Optisk overflateveiledning for ekstern strålebehandling av hode- og nakkekreft (SUGAR)
Gjennomførbarhet av overflateoptisk veiledning for å erstatte sikringsmasken for ekstern strålebehandling av hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved strålebehandling for hode- og nakkekreft anbefales bruk av maske ved immobilisering av pasienten. Masken dekker hodet og skuldrene fullstendig, og sikrer reproduserbar plassering ved hver økt. Imidlertid kan bruk av maske være undertrykkende og angstprovoserende for pasienter.
Samtidig har den teknologiske utviklingen ført til at vi bruker optiske overflatekamerasystemer for å posisjonere og overvåke pasienter i behandlingsrommet. På denne måten, hvis en bevegelse som overskrider terskelen oppdages under en økt, avbrytes behandlingen automatisk.
Til tross for bruk av masken, er bevegelser fortsatt mulig under, og blir ikke oppdaget av overflatekameraene.
Studiens hypotese er at bruk av overflatereposisjonering alene kan garantere reproduserbar behandling, som i kombinasjon med en termoformet maske. I tillegg vil eliminering av masken bety større komfort og forbedret livskvalitet for pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som gjennomgår palliativ eller kurativ behandling for oro-rhino-larynxkreft
- Pasienter med indikasjon for strålebehandling, med eller uten komplementær behandling (kjemoterapi, immunterapi), med et antall økter mellom 10 og 35
- Pasienter som har datert og signert på et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollerbare bevegelser
- Pasienter under psykiatrisk behandling
- Pasienter som ikke forstår eller leser fransk
- Pasienter som deltar i en intervensjonsstudie som tester en annen medisinsk intervensjon
- Pasienter under vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet eller frihetsberøvet
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter uten trygdedekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overflateveiledet radioterapi uten ansiktsmaske
Strålebehandlingsøkter vil bli utført ved bruk av overflatekamerasystemet, som erstatter sikringsmasken. Selvevalueringsspørreskjemaer vil også fylles ut av helsepersonell angående vanskelighetsgraden som oppstår under hver SGRT-økt uten maske. Hudbivirkninger registreres av stråleterapeut under ukentlige oppfølgingskonsultasjoner. På slutten av behandlingen fyller pasientene ut et spørreskjema for pasientopplevelser. |
For det første plasseres pasientene i en vakuummadrass som former hodet, nakken og skuldrene for en referanseskanning. Under behandlingsøktene plasseres pasientene i henhold til referanseskanningen ved bruk av overflatekamerasystemet. Når de observerte forskyvningene er påført, fanges pasientens overflate. Behandlingen kan deretter starte, med kontinuerlig overvåking av forskyvninger av overflatekamerasystemet. Automatisk stråleavbrudd gis under behandling i tilfelle bevegelsesdeteksjon overskrider standard toleranseterskel (>3 mm). Hvis bruk av en termoformet maske under behandlingen viser seg nødvendig, uansett årsak, vil det ikke føre til stans i forskningen. Pasienter får mellom 10 og maks 35 strålebehandlingssesjoner. Oppfølgingsperioden starter etter siste strålebehandlingsøkt, og pasientene vurderes ved 4 eller 6 uker og ved 3 måneder av stråleterapeut. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av pasientforskyvning under overflateveilede strålebehandlingsøkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomsnittlig lengde på lineær translasjonsvektor under økten (målt av overflatekameraer) over alle utførte økter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Coralie Geffroy, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-4-74-003
- 2023-A02324-41 (Registeridentifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .