Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udbyttet af kunstig intelligens (GI Genius) i Lynch Syndrome - et randomiseret tandem-koloskopiforsøg

15. april 2026 opdateret af: Sheba Medical Center

Vi sigter mod at undersøge den trinvise detektionshastighed af polypper ved hjælp af AI-assisteret koloskopi sammenlignet med high-definition hvidt-lys endoskopi (HD-WLE).

Vi vil udføre et enkeltcenter randomiseret tandem koloskopi forsøg med patienter med Lynch syndrom med og uden AI. Patienterne vil gennemgå tandemkoloskopi, den anden koloskopi med enten HD-WLE eller en AI-assisteret enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil inkludere patienter med en kendt patogen variant (PV) / sandsynlig PV i et af MMR-generne, som gennemgår endoskopisk screening og overvågning i vores institut. Patienterne vil gennemgå en første koloskopi med HD-WLE og vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå en anden koloskopi med enten HD-WLE eller en AI-assisteret enhed. Alle visualiserede polypper vil blive fjernet, og størrelse, histologi og antallet af polypper påvist ved hver undersøgelse vil blive registreret. Vi vil evaluere adenomdetektionshastigheden og polypdetektionshastigheden i hver arm og antallet af adenomer/polypper i hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en kendt patogen variant i et af mismatch reparationsgener, som gennemgår endoskopisk screening og overvågning i vores institut

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • manglende informeret samtykke
  • samtidig inflammatorisk tarmsygdom
  • tidligere total kolektomi
  • utilstrækkelig tarmrensning (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≤5 eller < 2 i et af de 3 segmenter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: high-definition hvidt-lys endoskopi
patienter, der gennemgår første og anden koloskopi med high-definition hvidt-lys endoskopi
Aktiv komparator: kunstig intelligens
patienter, der gennemgår første koloskopi med high-definition hvidt lys endoskopi og anden koloskopi med kunstig intelligens
Diagnostisk test: kunstig intelligens
patienter vil gennemgå tandem koloskopi med kunstig intelligens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
incrementel adenomdetektionsrate
Tidsramme: Fra starten af den første koloskopi indtil afslutningen af den anden koloskopi, udført på indskrivningsdagen (begge koloskopier udført fortløbende på samme dag).]
ved per-lesion-analyse vil den inkrementelle detektionsrate blive beregnet, defineret som antallet af læsioner detekteret under den anden koloskopi divideret med det samlede antal læsioner detekteret under både første og anden koloskopi kombineret.
Fra starten af den første koloskopi indtil afslutningen af den anden koloskopi, udført på indskrivningsdagen (begge koloskopier udført fortløbende på samme dag).]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inkrementel detektionsrate for avanceret neoplasie og enhver polyp
Tidsramme: Fra starten af den første koloskopi indtil slutningen af den anden koloskopi, udført på indskrivningsdagen (begge koloskopier udført i træk på samme dag).
Ved per-lesion-analyse, den inkrementelle detektionsrate for avanceret neoplasi og enhver polyp. I per-patient-analysen, stigningen i adenomdetektionsraten og enhver polypdetektionsrate.
Fra starten af den første koloskopi indtil slutningen af den anden koloskopi, udført på indskrivningsdagen (begge koloskopier udført i træk på samme dag).
Stigningen i adenomopdagelsesrate / polypopdagelsesrate
Tidsramme: Fra starten af den første koloskopi indtil afslutningen af den anden koloskopi, udført på dagen for tilmelding (begge koloskopier udført fortløbende på samme dag).]
ved per lesion-analyse, den inkrementelle detektionsrate for avanceret neoplasie og enhver polyp. I per patient-analysen, stigningen i adenomdetektionsraten og enhver polypdetektionsrate.
Fra starten af den første koloskopi indtil afslutningen af den anden koloskopi, udført på dagen for tilmelding (begge koloskopier udført fortløbende på samme dag).]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-20-6956-IL-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner