O rendimento da inteligência artificial (GI Genius) na síndrome de Lynch - um ensaio randomizado de colonoscopia em tandem
15 de abril de 2026 atualizado por: Sheba Medical Center
Nosso objetivo é investigar a taxa de detecção incremental de pólipos usando colonoscopia assistida por IA em comparação com endoscopia de luz branca de alta definição (HD-WLE).
Conduziremos um ensaio de colonoscopia em tandem randomizado em um único centro de pacientes com síndrome de Lynch com e sem IA. Os pacientes serão submetidos à colonoscopia em tandem, a segunda colonoscopia com HD-WLE ou um dispositivo assistido por IA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Incluiremos pacientes com uma variante patogênica conhecida (PV)/provável PV em um dos genes MMR, que estão sendo submetidos a triagem e vigilância endoscópica em nosso instituto.
Os pacientes serão submetidos a uma primeira colonoscopia com HD-WLE e serão randomizados na proporção de 1:1 para serem submetidos a uma segunda colonoscopia com HD-WLE ou um dispositivo assistido por IA.
Todos os pólipos visualizados serão removidos e o tamanho, a histologia e o número de pólipos detectados em cada exame serão registrados.
Avaliaremos a taxa de detecção de adenoma e a taxa de detecção de pólipos em cada braço e o número de adenomas/pólipos em cada braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com uma variante patogênica conhecida em um dos genes de reparo de incompatibilidade, que estão sendo submetidos a triagem e vigilância endoscópica em nosso instituto
Critérios de exclusão:
- pacientes < 18 anos
- falta de consentimento informado
- doença inflamatória intestinal concomitante
- colectomia total anterior
- limpeza intestinal inadequada (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≤5 ou <2 em um dos 3 segmentos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: endoscopia de luz branca de alta definição
pacientes submetidos à primeira e segunda colonoscopia com endoscopia de luz branca de alta definição
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Comparador Ativo: inteligência artificial
pacientes submetidos à primeira colonoscopia com endoscopia de luz branca de alta definição e segunda colonoscopia com inteligência artificial
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pacientes serão submetidos à colonoscopia tandem com inteligência artificial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa incremental de deteção de adenoma
Prazo: Desde o início da primeira colonoscopia até ao final da segunda colonoscopia, realizada no dia da inscrição (ambas as colonoscopias realizadas consecutivamente no mesmo dia).]
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na análise por lesão, a taxa incremental de deteção será calculada, definida como o número de lesões detetadas durante a segunda colonoscopia dividido pelo número total de lesões detetadas durante a primeira e a segunda colonoscopia combinadas.
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Desde o início da primeira colonoscopia até ao final da segunda colonoscopia, realizada no dia da inscrição (ambas as colonoscopias realizadas consecutivamente no mesmo dia).]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção incremental para neoplasia avançada e qualquer pólipo
Prazo: Desde o início da primeira colonoscopia até ao fim da segunda colonoscopia, realizada no dia da inscrição (ambas as colonoscopias realizadas consecutivamente no mesmo dia).
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Na análise por lesão, a taxa de deteção incremental para neoplasia avançada e qualquer pólipo.
Na análise por doente, o incremento na taxa de deteção de adenoma e na taxa de deteção de qualquer pólipo.
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Desde o início da primeira colonoscopia até ao fim da segunda colonoscopia, realizada no dia da inscrição (ambas as colonoscopias realizadas consecutivamente no mesmo dia).
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O incremento na taxa de deteção de adenomas / taxa de deteção de pólipos
Prazo: Desde o início da primeira colonoscopia até ao final da segunda colonoscopia, realizada no dia da inscrição (ambas as colonoscopias realizadas consecutivamente no mesmo dia).
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na análise por lesão, a taxa de deteção incremental para neoplasia avançada e qualquer pólipo.
Na análise por paciente, o incremento na taxa de deteção de adenomas e na taxa de deteção de qualquer pólipo.
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Desde o início da primeira colonoscopia até ao final da segunda colonoscopia, realizada no dia da inscrição (ambas as colonoscopias realizadas consecutivamente no mesmo dia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
- Algoritmos
- Conceitos matemáticos
- Inteligência artificial
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-20-6956-IL-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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