattamento può quindi iniziare, con il monitoraggio continuo degli spostamenti da parte del sistema di telecamere di superficie. È prevista l'interruzione automatica del raggio durante il trattamento nel caso in cui il rilevamento del movimento superi la soglia di tolleranza standard (>3 mm). Qualora l'utilizzo di una maschera termoformata durante il trattamento si rivelasse necessario, per qualsiasi motivo, non comporterà l'interruzione della ricerca. I pazienti ricevono da 10 a un massimo di 35 sedute di radioterapia. Il periodo di follow-up inizia dopo l'ultima seduta di radioterapia e i pazienti vengono valutati a 4 o 6 settimane e a 3 mesi da un radioterapista. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dello spostamento del paziente durante le sessioni di radioterapia guidata dalla superficie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Lunghezza media del vettore di traslazione lineare durante la sessione (misurata dalle telecamere di superficie) su tutte le sessioni eseguite
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Coralie Geffroy, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-4-74-003
- 2023-A02324-41 (Identificatore di registro: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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