Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность искусственного интеллекта (GI Genius) при синдроме Линча — рандомизированное исследование тандемной колоноскопии

15 апреля 2026 г. обновлено: Sheba Medical Center

Мы стремимся изучить повышение уровня обнаружения полипов с помощью колоноскопии с использованием искусственного интеллекта по сравнению с эндоскопией высокого разрешения в белом свете (HD-WLE).

Мы проведем одноцентровое рандомизированное тандемное колоноскопическое исследование пациентов с синдромом Линча с ИА и без него. Пациентам будет проведена тандемная колоноскопия, вторая колоноскопия с использованием HD-WLE или устройства с искусственным интеллектом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы включим пациентов с известным патогенным вариантом (PV)/вероятным PV в одном из генов MMR, которые проходят эндоскопический скрининг и наблюдение в нашем институте. Пациенты пройдут первую колоноскопию с HD-WLE и будут рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения второй колоноскопии либо с HD-WLE, либо с помощью устройства с искусственным интеллектом. Все визуализированные полипы будут удалены, а размер, гистология и количество полипов, обнаруженных при каждом исследовании, будут записаны. Мы оценим уровень обнаружения аденом и полипов в каждой руке, а также количество аденом/полипов в каждой руке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Sheba medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с известным патогенным вариантом в одном из генов репарации, проходящие эндоскопический скрининг и наблюдение в нашем институте

Критерии исключения:

  • пациенты < 18 лет
  • отсутствие информированного согласия
  • сопутствующие воспалительные заболевания кишечника
  • предыдущая тотальная колэктомия
  • недостаточное очищение кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS) ≤5 или <2 в одном из 3 сегментов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: эндоскопия высокого разрешения в белом свете
пациенты, проходящие первую и вторую колоноскопию с эндоскопией высокого разрешения в белом свете
Активный компаратор: искусственный интеллект
пациенты, проходящие первую колоноскопию с эндоскопией в белом свете высокой четкости и вторую колоноскопию с искусственным интеллектом
Диагностический тест: искусственный интеллект
пациенты пройдут тандемную колоноскопию с искусственным интеллектом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель прироста выявления аденом
Временное ограничение: С начала первой колоноскопии до конца второй колоноскопии, проведенной в день включения в исследование (обе колоноскопии выполнены последовательно в один день).
в рамках анализа на один очаг будет рассчитан прирост показателя обнаружения, определяемый как количество очагов, выявленных во время второй колоноскопии, разделенное на общее количество очагов, выявленных во время первой и второй колоноскопии вместе взятых.
С начала первой колоноскопии до конца второй колоноскопии, проведенной в день включения в исследование (обе колоноскопии выполнены последовательно в один день).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инкрементальный показатель выявления распространенных новообразований и любых полипов
Временное ограничение: С момента начала первой колоноскопии до завершения второй колоноскопии, проведённой в день включения в исследование (обе колоноскопии выполняются последовательно в один день).]
При анализе по очагам поражения, дополнительная частота выявления прогрессирующей неоплазии и любых полипов. При анализе по пациентам, прирост частоты выявления аденом и частоты выявления любых полипов.
С момента начала первой колоноскопии до завершения второй колоноскопии, проведённой в день включения в исследование (обе колоноскопии выполняются последовательно в один день).]
Увеличение частоты обнаружения аденомы / частоты обнаружения полипов
Временное ограничение: С момента начала первой колоноскопии до завершения второй колоноскопии, проведенной в день включения в исследование (обе колоноскопии выполняются последовательно в один день).]
При анализе на каждый очаг, прирост частоты выявления прогрессирующей неоплазии и любого полипа. При анализе на каждого пациента, прирост частоты выявления аденом и частоты выявления любого полипа.
С момента начала первой колоноскопии до завершения второй колоноскопии, проведенной в день включения в исследование (обе колоноскопии выполняются последовательно в один день).]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-20-6956-IL-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться