Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yield of Artificial Intelligence (GI Genius) i Lynch Syndrome - en randomisert tandem-koloskopi-forsøk

15. april 2026 oppdatert av: Sheba Medical Center

Vi tar sikte på å undersøke den inkrementelle deteksjonshastigheten til polypper ved bruk av AI-assistert koloskopi sammenlignet med høydefinisjons hvitt-lys endoskopi (HD-WLE).

Vi vil gjennomføre en randomisert tandemkoloskopistudie med enkeltsenter av pasienter med Lynch syndrom med og uten AI. Pasienter vil gjennomgå tandemkoloskopi, den andre koloskopi med enten HD-WLE eller en AI-assistert enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil inkludere pasienter med en kjent patogen variant (PV) / sannsynlig PV i ett av MMR-genene, som gjennomgår endoskopisk screening og overvåking i vårt institutt. Pasienter vil gjennomgå en første koloskopi med HD-WLE, og vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å gjennomgå en andre koloskopi med enten HD-WLE eller en AI-assistert enhet. Alle visualiserte polypper vil bli fjernet og størrelse, histologi og antall polypper oppdaget på hver undersøkelse vil bli registrert. Vi vil evaluere adenomdeteksjonsraten og polyppdeteksjonsfrekvensen i hver arm og antall adenomer/polypper i hver arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter med en kjent patogen variant i et av mismatch reparasjonsgenene, som gjennomgår endoskopisk screening og overvåking i vårt institutt

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år
  • mangel på informert samtykke
  • samtidig inflammatorisk tarmsykdom
  • tidligere total kolektomi
  • utilstrekkelig tarmrensing (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≤5 eller < 2 i ett av de 3 segmentene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: høyoppløselig endoskopi med hvitt lys
pasienter som gjennomgår første og andre koloskopi med høyoppløselig hvitt-lys endoskopi
Aktiv komparator: kunstig intelligens
pasienter som gjennomgår første koloskopi med høyoppløselig hvitlysendoskopi og andre koloskopi med kunstig intelligens
Diagnostisk test: kunstig intelligens
pasienter vil gjennomgå tandem koloskopi med kunstig intelligens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
adenom inkrementell deteksjonsrate
Tidsramme: Fra starten av den første koloskopien til slutten av den andre koloskopien, utført på påmeldingsdagen (begge koloskopier utført påfølgende samme dag).]
per lesjonsanalyse, vil den inkrementelle deteksjonsraten bli beregnet, definert som antall lesjoner oppdaget under den andre koloskopien delt på det totale antallet lesjoner oppdaget under første og andre koloskopi kombinert.
Fra starten av den første koloskopien til slutten av den andre koloskopien, utført på påmeldingsdagen (begge koloskopier utført påfølgende samme dag).]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inkrementell deteksjonsrate for avansert neoplasie og eventuelle polypper
Tidsramme: Fra starten av den første koloskopien til slutten av den andre koloskopien, utført på innmeldingsdagen (begge koloskopier utført etter hverandre samme dag).
Ved per-lesjonsanalyse, den inkrementelle deteksjonsraten for avansert neoplasi og alle polyper. I per-pasientanalysen, økningen i adenomdeteksjonsrate og alle polyper deteksjonsrate.
Fra starten av den første koloskopien til slutten av den andre koloskopien, utført på innmeldingsdagen (begge koloskopier utført etter hverandre samme dag).
Økningen i adenomdeteksjonsrate / polypdeteksjonsrate
Tidsramme: Fra starten av den første koloskopien til slutten av den andre koloskopien, utført på opptakelsesdagen (begge koloskopiene utført påfølgende samme dag).
I per lesjonsanalyse, den inkrementelle deteksjonsraten for avansert neoplasi og alle polypper. I per pasientanalyse, økningen i adenomdeteksjonsrate og alle polyppdeteksjonsrater.
Fra starten av den første koloskopien til slutten av den andre koloskopien, utført på opptakelsesdagen (begge koloskopiene utført påfølgende samme dag).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-20-6956-IL-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere