Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność sztucznej inteligencji (GI Genius) w zespole Lyncha – randomizowane badanie kolonoskopii tandemowej

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Naszym celem jest zbadanie przyrostowego współczynnika wykrywania polipów za pomocą kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją w porównaniu z endoskopią w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HD-WLE).

Przeprowadzimy jednoośrodkowe, randomizowane badanie kolonoskopii tandemowej u pacjentów z zespołem Lyncha z AI i bez niej. Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii tandemowej, drugiej kolonoskopii przy użyciu HD-WLE lub urządzenia wspomaganego sztuczną inteligencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnimy pacjentów ze znanym wariantem patogenicznym (PV)/prawdopodobnym PV w jednym z genów MMR, którzy poddawani są endoskopowym badaniom przesiewowym i nadzorowi w naszym instytucie. Pacjenci zostaną poddani pierwszej kolonoskopii za pomocą HD-WLE i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do drugiej kolonoskopii za pomocą HD-WLE lub urządzenia wspomaganego AI. Wszystkie uwidocznione polipy zostaną usunięte, a rozmiar, histologia i liczba polipów wykrytych podczas każdego badania zostaną zapisane. Ocenimy współczynnik wykrywalności gruczolaków i polipów w każdym ramieniu oraz liczbę gruczolaków/polipów w każdym ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci ze znanym wariantem patogenicznym w jednym z genów naprawy niedopasowania, którzy poddawani są endoskopowym badaniom przesiewowym i nadzorowi w naszym instytucie

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci w wieku < 18 lat
  • brak świadomej zgody
  • współistniejące zapalenie jelit
  • poprzednia całkowita kolektomia
  • niewystarczające oczyszczenie jelit (Bostońska Skala Przygotowania Jelita (BBPS) ≤5 lub <2 w jednym z 3 segmentów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: endoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości
pacjentów poddawanych pierwszej i drugiej kolonoskopii za pomocą endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości
Aktywny komparator: sztuczna inteligencja
pacjentów poddawanych pierwszej kolonoskopii z użyciem endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i drugiej kolonoskopii ze sztuczną inteligencją
Test diagnostyczny: sztuczna inteligencja
pacjenci zostaną poddani kolonoskopii tandemowej ze sztuczną inteligencją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik przyrostowego wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Od początku pierwszej kolonoskopii do końca drugiej kolonoskopii, wykonanej w dniu rekrutacji (obie kolonoskopie wykonane kolejno tego samego dnia).
W analizie na zmienną, przyrostowy wskaźnik wykrywalności zostanie obliczony, zdefiniowany jako liczba zmian wykrytych podczas drugiej kolonoskopii podzielona przez całkowitą liczbę zmian wykrytych podczas pierwszej i drugiej kolonoskopii łącznie.
Od początku pierwszej kolonoskopii do końca drugiej kolonoskopii, wykonanej w dniu rekrutacji (obie kolonoskopie wykonane kolejno tego samego dnia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrostowa wykrywalność zaawansowanych nowotworów i wszelkich polipów
Ramy czasowe: Od początku pierwszej kolonoskopii do końca drugiej kolonoskopii, wykonanej w dniu rejestracji (obie kolonoskopie wykonane kolejno tego samego dnia).
W analizie na zmianę, przyrostowy wskaźnik wykrywalności zaawansowanych nowotworów i polipów. W analizie na pacjenta, przyrost wskaźnika wykrywalności gruczolaków i wskaźnika wykrywalności polipów.
Od początku pierwszej kolonoskopii do końca drugiej kolonoskopii, wykonanej w dniu rejestracji (obie kolonoskopie wykonane kolejno tego samego dnia).
Zwiększenie wskaźnika wykrywania gruczolaków / wskaźnika wykrywania polipów
Ramy czasowe: Od początku pierwszej kolonoskopii do końca drugiej kolonoskopii, wykonanej w dniu rejestracji (obie kolonoskopie wykonane kolejno tego samego dnia).
W analizie zmian, przyrost wskaźnika wykrywania zaawansowanych nowotworów i jakichkolwiek polipów. W analizie pacjentów, przyrost wskaźnika wykrywania gruczolaków i wskaźnika wykrywania jakichkolwiek polipów.
Od początku pierwszej kolonoskopii do końca drugiej kolonoskopii, wykonanej w dniu rejestracji (obie kolonoskopie wykonane kolejno tego samego dnia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-20-6956-IL-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj