- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06675890
Homocisteína y enfermedad de las arterias coronarias
Correlación de los niveles séricos de homocisteína con diversos tipos de enfermedad arterial coronaria (EAC) y mortalidad hospitalaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explora la correlación entre los niveles séricos de homocisteína, la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y la mortalidad hospitalaria, abordando la necesidad de comprender el papel de la homocisteína como marcador potencial de la gravedad de la EAC y el riesgo de mortalidad. La homocisteína es un aminoácido relacionado con la inflamación vascular y el daño endotelial, ambos factores críticos en la patología cardiovascular. Los niveles elevados de homocisteína, a menudo derivados de predisposiciones genéticas o factores del estilo de vida como una mala alimentación y el tabaquismo, se asocian con disfunción endotelial, formación de placa y complicaciones trombóticas, todas las cuales son comunes en los pacientes con EAC. Por lo tanto, investigar esta correlación es esencial, ya que puede revelar si los niveles de homocisteína pueden predecir de manera confiable los resultados de la EAC o el riesgo de mortalidad en pacientes hospitalizados, lo que podría afectar los protocolos diagnósticos y terapéuticos futuros.
Diseño y metodología del estudio El estudio adopta un diseño transversal para evaluar a pacientes de 18 años o más, utilizando pruebas del nivel de homocisteína sérica y análisis correlacionales con los resultados de gravedad y mortalidad de la EAC. Un estudio transversal es particularmente adecuado para identificar asociaciones y tendencias dentro de una población específica en un momento único, lo que lo hace ventajoso para examinar el papel de la homocisteína en la EAC. El estudio captura un amplio espectro de presentaciones de CAD y perfiles de riesgo al incluir pacientes adultos de diversos orígenes. Esto permite un análisis más completo de los niveles de homocisteína en diversos contextos de CAD, desde casos leves hasta mortalidades hospitalarias graves.
La inclusión en el estudio de pacientes mayores de 18 años garantiza una edad demográfica diversa, crucial para comprender el papel de la homocisteína en diferentes presentaciones de CAD relacionadas con la edad. Permite realizar análisis de subgrupos para observar cómo la edad puede influir en los efectos de la homocisteína en la progresión o los resultados de la EAC, ya que los pacientes más jóvenes y mayores pueden presentar diferentes respuestas metabólicas y vasculares. Los niveles de homocisteína están influenciados por diversos factores fisiológicos, de estilo de vida y genéticos, que pueden variar según los grupos de edad. La observación de estas distinciones puede agregar profundidad a nuestra comprensión de la CAD en relación con la homocisteína.
Consideraciones éticas y consentimiento El marco ético de este estudio es primordial, especialmente en un entorno hospitalario con pacientes vulnerables. La aprobación de la junta de revisión ética del hospital respalda el compromiso del estudio con los estándares éticos, asegurando que la investigación se adhiera a principios como la confidencialidad, el respeto y la transparencia del paciente. La aprobación de la junta de ética también refleja el cumplimiento de los estándares institucionales para el bienestar y la seguridad del paciente. Se informó a los participantes de los objetivos, procedimientos y posibles implicaciones del estudio, lo que les permitió tomar una decisión informada sobre la participación. El consentimiento informado por escrito garantiza que los pacientes acepten participar voluntariamente, proporcionándoles una comprensión de su participación y sus derechos como sujetos.
El consentimiento informado también significa que los participantes comprenden que sus niveles séricos de homocisteína se evaluarán junto con su diagnóstico y resultados de CAD, lo que les permitirá conocer los posibles beneficios y riesgos. El proceso de consentimiento garantiza la participación voluntaria, empoderando a los pacientes y fomentando la confianza. Como parte de consideraciones éticas, el estudio incluye disposiciones de confidencialidad, lo que garantiza que los datos de los pacientes se utilicen únicamente con fines de investigación y se almacenen de forma segura para proteger la información de salud personal.
La homocisteína sérica como biomarcador potencial La importancia de la homocisteína como biomarcador potencial surge de sus interacciones bioquímicas dentro del cuerpo. La homocisteína es un intermediario en la vía metabólica de la metionina, un aminoácido que contiene azufre y se obtiene de las proteínas de la dieta. Los niveles elevados de homocisteína, conocidos como hiperhomocisteinemia, son el resultado de alteraciones en esta vía debido a factores genéticos, hábitos de estilo de vida o una ingesta inadecuada de vitaminas esenciales como B6, B12 y folato. Los niveles elevados de homocisteína están relacionados con la lesión de las células endoteliales, el estrés oxidativo y la formación de placas ateroscleróticas, lo que contribuye a la patogénesis de la CAD.
En este estudio, la medición de los niveles séricos de homocisteína en pacientes con enfermedad coronaria podría revelar correlaciones entre la homocisteína elevada y la gravedad de la enfermedad y la mortalidad a corto plazo. La hiperhomocisteinemia se ha asociado con varios mecanismos fisiopatológicos, como estados proinflamatorios y procoagulantes que favorecen la inestabilidad de la placa y la trombosis. Por lo tanto, si los niveles séricos de homocisteína se correlacionan consistentemente con EAC grave o aumento de la mortalidad, podría servir como un biomarcador práctico para identificar pacientes con EAC de alto riesgo en entornos clínicos. La medición del nivel de homocisteína es relativamente accesible y rentable, y ofrece una ventaja práctica para la evaluación y el seguimiento tempranos del riesgo.
Análisis estadístico y prueba de hipótesis El estudio emplea pruebas estadísticas como ANOVA, Kruskal-Wallis, post hoc de Tukey, correlación de Pearson y análisis de regresión binaria para analizar la relación entre los niveles séricos de homocisteína y la gravedad de la EAC. Estos métodos permiten a los investigadores evaluar si los niveles de homocisteína difieren significativamente entre los tipos de EAC y si predicen la mortalidad hospitalaria.
- Pruebas ANOVA y Kruskal-Wallis: estas pruebas evalúan las variaciones en los niveles de homocisteína en diferentes categorías de CAD. El ANOVA unidireccional, complementado con la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis, ayuda a confirmar la solidez de los hallazgos, asegurando que la relación de la homocisteína con la CAD se mantiene incluso en muestras con distribuciones no normales.
- Prueba post hoc de Tukey: después del ANOVA, la prueba post hoc de Tukey identifica diferencias de grupos específicos, señalando qué tipos de CAD muestran la asociación más fuerte con la homocisteína elevada.
- Correlación de Pearson: esta correlación mide la fuerza y la dirección de la relación entre los niveles de homocisteína y la gravedad de la EAC. Los resultados iniciales sugieren una correlación positiva moderada. Una correlación de 0,4, como se indica en el resumen, indica un vínculo moderado, lo que sugiere que un nivel más alto de homocisteína puede predecir moderadamente la presencia y gravedad de la enfermedad coronaria.
- Análisis de regresión binaria: para explorar la homocisteína como predictor de mortalidad hospitalaria, el análisis de regresión binaria estima el aumento del riesgo de mortalidad con cada aumento de unidad de homocisteína. Este análisis reveló que cada aumento de 1 µmol/L en la homocisteína se asocia con un aumento del 10,5 % en el riesgo de mortalidad, lo que destaca su potencial como marcador de pronóstico.
Implicaciones y aplicaciones potenciales Si los hallazgos respaldan la homocisteína sérica como un marcador confiable de CAD y mortalidad, esto podría influir en las prácticas de evaluación de riesgos de CAD. La detección de homocisteína podría convertirse en parte de la evaluación rutinaria de CAD, ayudando a identificar pacientes de alto riesgo que podrían beneficiarse de una monitorización más intensiva o de intervenciones tempranas. La homocisteína elevada podría provocar intervenciones farmacológicas o en el estilo de vida para reducir niveles, lo que podría mejorar los resultados cardiovasculares. Por ejemplo, los pacientes con niveles altos de homocisteína podrían beneficiarse de la suplementación con vitamina B para reducir los niveles y mitigar el riesgo de enfermedad coronaria, aunque se necesitan más estudios para confirmar los beneficios clínicos.
Además, identificar el papel de la homocisteína en la CAD podría abrir vías para tratamientos personalizados. En pacientes con homocisteína elevada, las terapias dirigidas a la protección endotelial, las estrategias antiinflamatorias o las recomendaciones dietéticas específicas pueden ofrecer beneficios adicionales. Si se valida en estudios más amplios, la homocisteína podría emerger como un biomarcador esencial en el pronóstico de la enfermedad coronaria, ofreciendo conocimientos que podrían personalizar los planes de tratamiento basados en marcadores bioquímicos más allá de los factores de riesgo tradicionales.
Limitaciones y direcciones futuras El diseño transversal del estudio, si bien es valioso para identificar asociaciones, limita la capacidad de inferir causalidad entre la homocisteína y la CAD. Serían necesarios estudios longitudinales para establecer si los niveles elevados de homocisteína contribuyen directamente a la progresión de la EAC o si son secundarios a una patología cardiovascular subyacente. Otra limitación es la dependencia de mediciones únicas de homocisteína, que pueden fluctuar debido a factores dietéticos y de estilo de vida. Las mediciones repetidas podrían proporcionar información más precisa sobre la relación de la homocisteína con la enfermedad coronaria y la mortalidad.
Los estudios futuros podrían ampliar esta investigación examinando poblaciones más grandes y diversas, mejorando la generalización de los hallazgos. Además, la exploración de factores genéticos que influyen en el metabolismo de la homocisteína, como los polimorfismos de la metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR), podría revelar si perfiles genéticos específicos predisponen a los individuos a un mayor riesgo de enfermedad coronaria. La investigación de las interacciones entre la homocisteína y otros biomarcadores, como la PCR o el fibrinógeno, también puede ofrecer una comprensión multidimensional del riesgo de enfermedad coronaria.
Conclusión Este estudio es un paso importante para comprender el papel de la homocisteína sérica en la enfermedad coronaria y su potencial como predictor de mortalidad en pacientes hospitalizados. Al evaluar la relación de la homocisteína con los tipos de CAD y la mortalidad hospitalaria, el estudio se suma al creciente cuerpo de evidencia sobre la homocisteína como marcador de riesgo cardiovascular. Si se valida, la medición de la homocisteína sérica podría ser una herramienta accesible para evaluar la gravedad de la EAC y adaptar las estrategias de tratamiento, lo que en última instancia contribuiría a mejorar los resultados de la atención cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
- Hayatabad Medical Complex
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con enfermedad arterial coronaria desde los 25 años hasta los 80 años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica de grado 4.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes que toman suplementos vitamínicos.
- Pacientes con anomalías genéticas de homocisteína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con enfermedad arterial coronaria.
pacientes con diferentes tipos de enfermedad arterial coronaria y sus niveles de homocisteína.
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La homocisteína sérica se asocia con aterosclerosis y enfermedades vasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de homocisteína y su correlación con el tipo de enfermedad arterial coronaria.
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles más altos de homocisteína en el infarto de miocardio del segmento ST (IMEST) y en el infarto de miocardio sin segmento ST (IMSEST) en comparación con la angina.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo de enfermedad de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: 2 años
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Otros factores de riesgo bioquímicos de la enfermedad de las arterias coronarias, como fibrinógeno sérico, PCRhs y niveles de colesterol sérico.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Himayat Ullah, FCPS, Shaqra University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
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- Roth GA, Mensah GA, Johnson CO, Addolorato G, Ammirati E, Baddour LM, Barengo NC, Beaton AZ, Benjamin EJ, Benziger CP, Bonny A, Brauer M, Brodmann M, Cahill TJ, Carapetis J, Catapano AL, Chugh SS, Cooper LT, Coresh J, Criqui M, DeCleene N, Eagle KA, Emmons-Bell S, Feigin VL, Fernandez-Sola J, Fowkes G, Gakidou E, Grundy SM, He FJ, Howard G, Hu F, Inker L, Karthikeyan G, Kassebaum N, Koroshetz W, Lavie C, Lloyd-Jones D, Lu HS, Mirijello A, Temesgen AM, Mokdad A, Moran AE, Muntner P, Narula J, Neal B, Ntsekhe M, Moraes de Oliveira G, Otto C, Owolabi M, Pratt M, Rajagopalan S, Reitsma M, Ribeiro ALP, Rigotti N, Rodgers A, Sable C, Shakil S, Sliwa-Hahnle K, Stark B, Sundstrom J, Timpel P, Tleyjeh IM, Valgimigli M, Vos T, Whelton PK, Yacoub M, Zuhlke L, Murray C, Fuster V; GBD-NHLBI-JACC Global Burden of Cardiovascular Diseases Writing Group. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors, 1990-2019: Update From the GBD 2019 Study. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2982-3021. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.010. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 20;77(15):1958-1959. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.039.
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- 599/HEC/B&PSE/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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