- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06675890
호모시스테인과 관상동맥질환
다양한 유형의 관상동맥질환(CAD) 및 병원 내 사망률과 혈청 호모시스테인 수치의 상관관계
연구 개요
상세 설명
이 연구는 혈청 호모시스테인 수치, 관상동맥질환(CAD), 병원 내 사망률 사이의 상관관계를 탐구하고 CAD 심각도와 사망 위험에 대한 잠재적 지표로서 호모시스테인의 역할을 이해해야 할 필요성을 다룹니다. 호모시스테인은 심혈관 병리학의 중요한 요소인 혈관 염증 및 내피 손상과 관련된 아미노산입니다. 종종 유전적 소인이나 열악한 식습관 및 흡연과 같은 생활 습관 요인으로 인해 발생하는 호모시스테인 수치의 상승은 내피 기능 장애, 플라크 형성 및 혈전증 합병증과 관련이 있으며 모두 CAD 환자에게 흔합니다. 따라서 호모시스테인 수준이 입원 환자의 CAD 결과 또는 사망 위험을 안정적으로 예측할 수 있는지 여부를 밝혀 잠재적으로 향후 진단 및 치료 프로토콜에 영향을 미칠 수 있으므로 이러한 상관 관계를 조사하는 것이 필수적입니다.
연구 설계 및 방법론 이 연구는 혈청 호모시스테인 수준 테스트와 CAD 중증도 및 사망률 결과와의 상관 분석을 활용하여 18세 이상의 환자를 평가하기 위한 단면 설계를 채택했습니다. 단면 연구는 특정 시점의 특정 모집단 내 연관성과 추세를 식별하는 데 특히 적합하므로 CAD에서 호모시스테인의 역할을 조사하는 데 유리합니다. 이 연구는 다양한 배경의 성인 환자를 포함하여 광범위한 CAD 프리젠테이션과 위험 프로필을 포착합니다. 이를 통해 가벼운 사례부터 심각한 병원 내 사망까지 다양한 CAD 상황에서 호모시스테인 수준을 보다 포괄적으로 분석할 수 있습니다.
이 연구에 18세 이상의 환자가 포함된 것은 다양한 연령대의 인구통계를 보장하며, 이는 CAD의 다양한 연령 관련 표현에서 호모시스테인의 역할을 이해하는 데 중요합니다. 젊은 환자와 노인 환자가 서로 다른 대사 및 혈관 반응을 나타낼 수 있으므로 연령이 호모시스테인이 CAD 진행이나 결과에 미치는 영향에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 하위 그룹 분석을 통해 관찰할 수 있습니다. 호모시스테인 수치는 연령대에 따라 달라질 수 있는 다양한 생리적, 생활 방식, 유전적 요인의 영향을 받습니다. 이러한 차이점을 관찰하면 호모시스테인과 관련된 CAD에 대한 이해가 깊어질 수 있습니다.
윤리적 고려 사항 및 동의 본 연구의 윤리적 틀은 특히 취약한 환자가 있는 병원 환경에서 가장 중요합니다. 병원 윤리 검토 위원회의 승인은 연구의 윤리적 기준에 대한 약속을 뒷받침하며 연구가 환자의 기밀 유지, 존중, 투명성과 같은 원칙을 준수하도록 보장합니다. 윤리위원회 승인은 또한 환자 복지와 안전을 위한 제도적 표준 준수를 반영합니다. 참가자들은 연구의 목적, 절차, 잠재적인 의미에 대한 정보를 받았고, 이를 통해 참여에 대해 정보를 바탕으로 결정을 내릴 수 있었습니다. 서면 동의는 환자가 자발적으로 참여에 동의하도록 보장하여 환자의 참여와 피험자로서의 권리에 대한 이해를 제공합니다.
사전 동의는 또한 참가자가 CAD 진단 및 결과와 함께 혈청 호모시스테인 수준을 평가하여 잠재적인 이점과 위험을 인식한다는 것을 의미합니다. 동의 과정은 자발적인 참여를 보장하고 환자에게 권한을 부여하며 신뢰를 조성합니다. 윤리적 고려의 일환으로 이 연구에는 기밀 유지 조항이 포함되어 있어 환자의 데이터가 연구 목적으로만 사용되며 개인 건강 정보를 보호하기 위해 안전하게 저장됩니다.
잠재적인 바이오마커로서의 혈청 호모시스테인 잠재적인 바이오마커로서의 호모시스테인의 중요성은 신체 내 생화학적 상호작용에서 비롯됩니다. 호모시스테인은 식이 단백질에서 얻은 황 함유 아미노산인 메티오닌의 대사 경로에서 중개자입니다. 고호모시스테인혈증으로 알려진 호모시스테인 수치의 상승은 유전적 요인, 생활 습관 또는 B6, B12, 엽산과 같은 필수 비타민의 부적절한 섭취로 인해 이 경로가 중단되어 발생합니다. 호모시스테인 수치의 상승은 내피 세포 손상, 산화 스트레스, 죽상동맥경화반 형성과 연관되어 CAD 발병에 기여합니다.
이 연구에서 CAD 환자의 혈청 호모시스테인 수치를 측정하면 호모시스테인 증가와 질병 중증도 및 단기 사망률 사이의 상관 관계가 밝혀질 수 있습니다. 고호모시스테인혈증은 플라크 불안정 및 혈전증을 선호하는 염증 유발 및 응고 촉진 상태와 같은 여러 병태생리학적 메커니즘과 관련이 있습니다. 따라서 혈청 호모시스테인 수치가 중증 CAD 또는 사망률 증가와 지속적으로 상관관계가 있다면 임상 환경에서 고위험 CAD 환자를 식별하기 위한 실용적인 바이오마커 역할을 할 수 있습니다. 호모시스테인 수치 측정은 상대적으로 접근이 용이하고 비용 효율적이므로 조기 위험 평가 및 모니터링에 실질적인 이점을 제공합니다.
통계 분석 및 가설 테스트 이 연구에서는 ANOVA, Kruskal-Wallis, Tukey 사후 분석, Pearson 상관 관계 및 이진 회귀 분석과 같은 통계 테스트를 사용하여 혈청 호모시스테인 수준과 CAD 심각도 간의 관계를 분석합니다. 이러한 방법을 통해 연구자들은 호모시스테인 수준이 CAD 유형에 따라 크게 다른지 여부와 병원 내 사망률을 예측하는지 여부를 평가할 수 있습니다.
- ANOVA 및 Kruskal-Wallis 테스트: 이 테스트는 다양한 CAD 범주에 걸쳐 호모시스테인 수준의 변화를 평가합니다. 비모수적 Kruskal-Wallis 테스트로 보완된 일원 분산 분석은 결과의 견고성을 확인하는 데 도움이 되며 호모시스테인과 CAD의 관계가 비정규 분포를 가진 샘플에서도 유지되도록 보장합니다.
- Tukey의 사후 테스트: ANOVA에 이어 Tukey의 사후 테스트는 특정 그룹 차이를 식별하고 어떤 유형의 CAD가 상승된 호모시스테인과 가장 강한 연관성을 보이는지 정확히 찾아냅니다.
- 피어슨 상관관계: 이 상관관계는 호모시스테인 수준과 CAD 심각도 간의 관계의 강도와 방향을 측정합니다. 초기 결과는 적당한 양의 상관관계를 시사합니다. 초록에서 언급한 바와 같이 상관관계 0.4는 중간 수준의 연관성을 나타내며, 이는 호모시스테인이 높을수록 CAD 존재 및 중증도를 중간 수준으로 예측할 수 있음을 나타냅니다.
- 이항 회귀 분석: 호모시스테인을 병원 내 사망률의 예측 변수로 탐색하기 위해 이항 회귀 분석은 호모시스테인의 각 단위 증가에 따른 사망 위험 증가를 추정합니다. 이 분석에서는 호모시스테인이 1 µmol/L 증가할 때마다 사망 위험이 10.5% 증가하는 것으로 나타났으며 이는 예후 지표로서의 잠재력을 강조합니다.
시사점 및 잠재적 응용 연구 결과가 혈청 호모시스테인을 CAD 및 사망률에 대한 신뢰할 수 있는 지표로 뒷받침한다면 이는 CAD 위험 평가 관행에 영향을 미칠 수 있습니다. 호모시스테인 검사는 일상적인 CAD 평가의 일부가 될 수 있으며, 보다 집중적인 모니터링이나 조기 개입이 도움이 될 수 있는 고위험 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 호모시스테인의 증가는 생활 방식이나 약리학적 개입을 유도하여 수준을 낮추고 잠재적으로 심혈관 결과를 개선할 수 있습니다. 예를 들어 호모시스테인이 높은 환자는 비타민 B 보충제를 섭취하면 수준을 낮추고 CAD 위험을 완화할 수 있지만 임상적 이점을 확인하려면 추가 연구가 필요합니다.
또한, CAD에서 호모시스테인의 역할을 확인하면 맞춤형 치료를 위한 길을 열 수 있습니다. 호모시스테인이 증가한 환자의 경우 내피 보호를 목표로 하는 치료법, 항염증 전략 또는 특정 식이요법 권장 사항이 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다. 대규모 연구에서 검증되면 호모시스테인은 CAD 예후의 필수 바이오마커로 등장하여 전통적인 위험 요인을 넘어 생화학적 마커를 기반으로 치료 계획을 개인화할 수 있는 통찰력을 제공할 수 있습니다.
제한 사항 및 향후 방향 연구의 단면 설계는 연관성을 식별하는 데 유용하지만 호모시스테인과 CAD 간의 인과 관계를 추론하는 능력을 제한합니다. 호모시스테인 수치의 상승이 CAD 진행에 직접적으로 기여하는지 아니면 근본적인 심혈관 병리학에 이차적인지 여부를 확립하기 위해서는 종단 연구가 필요할 것입니다. 또 다른 제한은 단일 호모시스테인 측정에 의존한다는 것인데, 이는 식이 요법과 생활 습관 요인으로 인해 변동될 수 있습니다. 반복 측정은 호모시스테인과 CAD 및 사망률의 관계에 대한 보다 정확한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
향후 연구에서는 더 크고 다양한 인구를 조사하여 연구 결과의 일반화 가능성을 향상함으로써 이 연구를 확장할 수 있습니다. 또한 MTHFR(mylenetetrahydrofolate reductase)의 다형성과 같은 호모시스테인 대사에 영향을 미치는 유전적 요인을 조사하면 특정 유전적 프로필이 개인의 CAD 위험을 높이는지 여부를 밝힐 수 있습니다. 호모시스테인과 CRP 또는 피브리노겐과 같은 다른 바이오마커 사이의 상호 작용을 조사하면 CAD 위험에 대한 다차원적인 이해를 제공할 수도 있습니다.
결론 이 연구는 CAD에서 혈청 호모시스테인의 역할과 입원 환자의 사망률 예측 인자로서의 잠재력을 이해하는 중요한 단계입니다. 호모시스테인과 CAD 유형 및 병원 내 사망률의 관계를 평가함으로써 이 연구는 심혈관 위험의 지표로서 호모시스테인에 대한 증거가 점점 늘어나고 있음을 추가합니다. 검증되면 혈청 호모시스테인 측정은 CAD 심각도를 평가하고 치료 전략을 맞춤화하여 궁극적으로 심혈관 치료 결과 개선에 기여할 수 있는 접근 가능한 도구가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, 파키스탄, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 25세부터 80세까지의 관상동맥 질환 환자.
제외 기준:
- 4등급 만성신장질환 환자
- 만성 간질환 환자
- 임신 및 수유중인 여성
- 비타민 보충제를 복용 중인 환자
- 유전적 호모시스테인 이상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관상동맥질환이 있는 환자.
다양한 유형의 관상 동맥 질환 및 호모시스테인 수치를 가진 환자.
|
혈청 호모시스테인은 죽상경화증 및 혈관 질환과 관련이 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호모시스테인 수치와 관상 동맥 질환 유형과의 상관 관계.
기간: 2년
|
협심증에 비해 ST분절 심근경색(STEMI)과 비ST분절 심근경색(NSTEMI)에서 호모시스테인 수치가 더 높습니다.
|
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관상동맥질환의 위험 요인
기간: 2년
|
혈청 피브리노겐, hsCRP, 혈청 콜레스테롤 수치와 같은 관상 동맥 질환의 기타 생화학적 위험 요소
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Himayat Ullah, FCPS, Shaqra University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Khan MA, Hashim MJ, Mustafa H, Baniyas MY, Al Suwaidi SKBM, AlKatheeri R, Alblooshi FMK, Almatrooshi MEAH, Alzaabi MEH, Al Darmaki RS, Lootah SNAH. Global Epidemiology of Ischemic Heart Disease: Results from the Global Burden of Disease Study. Cureus. 2020 Jul 23;12(7):e9349. doi: 10.7759/cureus.9349.
- Roth GA, Mensah GA, Johnson CO, Addolorato G, Ammirati E, Baddour LM, Barengo NC, Beaton AZ, Benjamin EJ, Benziger CP, Bonny A, Brauer M, Brodmann M, Cahill TJ, Carapetis J, Catapano AL, Chugh SS, Cooper LT, Coresh J, Criqui M, DeCleene N, Eagle KA, Emmons-Bell S, Feigin VL, Fernandez-Sola J, Fowkes G, Gakidou E, Grundy SM, He FJ, Howard G, Hu F, Inker L, Karthikeyan G, Kassebaum N, Koroshetz W, Lavie C, Lloyd-Jones D, Lu HS, Mirijello A, Temesgen AM, Mokdad A, Moran AE, Muntner P, Narula J, Neal B, Ntsekhe M, Moraes de Oliveira G, Otto C, Owolabi M, Pratt M, Rajagopalan S, Reitsma M, Ribeiro ALP, Rigotti N, Rodgers A, Sable C, Shakil S, Sliwa-Hahnle K, Stark B, Sundstrom J, Timpel P, Tleyjeh IM, Valgimigli M, Vos T, Whelton PK, Yacoub M, Zuhlke L, Murray C, Fuster V; GBD-NHLBI-JACC Global Burden of Cardiovascular Diseases Writing Group. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors, 1990-2019: Update From the GBD 2019 Study. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2982-3021. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.010. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 20;77(15):1958-1959. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.039.
- Hankey GJ, Eikelboom JW. Homocysteine and vascular disease. Lancet. 1999 Jul 31;354(9176):407-13. doi: 10.1016/S0140-6736(98)11058-9.
- Wong ND. Epidemiological studies of CHD and the evolution of preventive cardiology. Nat Rev Cardiol. 2014 May;11(5):276-89. doi: 10.1038/nrcardio.2014.26. Epub 2014 Mar 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .