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El rendimiento de la inteligencia artificial (GI Genius) en el síndrome de Lynch: un ensayo aleatorizado de colonoscopia en tándem

15 de abril de 2026 actualizado por: Sheba Medical Center

Nuestro objetivo es investigar la tasa de detección incremental de pólipos mediante colonoscopia asistida por IA en comparación con la endoscopia con luz blanca de alta definición (HD-WLE).

Realizaremos un ensayo de colonoscopia en tándem aleatorio en un solo centro de pacientes con síndrome de Lynch con y sin IA. Los pacientes se someterán a una colonoscopia en tándem, la segunda colonoscopia con HD-WLE o un dispositivo asistido por IA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Incluiremos pacientes con una variante patogénica conocida (PV) / probable PV en uno de los genes MMR, que se están sometiendo a detección y vigilancia endoscópica en nuestro instituto. Los pacientes se someterán a una primera colonoscopia con HD-WLE y serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para someterse a una segunda colonoscopia con HD-WLE o un dispositivo asistido por IA. Se eliminarán todos los pólipos visualizados y se registrará el tamaño, la histología y la cantidad de pólipos detectados en cada examen. Evaluaremos la tasa de detección de adenomas y la tasa de detección de pólipos en cada brazo y la cantidad de adenomas / pólipos en cada brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con una variante patogénica conocida en uno de los genes de reparación de errores de coincidencia, que se encuentran en examen y vigilancia endoscópica en nuestro instituto

Criterios de exclusión:

  • pacientes < 18 años
  • falta de consentimiento informado
  • enfermedad inflamatoria intestinal concomitante
  • colectomía total previa
  • limpieza intestinal inadecuada (Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) ≤5 o <2 en uno de los 3 segmentos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: endoscopia con luz blanca de alta definición
pacientes sometidos a una primera y segunda colonoscopia con endoscopia de luz blanca de alta definición
Comparador activo: inteligencia artificial
pacientes sometidos a una primera colonoscopia con endoscopia de luz blanca de alta definición y una segunda colonoscopia con inteligencia artificial
Prueba de diagnóstico: inteligencia artificial
Los pacientes se someterán a una colonoscopia en tándem con inteligencia artificial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa incremental de detección de adenoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera colonoscopia hasta el final de la segunda colonoscopia, realizada el día de la inclusión (ambas colonoscopias realizadas consecutivamente el mismo día).
en el análisis por lesión, se calculará la tasa de detección incremental, definida como el número de lesiones detectadas durante la segunda colonoscopia dividido por el número total de lesiones detectadas durante la primera y segunda colonoscopia combinadas.
Desde el inicio de la primera colonoscopia hasta el final de la segunda colonoscopia, realizada el día de la inclusión (ambas colonoscopias realizadas consecutivamente el mismo día).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección incremental de neoplasia avanzada y cualquier pólipo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera colonoscopia hasta el final de la segunda colonoscopia, realizada el día de la inscripción (ambas colonoscopias realizadas consecutivamente el mismo día).]
En el análisis por lesión, la tasa de detección incremental de neoplasia avanzada y cualquier pólipo. En el análisis por paciente, el incremento en la tasa de detección de adenomas y la tasa de detección de cualquier pólipo.
Desde el inicio de la primera colonoscopia hasta el final de la segunda colonoscopia, realizada el día de la inscripción (ambas colonoscopias realizadas consecutivamente el mismo día).]
El incremento en la tasa de detección de adenomas / tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera colonoscopia hasta el final de la segunda colonoscopia, realizada el día de la inscripción (ambas colonoscopias realizadas consecutivamente el mismo día).
En el análisis por lesión, la tasa de detección incremental para neoplasia avanzada y cualquier pólipo. En el análisis por paciente, el incremento en la tasa de detección de adenomas y la tasa de detección de cualquier pólipo.
Desde el inicio de la primera colonoscopia hasta el final de la segunda colonoscopia, realizada el día de la inscripción (ambas colonoscopias realizadas consecutivamente el mismo día).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-20-6956-IL-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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