Guía óptica de superficie para radioterapia externa del cáncer de cabeza y cuello (SUGAR)
Viabilidad de la guía óptica de superficie para reemplazar la máscara de sujeción para radioterapia externa del cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En tratamientos de radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello se recomienda el uso de mascarilla para la inmovilización del paciente. La máscara cubre completamente la cabeza y los hombros, asegurando un posicionamiento reproducible en cada sesión. Sin embargo, el uso de una mascarilla puede resultar opresivo y provocar ansiedad en los pacientes.
Al mismo tiempo, los avances tecnológicos nos han llevado a utilizar sistemas de cámaras ópticas de superficie para posicionar y monitorear a los pacientes en la sala de tratamiento. De esta forma, si durante una sesión se detecta un movimiento que supera el umbral, el tratamiento se interrumpe automáticamente.
Sin embargo, a pesar del uso de la máscara, los movimientos debajo son posibles y no son detectados por las cámaras de superficie.
La hipótesis del estudio es que el uso solo del reposicionamiento de la superficie podría garantizar un tratamiento reproducible, como en combinación con una máscara termoformada. Además, eliminar la mascarilla supondría un mayor confort y una mejor calidad de vida para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, Francia, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes en tratamiento paliativo o curativo del cáncer ororinolaríngeo
- Pacientes con indicación de tratamiento de radioterapia, con o sin tratamiento complementario (quimioterapia, inmunoterapia), con un número de sesiones entre 10 y 35
- Pacientes que han fechado y firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con movimientos incontrolables.
- Pacientes bajo atención psiquiátrica.
- Pacientes que no entienden ni leen francés.
- Pacientes que participan en un estudio intervencionista que prueba otra intervención médica.
- Pacientes bajo tutela, curaduría, salvaguarda de justicia o privados de libertad
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Pacientes sin cobertura de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia guiada por superficie sin mascarilla
Las sesiones de radioterapia se realizarán mediante el sistema de cámaras de superficie, en sustitución de la máscara de contención. Los profesionales de la salud también completarán cuestionarios de autoevaluación sobre el nivel de dificultad encontrado durante cada sesión de SGRT sin máscara. El radioterapeuta registra los efectos secundarios de la piel durante las consultas de seguimiento semanales. Al final del tratamiento, los pacientes completan un cuestionario sobre la experiencia del paciente. |
En primer lugar, se coloca a los pacientes en un colchón de vacío que moldea su cabeza, cuello y hombros para una exploración de referencia. Durante las sesiones de tratamiento, los pacientes se posicionan según el escaneo de referencia, utilizando el sistema de cámara de superficie. Una vez que se han aplicado las compensaciones observadas, se captura la superficie del paciente. A continuación puede comenzar el tratamiento, con un seguimiento continuo de los desplazamientos mediante el sistema de cámaras de superficie. Se proporciona una interrupción automática del haz durante el tratamiento en caso de que la detección de movimiento supere el umbral de tolerancia estándar (>3 mm). Si el uso de una mascarilla termoformada durante su tratamiento resulta necesario, por cualquier motivo, no supondrá el cese de la investigación. Los pacientes reciben entre 10 y un máximo de 35 sesiones de radioterapia. El periodo de seguimiento comienza tras la última sesión de radioterapia, siendo los pacientes evaluados a las 4 o 6 semanas y a los 3 meses por un radioterapeuta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del desplazamiento del paciente durante sesiones de radioterapia guiada por superficie.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Longitud promedio del vector de traducción lineal durante la sesión (medida por cámaras de superficie) en todas las sesiones realizadas
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Coralie Geffroy, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-4-74-003
- 2023-A02324-41 (Identificador de registro: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .