린치 증후군에서 인공 지능(GI Genius)의 수확량 - 무작위 탠덤 대장내시경 시험
2026년 4월 15일 업데이트: Sheba Medical Center
우리는 고화질 백색광 내시경(HD-WLE)과 비교하여 AI 보조 대장내시경을 이용한 용종의 증분 발견률을 조사하는 것을 목표로 합니다.
AI 유무에 관계없이 린치증후군 환자를 대상으로 단일기관 무작위 탠덤 대장내시경 임상시험을 실시할 예정입니다. 환자는 HD-WLE 또는 AI 지원 장치를 사용하는 두 번째 대장 내시경인 직렬 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구소에서 내시경 검사 및 감시를 받고 있는 MMR 유전자 중 하나에 알려진 병원성 변이(PV)/가능성이 있는 PV가 있는 환자를 포함할 것입니다.
환자는 HD-WLE를 사용하여 첫 번째 대장내시경 검사를 받게 되며, 1:1 비율로 무작위 배정되어 HD-WLE 또는 AI 보조 장치를 사용하여 두 번째 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
시각화된 모든 폴립은 제거되고 각 검사에서 발견된 폴립의 크기, 조직학 및 개수가 기록됩니다.
각 팔의 선종 검출률과 폴립 검출률, 각 팔의 선종/폴립 수를 평가해보겠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Sheba medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 우리 연구소에서 내시경 검사 및 감시를 받고 있는 불일치 복구 유전자 중 하나에 알려진 병원성 변이가 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 사전 동의가 부족함
- 동반된 염증성 장 질환
- 이전 총 대장 절제술
- 부적절한 장 정화(보스턴 장 준비 척도(BBPS) ≤5 또는 3개 부분 중 하나에서 < 2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 고화질 백색광 내시경
고화질 백색광 내시경으로 1차, 2차 대장내시경을 받는 환자
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활성 비교기: 인공지능
고화질 백색광 내시경으로 1차 대장내시경, 인공지능으로 2차 대장내시경을 받는 환자
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환자는 인공지능을 활용한 탠덤 대장내시경 검사를 받게 된다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 증가 검출율
기간: 첫 번째 대장내시경 검사 시작부터 등록일 시행된 두 번째 대장내시경 검사 종료까지(두 검사 모두 동일한 날 연속적으로 시행됨).]
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병변별 분석에서, 추가 검출율은 두 번째 대장내시경 검사 중 검출된 병변 수를 첫 번째와 두 번째 대장내시경 검사 중 검출된 총 병변 수로 나누어 계산됩니다.
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첫 번째 대장내시경 검사 시작부터 등록일 시행된 두 번째 대장내시경 검사 종료까지(두 검사 모두 동일한 날 연속적으로 시행됨).]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 신생물 및 모든 용종에 대한 점진적 검출률
기간: 첫 번째 대장내시경 검사 시작부터 등록일 시행된 두 번째 대장내시경 검사 종료까지(두 대장내시경 검사 모두 동일한 날 연속적으로 시행됨).
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병변별 분석에서는 진행성 신생물 및 모든 용종에 대한 증분 검출율을 평가합니다.
환자별 분석에서는 선종 검출율과 모든 용종 검출율의 증가를 평가합니다.
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첫 번째 대장내시경 검사 시작부터 등록일 시행된 두 번째 대장내시경 검사 종료까지(두 대장내시경 검사 모두 동일한 날 연속적으로 시행됨).
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선종 발견률 / 용종 발견률의 증가
기간: 첫 번째 대장내시경 검사 시작부터 두 번째 대장내시경 검사 종료까지, 등록일 당일 수행(두 대장내시경 검사 모두 같은 날 연속적으로 수행됨).]
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병변별 분석에서는 진행성 신생물 및 모든 용종에 대한 증분 검출율을 확인합니다.
환자별 분석에서는 선종 검출율 및 모든 용종 검출율의 증가를 확인합니다.
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첫 번째 대장내시경 검사 시작부터 두 번째 대장내시경 검사 종료까지, 등록일 당일 수행(두 대장내시경 검사 모두 같은 날 연속적으로 수행됨).]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-20-6956-IL-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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