재발성 또는 불응성 이식 후 림프증식성 질환 치료를 위한 에코리타맙

포함 기준:

• 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 얻었고 후원자, 현장 및 관련 연구 기관에 개인 건강 정보를 공개하기 위한 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인을 받았습니다.
• 동의 당시 연령 ≥ 18세.
• Karnofsky 척도 ≥ 50% 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤ 2.
• 고형 장기 이식 후 B세포 PTLD(모든 조직학적 하위 유형)의 조직학적 증거; CD20을 발현하고; EBV 연관 유무에 관계없이.
• 면역억제 감소(ISR)의 치료 실패. 참고: 담당 의사가 ISR이 실행 가능하지 않다고 판단한 경우 ISR 치료 실패가 면제될 수 있습니다.
• 리툭시맙 또는 리툭시맙과 동시 또는 순차적으로 투여되는 화학 요법의 치료 실패.
• 직경 1.5 cm 초과 및/또는 골수 침범의 측정 가능한 질병.
• 심장, 폐, 간, 신장, 췌장, 소장 이식 또는 언급된 장기 이식의 조합을 받은 대상체.
• 등록 당시 바이러스 수치가 감지되지 않고, CD4+ 수가 > 200세포/uL이고, 피험자가 항바이러스 요법을 계속 받고 있는 경우 HIV 감염이 허용됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 금하지 않는 수준까지 이전 치료의 독성이 해결되었습니다.
• 예상 생존 기간은 60일 이상입니다.
• 절대 호중구 수 1.0 ≥ x 10^9/L.
• 혈소판 50 ≥ x 10^9/L.

• 크레아티닌 청소율(mL/분) ≥ 30mL/분 - Cockcroft-Gault 방정식.

  • 참고: 2등급 이하이지만 여전히 연구 등록 기준을 충족하는 혈액학 및 기타 실험실 매개변수는 허용됩니다. 또한, 연구 중 실험실 매개변수의 변화는 프로토콜에 명시된 연구 약물의 용량 조절 기준을 충족하거나 치료 중 기준선보다 악화되지 않는 한 이상사례로 간주되어서는 안 됩니다.

• 빌리루빈 ≤ 3.0 x 정상 상한치(ULN). 길버트 증후군이 있는 피험자는 총 빌리루빈 수준 > 3.0 mg/dL에도 불구하고 포합 빌리루빈이 3.0 × ULN 이하인 경우 등록할 수 있습니다.

  • 참고: 2등급 이하이지만 여전히 연구 등록 기준을 충족하는 혈액학 및 기타 실험실 매개변수는 허용됩니다. 또한, 연구 중 실험실 매개변수의 변화는 프로토콜에 명시된 연구 약물의 용량 조절 기준을 충족하거나 치료 중 기준선보다 악화되지 않는 한 이상사례로 간주되어서는 안 됩니다.

• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3.0 x ULN.

  • 참고: 2등급 이하이지만 여전히 연구 등록 기준을 충족하는 혈액학 및 기타 실험실 매개변수는 허용됩니다. 또한, 연구 중 실험실 매개변수의 변화는 프로토콜에 명시된 연구 약물의 용량 조절 기준을 충족하거나 치료 중 기준선보다 악화되지 않는 한 이상사례로 간주되어서는 안 됩니다.

• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3.0 x ULN.

  • 참고: 2등급 이하이지만 여전히 연구 등록 기준을 충족하는 혈액학 및 기타 실험실 매개변수는 허용됩니다. 또한, 연구 중 실험실 매개변수의 변화는 프로토콜에 명시된 연구 약물의 용량 조절 기준을 충족하거나 치료 중 기준선보다 악화되지 않는 한 이상사례로 간주되어서는 안 됩니다.
• 가임기 여성은 등록 전 3일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임 상태(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 적출술을 받은 경우)이거나 자연적으로 최소 12개월 연속 폐경 후인 경우를 제외하고는 가임 가능성으로 간주됩니다. 폐경기 상태에 대한 서류를 제출해야 합니다.
• 가임 여성은 사전 동의 시점부터 에코리타맙 마지막 투여 후 12개월까지 이성애 활동을 기꺼이 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 두 가지 피임 방법은 두 가지 차단 방법, 차단 방법과 호르몬 방법 또는 자궁내 장치로 구성될 수 있습니다.
• 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 이전에 정관 절제술을 받았거나 연구 요법의 첫 번째 용량부터 에코리타맙 마지막 용량 후 12개월까지 적절한 피임 방법(예: 이중 장벽 방법: 콘돔 + 살정제)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 자연사 또는 치료가 실험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 피험자는 시험에 참여할 자격이 있습니다.
• 피험자는 조사자 또는 프로토콜 지정자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 통제되지 않은 활동성(증상이 있는) 감염. 전신 치료가 필요한 환자는 감염이 조사자에 의해 조절되는 것으로 간주되는 경우 적격합니다.
• 혈액학적 악성종양 또는 비악성 질환에 대한 줄기세포 이식 후 이식 후 림프증식성 장애.
• 임신 또는 모유 수유(참고: 모유는 산모가 연구에서 치료를 받는 동안 나중에 사용하기 위해 보관할 수 없으며 수유중인 여성은 연구 약물을 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다).
• PTLD로 인해 중추신경계(CNS)가 침범된 피험자.
• 치료(예: 스테로이드 또는 항간질제)가 필요한 발작 장애.
• 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 등록 전 1개월 이내에 심근경색, 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 발작 또는 중증을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 수반되는 질병 비보상 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 120mmHg).
• 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력.
• 활동성 B형 간염 감염 또는 혈액에서 양성 바이러스 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 나타나는 C형 간염 감염입니다. 활동성 B형 간염 감염이 있고 혈액에서 바이러스 PCR이 검출되지 않는 피험자에게는 엔테카비르 억제제를 병용하는 것이 허용됩니다. C형 간염 병력(검출 불가능한 바이러스 PCR)이 있는 피험자는 허용됩니다.
• 스크리닝 시 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 연구자에 의해 문서화되어야 합니다.
• 임상의가 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리거나 본 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 한다고 간주하는 실험실 값의 존재를 포함한 모든 조건.
• 생 바이러스 백신은 연구 치료 시작 후 28일 이내에 투여되어서는 안 됩니다.
• 모든 연구 치료제는 연구 치료제 시작 전 최소 4주 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 동안 완료되어야 합니다. 연구용 항체 치료법은 이 요건에 포함되지 않습니다.