Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výnos umělé inteligence (GI Genius) u Lynchova syndromu – randomizovaná tandemová kolonoskopická studie

15. dubna 2026 aktualizováno: Sheba Medical Center

Naším cílem je prozkoumat inkrementální míru detekce polypů pomocí AI-asistované kolonoskopie ve srovnání s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE).

Provedeme jednocentrovou randomizovanou tandemovou kolonoskopickou studii pacientů s Lynchovým syndromem s AI a bez AI. Pacienti podstoupí tandemovou kolonoskopii, druhou kolonoskopii buď pomocí HD-WLE, nebo pomocí AI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařadíme pacienty se známou patogenní variantou (PV) / pravděpodobnou PV v jednom z MMR genů, kteří v našem ústavu procházejí endoskopickým screeningem a dozorem. Pacienti podstoupí první kolonoskopii s HD-WLE a budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili druhou kolonoskopii buď s HD-WLE, nebo pomocí zařízení s AI. Všechny vizualizované polypy budou odstraněny a bude zaznamenána velikost, histologie a počet polypů zjištěných při každém vyšetření. Budeme hodnotit míru detekce adenomu a detekce polypů v každém rameni a počet adenomů / polypů v každém rameni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti se známou patogenní variantou v jednom z genů pro opravu mismatch, kteří podstupují endoskopický screening a dohled v našem ústavu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů < 18 let
  • nedostatek informovaného souhlasu
  • souběžné zánětlivé onemocnění střev
  • předchozí totální kolektomii
  • nedostatečná očista střev (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≤5 nebo <2 v jednom ze 3 segmentů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: endoskopie s vysokým rozlišením v bílém světle
pacienti podstupující první a druhou kolonoskopii s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla
Aktivní komparátor: umělá inteligence
pacienti podstupující první kolonoskopii s endoskopií s vysokým rozlišením bílým světlem a druhou kolonoskopii s umělou inteligencí
Diagnostický test: umělá inteligence
pacienti podstoupí tandemovou kolonoskopii s umělou inteligencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přírůstková míra detekce adenomu
Časové okno: Od začátku první kolonoskopie do konce druhé kolonoskopie, provedené v den zařazení do studie (obě kolonoskopie jsou provedeny po sobě ve stejný den).]
U per lézní analýzy bude vypočítána přírůstková detekční míra, definovaná jako počet lézí detekovaných během druhé kolonoskopie dělený celkovým počtem lézí detekovaných během první a druhé kolonoskopie dohromady.
Od začátku první kolonoskopie do konce druhé kolonoskopie, provedené v den zařazení do studie (obě kolonoskopie jsou provedeny po sobě ve stejný den).]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přírůstková detekční míra pro pokročilou neoplazii a jakýkoli polyp
Časové okno: Od začátku první kolonoskopie do konce druhé kolonoskopie provedené v den zařazení do studie (obě kolonoskopie byly provedeny po sobě ve stejný den).
V analýze na lézi, přírůstková detekční míra pro pokročilou neoplázii a jakýkoli polyp. V analýze na pacienta, přírůstek v míře detekce adenomu a míře detekce jakéhokoli polypu.
Od začátku první kolonoskopie do konce druhé kolonoskopie provedené v den zařazení do studie (obě kolonoskopie byly provedeny po sobě ve stejný den).
Nárůst v detekci adenomů / detekci polypů
Časové okno: Od začátku první kolonoskopie do konce druhé kolonoskopie, provedené v den zařazení do studie (obě kolonoskopie provedeny po sobě ve stejný den).]
V analýze na lézi, přírůstková detekční míra pro pokročilé neoplazie a jakýkoli polyp. V analýze na pacienta, přírůstek v detekční míře adenomu a detekční míře jakéhokoli polypu.
Od začátku první kolonoskopie do konce druhé kolonoskopie, provedené v den zařazení do studie (obě kolonoskopie provedeny po sobě ve stejný den).]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-20-6956-IL-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit