- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06675890
Homocysteina i choroba wieńcowa
Korelacja poziomu homocysteiny w surowicy z różnymi typami choroby wieńcowej (CAD) i śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym badano korelację między poziomem homocysteiny w surowicy, chorobą wieńcową (CAD) i śmiertelnością wewnątrzszpitalną, wychodząc naprzeciw potrzebie zrozumienia roli homocysteiny jako potencjalnego markera ciężkości choroby wieńcowej i ryzyka śmiertelności. Homocysteina jest aminokwasem powiązanym z zapaleniem naczyń i uszkodzeniem śródbłonka, które są kluczowymi czynnikami w patologii układu sercowo-naczyniowego. Podwyższony poziom homocysteiny, często wynikający z predyspozycji genetycznych lub czynników stylu życia, takich jak zła dieta i palenie, wiąże się z dysfunkcją śródbłonka, tworzeniem się płytek i powikłaniami zakrzepowymi, które są częste u pacjentów z CAD. Dlatego zbadanie tej korelacji jest niezbędne, ponieważ może ujawnić, czy poziomy homocysteiny mogą wiarygodnie przewidywać wyniki CAD lub ryzyko zgonu u hospitalizowanych pacjentów, potencjalnie wpływając na przyszłe protokoły diagnostyczne i terapeutyczne.
Projekt i metodologia badania W badaniu przyjęto projekt przekrojowy, aby ocenić pacjentów w wieku 18 lat i starszych, wykorzystując badanie poziomu homocysteiny w surowicy i analizy korelacji z wynikami ciężkości CAD i śmiertelności. Badanie przekrojowe jest szczególnie przydatne do identyfikacji powiązań i trendów w obrębie określonej populacji w jednym momencie, co czyni je korzystnym do badania roli homocysteiny w CAD. W badaniu uwzględniono szerokie spektrum prezentacji CAD i profili ryzyka, włączając dorosłych pacjentów z różnych środowisk. Pozwala to na bardziej wszechstronną analizę poziomów homocysteiny w różnych kontekstach CAD, od łagodnych przypadków po ciężkie przypadki zgonów wewnątrzszpitalnych.
Włączenie do badania pacjentów w wieku powyżej 18 lat zapewnia zróżnicowanie demograficzne pod względem wieku, co ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia roli homocysteiny w różnych objawach CAD związanych z wiekiem. Umożliwia analizę podgrup w celu obserwacji, jak wiek może wpływać na wpływ homocysteiny na progresję lub wyniki choroby wieńcowej, ponieważ młodsi i starsi pacjenci mogą wykazywać odmienną reakcję metaboliczną i naczyniową. Na poziom homocysteiny wpływają różne czynniki fizjologiczne, styl życia i genetyczne, które mogą różnić się w zależności od grupy wiekowej. Obserwacja tych rozróżnień może pogłębić nasze zrozumienie CAD w odniesieniu do homocysteiny.
Względy etyczne i zgoda Ramy etyczne tego badania mają ogromne znaczenie, szczególnie w warunkach szpitalnych, w których przebywają pacjenci bezbronni. Zgoda szpitalnej komisji ds. oceny etycznej stanowi podstawę zaangażowania badania w standardy etyczne i gwarantuje, że badanie jest zgodne z takimi zasadami, jak poufność, szacunek i przejrzystość pacjenta. Zatwierdzenie przez Radę ds. Etyki odzwierciedla również przestrzeganie standardów instytucjonalnych dotyczących dobra i bezpieczeństwa pacjentów. Uczestnicy zostali poinformowani o celach, procedurach i potencjalnych implikacjach badania, co umożliwiło im podjęcie świadomej decyzji o udziale w badaniu. Pisemna świadoma zgoda gwarantuje, że pacjenci dobrowolnie zgodzą się na udział w badaniu, zapewniając im zrozumienie ich udziału i praw jako uczestników badania.
Świadoma zgoda oznacza również, że uczestnicy rozumieją, że poziom homocysteiny w ich surowicy zostanie oceniony wraz z diagnozą CAD i wynikami, co uświadomi im potencjalne korzyści i ryzyko. Proces uzyskiwania zgody zapewnia dobrowolny udział, wzmacnia pozycję pacjentów i buduje zaufanie. Ze względów etycznych badanie zawiera postanowienia dotyczące poufności, gwarantujące, że dane pacjentów są wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych i bezpiecznie przechowywane w celu ochrony danych osobowych dotyczących zdrowia.
Homocysteina w surowicy jako potencjalny biomarker Znaczenie homocysteiny jako potencjalnego biomarkera wynika z jej biochemicznych interakcji w organizmie. Homocysteina jest pośrednikiem w szlaku metabolicznym metioniny, aminokwasu zawierającego siarkę, otrzymywanego z białka pokarmowego. Podwyższony poziom homocysteiny, znany jako hiperhomocysteinemia, wynika z zakłóceń w tym szlaku spowodowanych czynnikami genetycznymi, nawykami stylu życia lub niewystarczającym spożyciem niezbędnych witamin, takich jak B6, B12 i kwas foliowy. Podwyższony poziom homocysteiny jest powiązany z uszkodzeniem komórek śródbłonka, stresem oksydacyjnym i tworzeniem się blaszek miażdżycowych, przyczyniając się do patogenezy CAD.
W tym badaniu pomiar poziomu homocysteiny w surowicy u pacjentów z CAD może ujawnić korelacje między podwyższonym poziomem homocysteiny a ciężkością choroby i śmiertelnością krótkoterminową. Hiperhomocysteinemię powiązano z kilkoma mechanizmami patofizjologicznymi, takimi jak stany prozapalne i prokoagulacyjne, które sprzyjają niestabilności blaszki miażdżycowej i zakrzepicy. Dlatego też, jeśli poziomy homocysteiny w surowicy konsekwentnie korelują z ciężką CAD lub zwiększoną śmiertelnością, może to służyć jako praktyczny biomarker do identyfikacji pacjentów z CAD wysokiego ryzyka w warunkach klinicznych. Pomiar poziomu homocysteiny jest stosunkowo dostępny i opłacalny, co stanowi praktyczną zaletę we wczesnej ocenie i monitorowaniu ryzyka.
Analiza statystyczna i testowanie hipotez W badaniu wykorzystano testy statystyczne, takie jak ANOVA, Kruskal-Wallis, post hoc Tukeya, korelacja Pearsona i analiza regresji binarnej w celu analizy związku między poziomami homocysteiny w surowicy a ciężkością CAD. Metody te pozwalają badaczom ocenić, czy poziomy homocysteiny znacząco różnią się w zależności od typu CAD i czy pozwalają przewidzieć śmiertelność wewnątrzszpitalną.
- Testy ANOVA i Kruskala-Wallisa: Testy te oceniają różnice w poziomach homocysteiny w różnych kategoriach CAD. Jednoczynnikowa analiza ANOVA, uzupełniona nieparametrycznym testem Kruskala-Wallisa, pomaga potwierdzić wiarygodność wyników, zapewniając, że związek homocysteiny z CAD utrzymuje się nawet w próbkach o rozkładzie innym niż normalny.
- Test post hoc Tukeya: Po ANOVA test post hoc Tukeya identyfikuje specyficzne różnice między grupami, wskazując, które typy CAD wykazują najsilniejszy związek z podwyższonym poziomem homocysteiny.
- Korelacja Pearsona: Ta korelacja mierzy siłę i kierunek związku między poziomem homocysteiny a ciężkością CAD. Wstępne wyniki sugerują umiarkowaną dodatnią korelację. Jak zauważono w streszczeniu, korelacja wynosząca 0,4 wskazuje na umiarkowane powiązanie, co sugeruje, że wyższa homocysteina może w umiarkowanym stopniu przewidywać obecność i nasilenie choroby wieńcowej.
- Analiza regresji binarnej: Aby zbadać, czy homocysteina jest czynnikiem predykcyjnym śmiertelności wewnątrzszpitalnej, analiza regresji binarnej pozwala oszacować wzrost ryzyka zgonu z każdą jednostką wzrostu homocysteiny. Analiza ta wykazała, że każdy wzrost poziomu homocysteiny o 1 µmol/l wiąże się ze wzrostem ryzyka zgonu o 10,5%, co podkreśla jej potencjał jako markera prognostycznego.
Implikacje i potencjalne zastosowania Jeśli odkrycia potwierdzają, że homocysteina w surowicy jest wiarygodnym markerem CAD i śmiertelności, może to mieć wpływ na praktyki oceny ryzyka CAD. Badania przesiewowe pod kątem homocysteiny mogą stać się częścią rutynowej oceny CAD, pomagając w identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka, którzy mogą odnieść korzyść z intensywniejszego monitorowania lub wczesnych interwencji. Podwyższony poziom homocysteiny może skłonić do obniżenia poziomu stylu życia lub interwencji farmakologicznych, potencjalnie poprawiając wyniki sercowo-naczyniowe. Na przykład pacjenci z wysokim poziomem homocysteiny mogą odnieść korzyść z suplementacji witaminą B w niższych poziomach i zmniejszyć ryzyko choroby wieńcowej, chociaż potrzebne są dalsze badania w celu potwierdzenia korzyści klinicznych.
Co więcej, zidentyfikowanie roli homocysteiny w chorobie wieńcowej może otworzyć możliwości opracowania dostosowanych do indywidualnych potrzeb terapii. U pacjentów z podwyższonym poziomem homocysteiny dodatkowe korzyści mogą przynieść terapie ukierunkowane na ochronę śródbłonka, strategie przeciwzapalne lub specjalne zalecenia dietetyczne. Jeśli zostanie potwierdzona w większych badaniach, homocysteina może okazać się niezbędnym biomarkerem w prognozowaniu CAD, oferującym spostrzeżenia, które pozwolą na personalizację planów leczenia w oparciu o markery biochemiczne wykraczające poza tradycyjne czynniki ryzyka.
Ograniczenia i przyszłe kierunki Przekrojowy projekt badania, choć cenny dla identyfikacji powiązań, ogranicza możliwość wnioskowania o związku przyczynowym między homocysteiną a chorobą wieńcową. Konieczne byłyby badania podłużne w celu ustalenia, czy podwyższone poziomy homocysteiny bezpośrednio przyczyniają się do progresji CAD, czy też są wtórne w stosunku do podstawowej patologii sercowo-naczyniowej. Kolejnym ograniczeniem jest poleganie na pojedynczych pomiarach homocysteiny, które mogą się zmieniać ze względu na czynniki dietetyczne i styl życia. Powtarzane pomiary mogą zapewnić dokładniejszy wgląd w związek homocysteiny z chorobą wieńcową i śmiertelnością.
Przyszłe badania mogłyby rozszerzyć te badania, badając większe i bardziej zróżnicowane populacje, co zwiększyłoby możliwość uogólniania wyników. Ponadto badanie czynników genetycznych wpływających na metabolizm homocysteiny, takich jak polimorfizmy reduktazy metylenotetrahydrofolianowej (MTHFR), może ujawnić, czy określone profile genetyczne predysponują poszczególne osoby do wyższego ryzyka CAD. Badanie interakcji między homocysteiną a innymi biomarkerami, takimi jak CRP lub fibrynogen, może również zapewnić wielowymiarowe zrozumienie ryzyka choroby wieńcowej.
Wnioski Badanie to stanowi znaczący krok w zrozumieniu roli homocysteiny w surowicy w chorobie wieńcowej i jej potencjału jako czynnika prognostycznego śmiertelności u hospitalizowanych pacjentów. Oceniając związek homocysteiny z typami CAD i śmiertelnością wewnątrzszpitalną, badanie uzupełnia rosnącą liczbę dowodów na temat homocysteiny jako markera ryzyka sercowo-naczyniowego. Jeśli zostanie zatwierdzony, pomiar homocysteiny w surowicy może stać się dostępnym narzędziem do oceny ciężkości choroby wieńcowej i dostosowania strategii leczenia, ostatecznie przyczyniając się do poprawy wyników opieki sercowo-naczyniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjenci z chorobą wieńcową w wieku od 25 do 80 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek stopnia 4
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
- Samice w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci przyjmujący suplementy witaminowe
- Pacjenci z genetycznymi nieprawidłowościami w zakresie homocysteiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów cierpiących na chorobę wieńcową.
pacjentów z różnymi typami choroby wieńcowej i ich poziom homocysteiny.
|
Hocysteina w surowicy jest powiązana z miażdżycą i chorobami naczyniowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom homocysteiny i jego korelacja z rodzajem choroby wieńcowej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyższe poziomy homocysteiny w zawale mięśnia sercowego odcinka ST (STEMI) i zawale mięśnia sercowego innego niż odcinek ST (NSTEMI) w porównaniu z dławicą piersiową.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Inne biochemiczne czynniki ryzyka choroby wieńcowej, takie jak fibrynogen w surowicy, hsCRP, poziom cholesterolu w surowicy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Himayat Ullah, FCPS, Shaqra University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Khan MA, Hashim MJ, Mustafa H, Baniyas MY, Al Suwaidi SKBM, AlKatheeri R, Alblooshi FMK, Almatrooshi MEAH, Alzaabi MEH, Al Darmaki RS, Lootah SNAH. Global Epidemiology of Ischemic Heart Disease: Results from the Global Burden of Disease Study. Cureus. 2020 Jul 23;12(7):e9349. doi: 10.7759/cureus.9349.
- Roth GA, Mensah GA, Johnson CO, Addolorato G, Ammirati E, Baddour LM, Barengo NC, Beaton AZ, Benjamin EJ, Benziger CP, Bonny A, Brauer M, Brodmann M, Cahill TJ, Carapetis J, Catapano AL, Chugh SS, Cooper LT, Coresh J, Criqui M, DeCleene N, Eagle KA, Emmons-Bell S, Feigin VL, Fernandez-Sola J, Fowkes G, Gakidou E, Grundy SM, He FJ, Howard G, Hu F, Inker L, Karthikeyan G, Kassebaum N, Koroshetz W, Lavie C, Lloyd-Jones D, Lu HS, Mirijello A, Temesgen AM, Mokdad A, Moran AE, Muntner P, Narula J, Neal B, Ntsekhe M, Moraes de Oliveira G, Otto C, Owolabi M, Pratt M, Rajagopalan S, Reitsma M, Ribeiro ALP, Rigotti N, Rodgers A, Sable C, Shakil S, Sliwa-Hahnle K, Stark B, Sundstrom J, Timpel P, Tleyjeh IM, Valgimigli M, Vos T, Whelton PK, Yacoub M, Zuhlke L, Murray C, Fuster V; GBD-NHLBI-JACC Global Burden of Cardiovascular Diseases Writing Group. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors, 1990-2019: Update From the GBD 2019 Study. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2982-3021. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.010. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 20;77(15):1958-1959. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.039.
- Hankey GJ, Eikelboom JW. Homocysteine and vascular disease. Lancet. 1999 Jul 31;354(9176):407-13. doi: 10.1016/S0140-6736(98)11058-9.
- Wong ND. Epidemiological studies of CHD and the evolution of preventive cardiology. Nat Rev Cardiol. 2014 May;11(5):276-89. doi: 10.1038/nrcardio.2014.26. Epub 2014 Mar 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 599/HEC/B&PSE/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .