Tekoälyn tuotto (GI Genius) Lynchin oireyhtymässä – satunnaistettu tandemkolonoskopiakoe
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sheba Medical Center
Pyrimme tutkimaan polyyppien inkrementaalista havaitsemisnopeutta käyttämällä tekoälyavusteista kolonoskopiaa verrattuna teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaan (HD-WLE).
Suoritamme yhden keskuksen satunnaistetun tandem-kolonoskopiatutkimuksen potilailla, joilla on Lynchin oireyhtymä, joilla on tai ei ole tekoälyä. Potilaille tehdään tandemkolonoskopia, toinen kolonoskopia joko HD-WLE:llä tai tekoälyavusteisella laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otamme mukaan potilaat, joilla on tunnettu patogeeninen variantti (PV) / todennäköinen PV jossakin MMR-geenistä ja joille tehdään endoskooppinen seulonta ja seuranta instituutissamme.
Potilaille tehdään ensimmäinen kolonoskopia HD-WLE:llä, ja heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kolonoskopiaan joko HD-WLE:llä tai tekoälyavusteisella laitteella.
Kaikki visualisoidut polyypit poistetaan ja kussakin tutkimuksessa havaittujen polyyppien koko, histologia ja lukumäärä kirjataan.
Arvioimme adenooman havaitsemisnopeuden ja polyyppien havaitsemisnopeuden kussakin käsivarressa sekä adenoomien/polyyppien lukumäärän kussakin käsivarressa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaat, joilla on tunnettu patogeeninen variantti jossakin epäsopivuuskorjausgeenissä ja joille tehdään endoskooppinen seulonta ja seuranta instituutissamme
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- tietoisen suostumuksen puute
- samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus
- edellinen täydellinen kolektomia
- riittämätön suolen puhdistus (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≤5 tai < 2 yhdessä kolmesta segmentistä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: HD-valkoisen valon endoskopia
potilaat, joille tehdään ensimmäinen ja toinen kolonoskopia teräväpiirtovalkoisen valon endoskopialla
|
|
|
Active Comparator: tekoälyä
potilaat, joille tehdään ensimmäinen kolonoskopia HD-valkovaloendoskopialla ja toinen kolonoskopia tekoälyllä
|
potilaille tehdään tandem-kolonoskopia tekoälyn avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adenooman inkrementaalinen havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolonoskopian alusta toisen kolonoskopian loppuun, joka suoritetaan ilmoittautumispäivänä (molemmat kolonoskopiat suoritetaan peräkkäin samana päivänä).
|
per lesion -analyysissä inkrementaalinen havaintotulos lasketaan määriteltynä toisen kolonoskopian aikana havaittujen leesioiden lukumääränä jaettuna ensimmäisen ja toisen kolonoskopian aikana yhteensä havaittujen leesioiden kokonaismäärällä.
|
Ensimmäisen kolonoskopian alusta toisen kolonoskopian loppuun, joka suoritetaan ilmoittautumispäivänä (molemmat kolonoskopiat suoritetaan peräkkäin samana päivänä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisääntynyt havaitsemismäärä edenneelle kasvaimelle ja mille tahansa polyypille
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolonoskopian alusta toisen kolonoskopian loppuun, suoritettu ilmoittautumispäivänä (molemmat kolonoskopiat suoritettu peräkkäin samana päivänä).
|
Leesioittain tehdyssä analyysissä lisääntynyt havaitsemistulos edistyneelle kasvaimelle ja mille tahansa polyypille.
Potilasittain tehdyssä analyysissä adenomien havaitsemistuloksen ja minkä tahansa polyypin havaitsemistuloksen lisäys.
|
Ensimmäisen kolonoskopian alusta toisen kolonoskopian loppuun, suoritettu ilmoittautumispäivänä (molemmat kolonoskopiat suoritettu peräkkäin samana päivänä).
|
|
Adenomatunnistusasteen / polypin havaitsemisasteen nousu
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolonoskopian alusta toisen kolonoskopian loppuun, jotka suoritetaan rekisteröintipäivänä (molemmat kolonoskopiat suoritetaan peräkkäin samana päivänä).]
|
Lesioittainen analyysi: edistynyt neoplasia ja mikä tahansa polyyppi lisääntyneessä havaitsemisasteessa.
Potilasanalyysi: adenoman havaitsemisaste ja minkä tahansa polyypin havaitsemisaste lisääntyneinä.
|
Ensimmäisen kolonoskopian alusta toisen kolonoskopian loppuun, jotka suoritetaan rekisteröintipäivänä (molemmat kolonoskopiat suoritetaan peräkkäin samana päivänä).]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
- Algoritmit
- Matemaattiset käsitteet
- Tekoäly
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-20-6956-IL-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .