- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06675890
Гомоцистеин и ишемическая болезнь сердца
Корреляция уровней сывороточного гомоцистеина с различными типами ишемической болезни сердца (ИБС) и внутрибольничной смертности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается корреляция между уровнями гомоцистеина в сыворотке крови, ишемической болезнью сердца (ИБС) и внутрибольничной смертностью, что направлено на необходимость понимания роли гомоцистеина как потенциального маркера тяжести ИБС и риска смертности. Гомоцистеин — это аминокислота, связанная с воспалением сосудов и повреждением эндотелия, которые являются критическими факторами сердечно-сосудистой патологии. Повышенные уровни гомоцистеина, часто обусловленные генетической предрасположенностью или факторами образа жизни, такими как неправильное питание и курение, связаны с эндотелиальной дисфункцией, образованием бляшек и тромботическими осложнениями, которые часто встречаются у пациентов с ИБС. Таким образом, исследование этой корреляции имеет важное значение, поскольку оно может показать, могут ли уровни гомоцистеина надежно предсказывать исходы ИБС или риск смертности у госпитализированных пациентов, что потенциально повлияет на будущие диагностические и терапевтические протоколы.
Дизайн и методология исследования. В исследовании применяется перекрестный дизайн для оценки пациентов в возрасте 18 лет и старше с использованием тестирования уровня гомоцистеина в сыворотке и корреляционного анализа с тяжестью ИБС и исходами смертности. Поперечное исследование особенно подходит для выявления ассоциаций и тенденций внутри конкретной популяции в определенный момент времени, что делает его полезным для изучения роли гомоцистеина в ИБС. Исследование охватывает широкий спектр проявлений ИБС и профилей риска, включая взрослых пациентов различного происхождения. Это позволяет провести более полный анализ уровней гомоцистеина при различных заболеваниях ИБС, от легких случаев до тяжелой внутрибольничной смертности.
Включение в исследование пациентов старше 18 лет обеспечивает разнообразную возрастную группу, что имеет решающее значение для понимания роли гомоцистеина в различных возрастных проявлениях ИБС. Это позволяет при анализе подгрупп наблюдать, как возраст может влиять на влияние гомоцистеина на прогрессирование или исходы ИБС, поскольку у молодых и пожилых пациентов могут проявляться разные метаболические и сосудистые реакции. На уровень гомоцистеина влияют различные физиологические, образ жизни и генетические факторы, которые могут варьироваться в зависимости от возрастной группы. Наблюдение этих различий может добавить глубины нашему пониманию ИБС в связи с гомоцистеином.
Этические соображения и согласие Этические рамки данного исследования имеют первостепенное значение, особенно в условиях больницы с уязвимыми пациентами. Одобрение комиссии по этической экспертизе больницы подкрепляет приверженность исследования этическим стандартам, гарантируя, что исследование соответствует таким принципам, как конфиденциальность пациентов, уважение и прозрачность. Одобрение совета по этике также отражает соблюдение институциональных стандартов благополучия и безопасности пациентов. Участники были проинформированы о целях, процедурах и потенциальных последствиях исследования, что позволило им принять обоснованное решение об участии. Письменное информированное согласие гарантирует, что пациенты добровольно соглашаются на участие, давая им понимание своего участия и прав как субъектов.
Информированное согласие также означает, что участники понимают, что уровень гомоцистеина в их сыворотке будет оцениваться наряду с диагнозом и исходами ИБС, что информирует их о потенциальных преимуществах и рисках. Процесс согласия обеспечивает добровольное участие, расширяет возможности пациентов и укрепляет доверие. В рамках этических соображений исследование включает положения о конфиденциальности, гарантирующие, что данные пациентов используются только в исследовательских целях и надежно хранятся для защиты личной медицинской информации.
Сывороточный гомоцистеин как потенциальный биомаркер Значение гомоцистеина как потенциального биомаркера проистекает из его биохимических взаимодействий внутри организма. Гомоцистеин является посредником в метаболическом пути метионина, серосодержащей аминокислоты, получаемой из пищевого белка. Повышенный уровень гомоцистеина, известный как гипергомоцистеинемия, возникает в результате нарушений этого пути из-за генетических факторов, образа жизни или недостаточного потребления необходимых витаминов, таких как B6, B12 и фолат. Повышенные уровни гомоцистеина связаны с повреждением эндотелиальных клеток, окислительным стрессом и образованием атеросклеротических бляшек, что способствует патогенезу ИБС.
В этом исследовании измерение уровня гомоцистеина в сыворотке крови у пациентов с ИБС могло выявить корреляцию между повышенным уровнем гомоцистеина и тяжестью заболевания и краткосрочной смертностью. Гипергомоцистеинемия связана с несколькими патофизиологическими механизмами, такими как провоспалительные и прокоагулянтные состояния, которые способствуют нестабильности бляшек и тромбозу. Следовательно, если уровни гомоцистеина в сыворотке последовательно коррелируют с тяжелой ИБС или повышенной смертностью, это может служить практическим биомаркером для выявления пациентов с ИБС высокого риска в клинических условиях. Измерение уровня гомоцистеина относительно доступно и экономически эффективно, что дает практическое преимущество для ранней оценки и мониторинга риска.
Статистический анализ и проверка гипотез. В исследовании используются статистические тесты, такие как ANOVA, Крускала-Уоллиса, апостериорный анализ Тьюки, корреляция Пирсона и бинарный регрессионный анализ для анализа взаимосвязи между уровнями гомоцистеина в сыворотке и тяжестью ИБС. Эти методы позволяют исследователям оценить, значительно ли различаются уровни гомоцистеина в зависимости от типа ИБС и предсказывают ли они внутрибольничную смертность.
- Тесты ANOVA и Крускала-Уоллиса: эти тесты оценивают различия в уровнях гомоцистеина в разных категориях ИБС. Однофакторный дисперсионный анализ, дополненный непараметрическим тестом Крускала-Уоллиса, помогает подтвердить надежность результатов, гарантируя, что связь гомоцистеина с CAD сохраняется даже в образцах с ненормальным распределением.
- Апостериорный тест Тьюки: после ANOVA апостериорный тест Тьюки выявляет конкретные групповые различия, определяя, какие типы ИБС демонстрируют наиболее сильную связь с повышенным уровнем гомоцистеина.
- Корреляция Пирсона. Эта корреляция измеряет силу и направление связи между уровнями гомоцистеина и тяжестью ИБС. Первоначальные результаты предполагают умеренную положительную корреляцию. Корреляция 0,4, как отмечено в аннотации, указывает на умеренную связь, предполагая, что более высокий уровень гомоцистеина может быть умеренным прогностическим фактором наличия и тяжести ИБС.
- Бинарный регрессионный анализ. Чтобы изучить гомоцистеин как предиктор внутрибольничной смертности, бинарный регрессионный анализ оценивает увеличение риска смертности с каждым увеличением гомоцистеина на единицу. Этот анализ показал, что каждое повышение уровня гомоцистеина на 1 мкмоль/л связано с увеличением риска смертности на 10,5%, что подчеркивает его потенциал в качестве прогностического маркера.
Последствия и потенциальное применение. Если результаты подтвердят, что гомоцистеин в сыворотке крови является надежным маркером ИБС и смертности, это может повлиять на практику оценки риска ИБС. Скрининг гомоцистеина может стать частью рутинной оценки ИБС, помогая выявлять пациентов с высоким риском, которым может быть полезен более интенсивный мониторинг или раннее вмешательство. Повышенный уровень гомоцистеина может привести к снижению его уровня с помощью образа жизни или фармакологических вмешательств, потенциально улучшая сердечно-сосудистые исходы. Например, пациенты с высоким уровнем гомоцистеина могут получить пользу от приема добавок витамина B до более низких уровней и снизить риск ИБС, хотя для подтверждения клинических преимуществ необходимы дальнейшие исследования.
Более того, выявление роли гомоцистеина в развитии ИБС может открыть возможности для индивидуального лечения. У пациентов с повышенным уровнем гомоцистеина терапия, направленная на защиту эндотелия, противовоспалительные стратегии или специальные диетические рекомендации могут дать дополнительные преимущества. Если гомоцистеин будет подтвержден в более крупных исследованиях, он может стать важным биомаркером в прогнозе ИБС, предлагая идеи, которые могут персонализировать планы лечения на основе биохимических маркеров, выходящих за рамки традиционных факторов риска.
Ограничения и будущие направления. Структура исследования, хотя и ценна для выявления ассоциаций, ограничивает возможность сделать вывод о причинно-следственной связи между гомоцистеином и ИБС. Необходимо провести продольные исследования, чтобы установить, способствуют ли повышенные уровни гомоцистеина непосредственно прогрессированию ИБС или они являются вторичными по отношению к основной сердечно-сосудистой патологии. Еще одним ограничением является необходимость полагаться на отдельные измерения гомоцистеина, которые могут колебаться в зависимости от факторов питания и образа жизни. Повторные измерения могут дать более точное представление о связи гомоцистеина с ИБС и смертностью.
Будущие исследования могут расширить это исследование, исследуя более крупные и разнообразные группы населения, что повысит обобщаемость результатов. Кроме того, изучение генетических факторов, влияющих на метаболизм гомоцистеина, таких как полиморфизмы метилентетрагидрофолатредуктазы (MTHFR), может выявить, предрасполагают ли определенные генетические профили людей к более высокому риску ИБС. Исследование взаимодействия между гомоцистеином и другими биомаркерами, такими как СРБ или фибриноген, также может предложить многомерное понимание риска ИБС.
Заключение. Это исследование является важным шагом в понимании роли гомоцистеина в сыворотке крови при ИБС и его потенциала в качестве предиктора смертности у госпитализированных пациентов. Оценивая связь гомоцистеина с типами ИБС и внутрибольничной смертностью, исследование дополняет растущий объем данных о гомоцистеине как маркере сердечно-сосудистого риска. В случае подтверждения измерение уровня гомоцистеина в сыворотке крови может стать доступным инструментом для оценки тяжести ИБС и подбора стратегий лечения, что в конечном итоге будет способствовать улучшению результатов лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Больные ишемической болезнью сердца в возрасте от 25 до 80 лет.
Критерии исключения:
- Больные хронической болезнью почек 4 степени
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты, принимающие витаминные добавки
- Пациенты с генетическими аномалиями гомоцистеина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациентов с ишемической болезнью сердца.
пациентов с различными типами ишемической болезни сердца и уровня гомоцистеина у них.
|
Гомоцистеин в сыворотке связан с атеросклерозом и сосудистыми заболеваниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни гомоцистеина и его корреляция с типом ишемической болезни сердца.
Временное ограничение: 2 года
|
Более высокие уровни гомоцистеина при инфаркте миокарда сегмента ST (ИМпST) и инфаркте миокарда без сегмента ST (ИМбST) по сравнению со стенокардией.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 2 года
|
Другие биохимические факторы риска ишемической болезни сердца, такие как сывороточный фибриноген, вчСРБ, уровень холестерина в сыворотке.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Himayat Ullah, FCPS, Shaqra University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Khan MA, Hashim MJ, Mustafa H, Baniyas MY, Al Suwaidi SKBM, AlKatheeri R, Alblooshi FMK, Almatrooshi MEAH, Alzaabi MEH, Al Darmaki RS, Lootah SNAH. Global Epidemiology of Ischemic Heart Disease: Results from the Global Burden of Disease Study. Cureus. 2020 Jul 23;12(7):e9349. doi: 10.7759/cureus.9349.
- Roth GA, Mensah GA, Johnson CO, Addolorato G, Ammirati E, Baddour LM, Barengo NC, Beaton AZ, Benjamin EJ, Benziger CP, Bonny A, Brauer M, Brodmann M, Cahill TJ, Carapetis J, Catapano AL, Chugh SS, Cooper LT, Coresh J, Criqui M, DeCleene N, Eagle KA, Emmons-Bell S, Feigin VL, Fernandez-Sola J, Fowkes G, Gakidou E, Grundy SM, He FJ, Howard G, Hu F, Inker L, Karthikeyan G, Kassebaum N, Koroshetz W, Lavie C, Lloyd-Jones D, Lu HS, Mirijello A, Temesgen AM, Mokdad A, Moran AE, Muntner P, Narula J, Neal B, Ntsekhe M, Moraes de Oliveira G, Otto C, Owolabi M, Pratt M, Rajagopalan S, Reitsma M, Ribeiro ALP, Rigotti N, Rodgers A, Sable C, Shakil S, Sliwa-Hahnle K, Stark B, Sundstrom J, Timpel P, Tleyjeh IM, Valgimigli M, Vos T, Whelton PK, Yacoub M, Zuhlke L, Murray C, Fuster V; GBD-NHLBI-JACC Global Burden of Cardiovascular Diseases Writing Group. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors, 1990-2019: Update From the GBD 2019 Study. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2982-3021. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.010. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 20;77(15):1958-1959. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.039.
- Hankey GJ, Eikelboom JW. Homocysteine and vascular disease. Lancet. 1999 Jul 31;354(9176):407-13. doi: 10.1016/S0140-6736(98)11058-9.
- Wong ND. Epidemiological studies of CHD and the evolution of preventive cardiology. Nat Rev Cardiol. 2014 May;11(5):276-89. doi: 10.1038/nrcardio.2014.26. Epub 2014 Mar 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 599/HEC/B&PSE/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .