Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Nutzen künstlicher Intelligenz (GI Genius) beim Lynch-Syndrom – eine randomisierte Tandem-Koloskopie-Studie

15. April 2026 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Unser Ziel ist es, die zunehmende Erkennungsrate von Polypen mittels KI-gestützter Koloskopie im Vergleich zur hochauflösenden Weißlichtendoskopie (HD-WLE) zu untersuchen.

Wir werden eine randomisierte Tandem-Koloskopiestudie an einem einzigen Zentrum an Patienten mit Lynch-Syndrom mit und ohne AI durchführen. Die Patienten werden einer Tandemkoloskopie unterzogen, der zweiten Koloskopie entweder mit HD-WLE oder einem KI-gestützten Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Patienten mit einer bekannten pathogenen Variante (PV)/wahrscheinlicher PV in einem der MMR-Gene einschließen, die in unserem Institut einem endoskopischen Screening und einer Überwachung unterzogen werden. Die Patienten werden einer ersten Koloskopie mit HD-WLE unterzogen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer zweiten Koloskopie entweder mit HD-WLE oder einem KI-gestützten Gerät zu unterziehen. Alle sichtbaren Polypen werden entfernt und Größe, Histologie und Anzahl der bei jeder Untersuchung entdeckten Polypen werden aufgezeichnet. Wir werden die Adenomerkennungsrate und die Polypenerkennungsrate in jedem Arm sowie die Anzahl der Adenome/Polypen in jedem Arm bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten pathogenen Variante in einem der Mismatch-Reparaturgene, die in unserem Institut einem endoskopischen Screening und einer Überwachung unterzogen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Mangel an informierter Einwilligung
  • Begleitende entzündliche Darmerkrankung
  • vorherige totale Kolektomie
  • unzureichende Darmreinigung (Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) ≤5 oder < 2 in einem der 3 Segmente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: hochauflösende Weißlicht-Endoskopie
Patienten, die sich einer ersten und zweiten Koloskopie mit hochauflösender Weißlichtendoskopie unterziehen
Aktiver Komparator: künstliche Intelligenz
Patienten, die sich einer ersten Koloskopie mit hochauflösender Weißlichtendoskopie und einer zweiten Koloskopie mit künstlicher Intelligenz unterziehen
Diagnosetest: künstliche Intelligenz
Patienten werden einer Tandemkoloskopie mit künstlicher Intelligenz unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Inkrementalerkennungsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Koloskopie bis zum Ende der zweiten Koloskopie, die am Tag der Einschreibung durchgeführt wurde (beide Koloskopien werden an demselben Tag nacheinander durchgeführt).
Bei der pro Läsion durchgeführten Analyse wird die inkrementelle Detektionsrate berechnet, definiert als die Anzahl der während der zweiten Koloskopie detektierten Läsionen geteilt durch die Gesamtzahl der während der ersten und zweiten Koloskopie zusammen detektierten Läsionen.
Vom Beginn der ersten Koloskopie bis zum Ende der zweiten Koloskopie, die am Tag der Einschreibung durchgeführt wurde (beide Koloskopien werden an demselben Tag nacheinander durchgeführt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
inkrementelle Detektionsrate für fortgeschrittene Neoplasien und alle Polypen
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Koloskopie bis zum Ende der zweiten Koloskopie, die am Tag der Einschreibung durchgeführt wird (beide Koloskopien werden nacheinander am selben Tag durchgeführt).
In der Läsionsanalyse, die inkrementelle Detektionsrate für fortgeschrittene Neoplasien und jegliche Polypen. In der Patientenanalyse, die Steigerung der Adenom-Detektionsrate und jeglicher Polypen-Detektionsrate.
Vom Beginn der ersten Koloskopie bis zum Ende der zweiten Koloskopie, die am Tag der Einschreibung durchgeführt wird (beide Koloskopien werden nacheinander am selben Tag durchgeführt).
Die Erhöhung der Adenomdetektionsrate / Polypdetektionsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Koloskopie bis zum Ende der zweiten Koloskopie, die am Tag der Einschreibung durchgeführt wird (beide Koloskopien werden am selben Tag nacheinander durchgeführt).
In der pro-Läsion-Analyse die inkrementelle Detektionsrate für fortgeschrittene Neoplasien und alle Polypen. In der pro-Patienten-Analyse die Zunahme der Adenom-Detektionsrate und der Detektionsrate aller Polypen.
Vom Beginn der ersten Koloskopie bis zum Ende der zweiten Koloskopie, die am Tag der Einschreibung durchgeführt wird (beide Koloskopien werden am selben Tag nacheinander durchgeführt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-20-6956-IL-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren