- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06675890
Homocysteïne en coronaire hartziekte
Correlatie van serumhomocysteïnespiegels met verschillende soorten coronaire hartziekte (CAD) en sterfte in het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de correlatie tussen serumhomocysteïnespiegels, coronaire hartziekte (CAD) en sterfte in het ziekenhuis, waarbij de noodzaak wordt aangepakt om de rol van homocysteïne als een potentiële marker voor CAD-ernst en sterfterisico te begrijpen. Homocysteïne is een aminozuur dat verband houdt met vasculaire ontstekingen en endotheliale schade, beide kritische factoren in de cardiovasculaire pathologie. Verhoogde homocysteïnespiegels, die vaak voortkomen uit genetische aanleg of levensstijlfactoren zoals slechte voeding en roken, worden geassocieerd met endotheeldisfunctie, plaquevorming en trombotische complicaties, die allemaal veel voorkomen bij CAD-patiënten. Het onderzoeken van deze correlatie is dus essentieel, omdat het kan onthullen of de homocysteïnespiegels op betrouwbare wijze CAD-uitkomsten of het sterfterisico bij gehospitaliseerde patiënten kunnen voorspellen, wat mogelijk toekomstige diagnostische en therapeutische protocollen kan beïnvloeden.
Opzet en methodologie van het onderzoek Het onderzoek hanteert een cross-sectioneel ontwerp om patiënten van 18 jaar en ouder te beoordelen, waarbij gebruik wordt gemaakt van tests op het serumhomocysteïnegehalte en correlatieanalyses met uitkomsten van CAD-ernst en sterfte. Een cross-sectioneel onderzoek is bijzonder geschikt voor het identificeren van associaties en trends binnen een specifieke populatie op een bepaald tijdstip, waardoor het voordelig is om de rol van homocysteïne bij CAD te onderzoeken. De studie omvat een breed spectrum van CAD-presentaties en risicoprofielen door volwassen patiënten met verschillende achtergronden te betrekken. Dit maakt een uitgebreidere analyse van de homocysteïnespiegels in verschillende CAD-contexten mogelijk, van milde gevallen tot ernstige sterfgevallen in ziekenhuizen.
De inclusie van patiënten ouder dan 18 jaar in de studie zorgt voor een diverse leeftijdsgroep, wat cruciaal is voor het begrijpen van de rol van homocysteïne in verschillende leeftijdsgerelateerde presentaties van CAD. Het maakt subgroepanalyses mogelijk om te observeren hoe leeftijd de effecten van homocysteïne op de progressie of uitkomsten van CAD kan beïnvloeden, aangezien jongere en oudere patiënten verschillende metabolische en vasculaire reacties kunnen vertonen. Het homocysteïnegehalte wordt beïnvloed door verschillende fysiologische, levensstijl- en genetische factoren, die per leeftijdsgroep kunnen variëren. Het observeren van deze verschillen kan diepte toevoegen aan ons begrip van CAD in relatie tot homocysteïne.
Ethische overwegingen en toestemming Het ethische raamwerk van dit onderzoek is van het grootste belang, vooral in een ziekenhuisomgeving met kwetsbare patiënten. Goedkeuring door de ethische beoordelingsraad van het ziekenhuis ondersteunt de toewijding van het onderzoek aan ethische normen en zorgt ervoor dat het onderzoek zich houdt aan principes zoals vertrouwelijkheid, respect en transparantie van de patiënt. De goedkeuring door de ethische raad weerspiegelt ook de naleving van institutionele normen voor het welzijn en de veiligheid van patiënten. Deelnemers werden geïnformeerd over de doelstellingen, procedures en mogelijke implicaties van het onderzoek, waardoor ze een weloverwogen beslissing konden nemen over deelname. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zorgt ervoor dat patiënten vrijwillig instemmen met deelname, waardoor ze inzicht krijgen in hun deelname en rechten als proefpersoon.
Geïnformeerde toestemming betekent ook dat deelnemers begrijpen dat hun serumhomocysteïnespiegels zullen worden geëvalueerd naast hun CAD-diagnose en -resultaten, waardoor ze zich bewust worden van de mogelijke voordelen en risico's. Het toestemmingsproces garandeert vrijwillige deelname, geeft patiënten meer macht en schept vertrouwen. Als onderdeel van ethische overwegingen bevat het onderzoek bepalingen voor vertrouwelijkheid, waardoor wordt gegarandeerd dat de gegevens van patiënten alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt en veilig worden opgeslagen om persoonlijke gezondheidsinformatie te beschermen.
Serum Homocysteïne als potentiële biomarker De betekenis van homocysteïne als potentiële biomarker komt voort uit de biochemische interacties in het lichaam. Homocysteïne is een intermediair in de metabolische route van methionine, een zwavelhoudend aminozuur dat wordt verkregen uit voedingseiwitten. Verhoogde homocysteïnespiegels, bekend als hyperhomocysteïnemie, zijn het gevolg van verstoringen in deze route als gevolg van genetische factoren, levensstijlgewoonten of onvoldoende inname van essentiële vitamines zoals B6, B12 en foliumzuur. Verhoogde homocysteïnespiegels zijn gekoppeld aan endotheelcelbeschadiging, oxidatieve stress en de vorming van atherosclerotische plaques, wat bijdraagt aan CAD-pathogenese.
In deze studie zou het meten van serumhomocysteïnespiegels bij patiënten met CAD correlaties kunnen onthullen tussen verhoogde homocysteïne en de ernst van de ziekte en mortaliteit op korte termijn. Hyperhomocysteïnemie is in verband gebracht met verschillende pathofysiologische mechanismen, zoals pro-inflammatoire en pro-coagulante toestanden die plaque-instabiliteit en trombose bevorderen. Als serumhomocysteïnespiegels consistent correleren met ernstige CAD of verhoogde mortaliteit, zou dit daarom kunnen dienen als een praktische biomarker voor het identificeren van CAD-patiënten met een hoog risico in een klinische setting. Het meten van het homocysteïneniveau is relatief toegankelijk en kosteneffectief en biedt een praktisch voordeel voor vroege risicobeoordeling en monitoring.
Statistische analyse en testen van hypothesen Het onderzoek maakt gebruik van statistische tests zoals ANOVA, Kruskal-Wallis, Tukey's post hoc, Pearson-correlatie en binaire regressieanalyse om de relatie tussen serumhomocysteïnespiegels en CAD-ernst te analyseren. Met deze methoden kunnen onderzoekers beoordelen of de homocysteïnespiegels significant verschillen tussen soorten CAD en of ze sterfte in het ziekenhuis voorspellen.
- ANOVA- en Kruskal-Wallis-tests: deze tests beoordelen variaties in homocysteïneniveaus in verschillende CAD-categorieën. De eenrichtings-ANOVA, aangevuld met de niet-parametrische Kruskal-Wallis-test, helpt de robuustheid van de bevindingen te bevestigen en zorgt ervoor dat de relatie van homocysteïne met CAD zelfs in monsters met niet-normale verdelingen stand houdt.
- Tukey's post-hoc-test: Na ANOVA identificeert de post-hoc-test van Tukey specifieke groepsverschillen, waarbij wordt vastgesteld welke soorten CAD de sterkste associatie vertonen met verhoogd homocysteïne.
- Pearson-correlatie: Deze correlatie meet de sterkte en richting van de relatie tussen homocysteïneniveaus en CAD-ernst. De eerste resultaten suggereren een gematigde positieve correlatie. Een correlatie van 0,4, zoals opgemerkt in de samenvatting, duidt op een gematigd verband, wat erop wijst dat hogere homocysteïne een matige voorspellende waarde kan hebben voor de aanwezigheid en ernst van CAD.
- Binaire regressieanalyse: Om homocysteïne te onderzoeken als voorspeller van sterfte in ziekenhuizen, schat binaire regressieanalyse de toename van het sterfterisico bij elke eenheid toename van homocysteïne. Uit deze analyse bleek dat elke stijging van 1 µmol/l in homocysteïne gepaard gaat met een stijging van 10,5% in het sterfterisico, wat het potentieel ervan als prognostische marker benadrukt.
Implicaties en potentiële toepassingen Als de bevindingen serumhomocysteïne ondersteunen als een betrouwbare marker voor CAD en mortaliteit, zou dit de praktijk van CAD-risicobeoordeling kunnen beïnvloeden. Homocysteïnescreening zou onderdeel kunnen worden van routinematige CAD-evaluatie, waardoor patiënten met een hoog risico kunnen worden geïdentificeerd die baat kunnen hebben bij intensievere monitoring of vroege interventies. Een verhoogd homocysteïnegehalte zou ertoe kunnen leiden dat levensstijl- of farmacologische interventies naar lagere niveaus worden gebracht, waardoor mogelijk de cardiovasculaire uitkomsten worden verbeterd. Patiënten met een hoog homocysteïnegehalte kunnen bijvoorbeeld profiteren van B-vitaminesuppletie naar lagere niveaus en het risico op CAD verminderen, hoewel verder onderzoek nodig is om de klinische voordelen te bevestigen.
Bovendien zou het identificeren van de rol van homocysteïne bij CAD mogelijkheden kunnen bieden voor behandelingen op maat. Bij patiënten met een verhoogd homocysteïnegehalte kunnen therapieën gericht op endotheliale bescherming, ontstekingsremmende strategieën of specifieke voedingsaanbevelingen extra voordelen bieden. Indien gevalideerd in grotere onderzoeken, zou homocysteïne naar voren kunnen komen als een essentiële biomarker in de CAD-prognose, en inzichten kunnen bieden die behandelplannen kunnen personaliseren op basis van biochemische markers die verder gaan dan traditionele risicofactoren.
Beperkingen en toekomstige richtingen Het cross-sectionele ontwerp van de studie, hoewel waardevol voor het identificeren van associaties, beperkt het vermogen om causaliteit tussen homocysteïne en CAD af te leiden. Longitudinale studies zouden nodig zijn om vast te stellen of verhoogde homocysteïnespiegels direct bijdragen aan CAD-progressie of dat ze secundair zijn aan onderliggende cardiovasculaire pathologie. Een andere beperking is de afhankelijkheid van afzonderlijke homocysteïnemetingen, die kunnen fluctueren als gevolg van voedings- en levensstijlfactoren. Herhaalde metingen zouden nauwkeurigere inzichten kunnen verschaffen in de relatie van homocysteïne met CAD en mortaliteit.
Toekomstige studies zouden dit onderzoek kunnen uitbreiden door grotere en meer diverse populaties te onderzoeken, waardoor de generaliseerbaarheid van de bevindingen wordt vergroot. Bovendien zou het onderzoeken van genetische factoren die het homocysteïnemetabolisme beïnvloeden, zoals polymorfismen in methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR), kunnen onthullen of specifieke genetische profielen individuen vatbaar maken voor een hoger CAD-risico. Het onderzoeken van interacties tussen homocysteïne en andere biomarkers, zoals CRP of fibrinogeen, kan ook een multidimensionaal inzicht bieden in het CAD-risico.
Conclusie Deze studie is een belangrijke stap in het begrijpen van de rol van serumhomocysteïne bij CAD en het potentieel ervan als voorspeller van sterfte bij gehospitaliseerde patiënten. Door de relatie van homocysteïne met CAD-types en sterfte in het ziekenhuis te evalueren, draagt de studie bij aan de groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal over homocysteïne als marker voor cardiovasculair risico. Indien gevalideerd zou het meten van serumhomocysteïne een toegankelijk hulpmiddel kunnen zijn voor het beoordelen van de ernst van CAD en het afstemmen van behandelstrategieën, wat uiteindelijk kan bijdragen aan verbeterde resultaten van de cardiovasculaire zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met coronaire hartziekte van 25 jaar tot 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Graad 4-patiënten met chronische nierziekte
- Patiënten met chronische leverziekten
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Patiënten op vitaminesupplementen
- Patiënten met genetische homocysteïneafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met coronaire hartziekte.
patiënten met verschillende soorten coronaire hartziekte en hun homocysteïnespiegels.
|
serumhomocysteïne wordt in verband gebracht met atherosclerose en vaatziekten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homocysteïneniveaus en de correlatie ervan met het type coronaire hartziekte.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hogere homocysteïnespiegels bij myocardinfarct in het ST-segment (STEMI) en myocardinfarct in het niet-ST-segment (NSTEMI) in vergelijking met angina.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Andere biochemische risicofactoren voor coronaire hartziekte, zoals serumfibrinogeen, hsCRP en serumcholesterolwaarden
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Himayat Ullah, FCPS, Shaqra University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Khan MA, Hashim MJ, Mustafa H, Baniyas MY, Al Suwaidi SKBM, AlKatheeri R, Alblooshi FMK, Almatrooshi MEAH, Alzaabi MEH, Al Darmaki RS, Lootah SNAH. Global Epidemiology of Ischemic Heart Disease: Results from the Global Burden of Disease Study. Cureus. 2020 Jul 23;12(7):e9349. doi: 10.7759/cureus.9349.
- Roth GA, Mensah GA, Johnson CO, Addolorato G, Ammirati E, Baddour LM, Barengo NC, Beaton AZ, Benjamin EJ, Benziger CP, Bonny A, Brauer M, Brodmann M, Cahill TJ, Carapetis J, Catapano AL, Chugh SS, Cooper LT, Coresh J, Criqui M, DeCleene N, Eagle KA, Emmons-Bell S, Feigin VL, Fernandez-Sola J, Fowkes G, Gakidou E, Grundy SM, He FJ, Howard G, Hu F, Inker L, Karthikeyan G, Kassebaum N, Koroshetz W, Lavie C, Lloyd-Jones D, Lu HS, Mirijello A, Temesgen AM, Mokdad A, Moran AE, Muntner P, Narula J, Neal B, Ntsekhe M, Moraes de Oliveira G, Otto C, Owolabi M, Pratt M, Rajagopalan S, Reitsma M, Ribeiro ALP, Rigotti N, Rodgers A, Sable C, Shakil S, Sliwa-Hahnle K, Stark B, Sundstrom J, Timpel P, Tleyjeh IM, Valgimigli M, Vos T, Whelton PK, Yacoub M, Zuhlke L, Murray C, Fuster V; GBD-NHLBI-JACC Global Burden of Cardiovascular Diseases Writing Group. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors, 1990-2019: Update From the GBD 2019 Study. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2982-3021. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.010. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 20;77(15):1958-1959. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.039.
- Hankey GJ, Eikelboom JW. Homocysteine and vascular disease. Lancet. 1999 Jul 31;354(9176):407-13. doi: 10.1016/S0140-6736(98)11058-9.
- Wong ND. Epidemiological studies of CHD and the evolution of preventive cardiology. Nat Rev Cardiol. 2014 May;11(5):276-89. doi: 10.1038/nrcardio.2014.26. Epub 2014 Mar 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 599/HEC/B&PSE/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .