Wytyczne dotyczące powierzchni optycznej w przypadku radioterapii zewnętrznej raka głowy i szyi (SUGAR)
Wykonalność powierzchniowego prowadzenia optycznego w celu zastąpienia maski ograniczającej w przypadku radioterapii zewnętrznej raka głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W leczeniu radioterapii nowotworów głowy i szyi zaleca się stosowanie maski w celu unieruchomienia pacjenta. Maska całkowicie zakrywa głowę i ramiona, zapewniając powtarzalne ułożenie podczas każdej sesji. Jednak używanie maski może być dla pacjentów uciążliwe i powodować niepokój.
Jednocześnie rozwój technologiczny doprowadził nas do stosowania systemów kamer powierzchniowych z optyką do pozycjonowania i monitorowania pacjentów w gabinecie zabiegowym. Dzięki temu, jeśli podczas sesji zostanie wykryty ruch przekraczający próg, zabieg zostanie automatycznie przerwany.
Jednak pomimo użycia maski, pod spodem nadal możliwe są ruchy, które nie są wykrywane przez kamery powierzchniowe.
Hipoteza badania zakłada, że samo zastosowanie zmiany położenia powierzchni może zagwarantować powtarzalne leczenie, podobnie jak w połączeniu z maską termoformowaną. Ponadto eliminacja maski oznaczałaby większy komfort i poprawę jakości życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francja, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci poddawani leczeniu paliatywnemu lub leczniczemu z powodu raka jamy ustnej i nosa i krtani
- Pacjenci ze wskazaniem do leczenia radioterapią, z leczeniem uzupełniającym lub bez leczenia uzupełniającego (chemioterapia, immunoterapia), z liczbą sesji od 10 do 35
- Pacjenci, którzy opatrzyli datą i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi ruchami
- Pacjenci objęci opieką psychiatryczną
- Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie czytają języka francuskiego
- Pacjenci biorący udział w badaniu interwencyjnym testującym inną interwencję medyczną
- Pacjenci objęci opieką, kuratelą, ochroną wymiaru sprawiedliwości lub pozbawieni wolności
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci nie objęci ubezpieczeniem społecznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia powierzchniowa bez maski na twarz
Sesje radioterapii będą realizowane z wykorzystaniem systemu kamer powierzchniowych, zastępującego maskę przytrzymującą. Pracownicy służby zdrowia wypełnią także kwestionariusze samooceny dotyczące poziomu trudności napotkanych podczas każdej sesji SGRT bez maski. Objawy skórne są rejestrowane przez radioterapeutę podczas cotygodniowych konsultacji kontrolnych. Na zakończenie leczenia pacjenci wypełniają kwestionariusz doświadczeń pacjenta. |
Po pierwsze, pacjenci są umieszczani na materacu próżniowym, który kształtuje ich głowę, szyję i ramiona w celu wykonania badania referencyjnego. Podczas sesji zabiegowych pacjenci są ustawiani zgodnie ze skanem referencyjnym za pomocą systemu kamer powierzchniowych. Po zastosowaniu zaobserwowanych przesunięć rejestrowana jest powierzchnia pacjenta. Następnie można rozpocząć leczenie, polegające na ciągłym monitorowaniu przemieszczeń za pomocą systemu kamer powierzchniowych. Podczas zabiegu zapewniane jest automatyczne przerwanie wiązki w przypadku wykrycia ruchu przekraczającego standardowy próg tolerancji (>3 mm). Jeśli z jakiegokolwiek powodu użycie maski termoformowanej podczas leczenia okaże się konieczne, nie spowoduje to wstrzymania badań. Pacjenci otrzymują od 10 do maksymalnie 35 sesji radioterapii. Okres obserwacji rozpoczyna się po ostatniej sesji radioterapii i pacjenci są oceniani przez radioterapeutę po 4 lub 6 tygodniach i po 3 miesiącach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar przemieszczenia pacjenta podczas sesji radioterapii sterowanej powierzchniowo
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Średnia długość wektora translacji liniowej podczas sesji (mierzona kamerami powierzchniowymi) we wszystkich przeprowadzonych sesjach
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Coralie Geffroy, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-4-74-003
- 2023-A02324-41 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .