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Il rendimento dell'intelligenza artificiale (GI Genius) nella sindrome di Lynch: uno studio randomizzato di colonscopia tandem

15 aprile 2026 aggiornato da: Sheba Medical Center

Il nostro obiettivo è studiare il tasso di rilevamento incrementale dei polipi utilizzando la colonscopia assistita da intelligenza artificiale rispetto all'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE).

Condurremo uno studio di colonscopia tandem randomizzato in un singolo centro su pazienti con sindrome di Lynch con e senza AI. I pazienti verranno sottoposti a colonscopia tandem, la seconda colonscopia con HD-WLE o un dispositivo assistito da AI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Includeremo pazienti con una variante patogena nota (PV) / probabile PV in uno dei geni MMR, che sono sottoposti a screening e sorveglianza endoscopici nel nostro istituto. I pazienti verranno sottoposti a una prima colonscopia con HD-WLE e saranno randomizzati in rapporto 1: 1 per sottoporsi a una seconda colonscopia con HD-WLE o con un dispositivo assistito da AI. Tutti i polipi visualizzati verranno rimossi e verranno registrate le dimensioni, l'istologia e il numero di polipi rilevati in ciascun esame. Valuteremo il tasso di rilevamento di adenomi e polipi in ciascun braccio e il numero di adenomi/polipi in ciascun braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Sheba medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con una variante patogena nota in uno dei geni di riparazione del disadattamento, sottoposti a screening e sorveglianza endoscopici nel nostro istituto

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 18 anni
  • mancanza di consenso informato
  • concomitante malattia infiammatoria intestinale
  • precedente colectomia totale
  • pulizia intestinale inadeguata (scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS) ≤5 o <2 in uno dei 3 segmenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: endoscopia a luce bianca ad alta definizione
pazienti sottoposti a prima e seconda colonscopia con endoscopia a luce bianca ad alta definizione
Comparatore attivo: intelligenza artificiale
pazienti sottoposti a prima colonscopia con endoscopia a luce bianca ad alta definizione e seconda colonscopia con intelligenza artificiale
Test diagnostico: intelligenza artificiale
i pazienti saranno sottoposti a colonscopia tandem con intelligenza artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso incrementale di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima colonscopia fino al termine della seconda colonscopia, eseguita nel giorno dell'arruolamento (entrambe le colonscopie eseguite consecutivamente nello stesso giorno).
nell'analisi per lesione, verrà calcolato il tasso di rilevamento incrementale, definito come il numero di lesioni rilevate durante la seconda colonscopia diviso per il numero totale di lesioni rilevate durante la prima e la seconda colonscopia combinate.
Dall'inizio della prima colonscopia fino al termine della seconda colonscopia, eseguita nel giorno dell'arruolamento (entrambe le colonscopie eseguite consecutivamente nello stesso giorno).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento incrementale per neoplasia avanzata e qualsiasi polipo
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima colonscopia fino alla fine della seconda colonscopia, eseguita il giorno dell'arruolamento (entrambe le colonscopie eseguite consecutivamente nello stesso giorno).
nell'analisi per lesione, il tasso di rilevamento incrementale per la neoplasia avanzata e qualsiasi polipo. Nell'analisi per paziente, l'incremento nel tasso di rilevamento degli adenomi e nel tasso di rilevamento di qualsiasi polipo.
Dall'inizio della prima colonscopia fino alla fine della seconda colonscopia, eseguita il giorno dell'arruolamento (entrambe le colonscopie eseguite consecutivamente nello stesso giorno).
L'incremento del tasso di rilevamento degli adenomi / del tasso di rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima colonscopia fino alla fine della seconda colonscopia, eseguita il giorno dell'arruolamento (entrambe le colonscopie eseguite consecutivamente nello stesso giorno).]
nell'analisi per lesione, il tasso di rilevamento incrementale per neoplasia avanzata e qualsiasi polipo. Nell'analisi per paziente, l'incremento del tasso di rilevamento degli adenomi e del tasso di rilevamento di qualsiasi polipo.
Dall'inizio della prima colonscopia fino alla fine della seconda colonscopia, eseguita il giorno dell'arruolamento (entrambe le colonscopie eseguite consecutivamente nello stesso giorno).]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-20-6956-IL-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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