- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06675890
Homokysteiini ja sepelvaltimotauti
Seerumin homokysteiinitasojen korrelaatio erityyppisten sepelvaltimotautien (CAD) ja sairaalassa kuolleisuuden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii seerumin homokysteiinitasojen, sepelvaltimotaudin (CAD) ja sairaalakuolleisuuden välistä korrelaatiota ja pyrkii ymmärtämään homokysteiinin roolia mahdollisena CAD-vakavuuden ja kuolleisuusriskin merkkiaineena. Homokysteiini on aminohappo, joka liittyy verisuonitulehduksiin ja endoteelivaurioihin, jotka ovat molemmat kriittisiä tekijöitä kardiovaskulaarisessa patologiassa. Kohonneet homokysteiinitasot, jotka johtuvat usein geneettisistä taipumuksista tai elämäntapatekijöistä, kuten huonosta ruokavaliosta ja tupakoinnista, liittyvät endoteelin toimintahäiriöön, plakin muodostumiseen ja tromboottisiin komplikaatioihin, jotka kaikki ovat yleisiä CAD-potilailla. Siksi tämän korrelaation tutkiminen on välttämätöntä, koska se voi paljastaa, voivatko homokysteiinitasot luotettavasti ennustaa CAD-tuloksia tai kuolleisuusriskiä sairaalapotilailla, mikä saattaa vaikuttaa tuleviin diagnostisiin ja terapeuttisiin protokolliin.
Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia Tutkimuksessa käytetään poikkileikkaussuunnitelmaa 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden arvioimiseksi käyttäen seerumin homokysteiinitason testausta ja korrelaatioanalyysejä CAD:n vakavuuden ja kuolleisuuden tulosten kanssa. Poikkileikkaustutkimus soveltuu erityisen hyvin assosiaatioiden ja trendien tunnistamiseen tietyssä populaatiossa yhdellä hetkellä, mikä tekee siitä hyödyllisen tutkittaessa homokysteiinin roolia CAD:ssä. Tutkimus kattaa laajan kirjon CAD-esityksiä ja riskiprofiileja ottamalla mukaan aikuisia potilaita eri taustoista. Tämä mahdollistaa kattavamman analyysin homokysteiinitasoista erilaisissa CAD-yhteyksissä, lievistä tapauksista vakaviin sairaalakuolemiin.
Yli 18-vuotiaiden potilaiden mukaan ottaminen tutkimukseen varmistaa monimuotoisen ikädemografian, mikä on ratkaisevan tärkeää homokysteiinin roolin ymmärtämiseksi erilaisissa ikään liittyvissä CAD-tapauksissa. Sen avulla voidaan tehdä alaryhmäanalyysejä, joiden avulla voidaan havaita, kuinka ikä voi vaikuttaa homokysteiinin vaikutuksiin CAD:n etenemiseen tai tuloksiin, koska nuoremmilla ja vanhemmilla potilailla voi olla erilaisia metabolisia ja verisuonivasteita. Homokysteiinitasoihin vaikuttavat erilaiset fysiologiset, elämäntapa- ja geneettiset tekijät, jotka voivat vaihdella ikäryhmittäin. Näiden erojen havaitseminen voi syventää ymmärrystämme CAD:stä suhteessa homokysteiiniin.
Eettiset näkökohdat ja suostumus Tämän tutkimuksen eettiset puitteet ovat ensiarvoisen tärkeitä, erityisesti sairaalaympäristössä, jossa on haavoittuvia potilaita. Sairaalan eettisen arviointilautakunnan hyväksyntä tukee tutkimuksen sitoutumista eettisiin standardeihin ja varmistaa, että tutkimuksessa noudatetaan periaatteita, kuten potilaan luottamuksellisuus, kunnioitus ja läpinäkyvyys. Eettisen lautakunnan hyväksyntä heijastaa myös potilaiden hyvinvointia ja turvallisuutta koskevien institutionaalisten standardien noudattamista. Osallistujille kerrottiin tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä ja mahdollisista vaikutuksista, jotta he pystyivät tekemään tietoisen päätöksen osallistumisesta. Kirjallinen tietoinen suostumus varmistaa, että potilaat suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan, mikä antaa heille ymmärryksen osallistumisestaan ja oikeuksistaan kohteena.
Tietoinen suostumus tarkoittaa myös sitä, että osallistujat ymmärtävät, että heidän seerumin homokysteiinitasonsa arvioidaan heidän CAD-diagnoosin ja tulosten ohella, mikä tekee heistä tietoisia mahdollisista eduista ja riskeistä. Suostumusprosessi varmistaa vapaaehtoisen osallistumisen, vahvistaa potilaita ja lisää luottamusta. Osana eettisiä näkökohtia tutkimukseen sisältyy luottamuksellisuutta koskevia määräyksiä, joilla varmistetaan, että potilaiden tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin ja säilytetään turvallisesti henkilökohtaisten terveystietojen suojaamiseksi.
Seerumin homokysteiini mahdollisena biomarkkerina Homokysteiinin merkitys mahdollisena biomarkkerina johtuu sen biokemiallisista vuorovaikutuksista kehossa. Homokysteiini on välittäjä metioniinin, rikkiä sisältävän aminohapon, aineenvaihduntareitissä, joka saadaan ravinnon proteiinista. Kohonneet homokysteiinitasot, jotka tunnetaan nimellä hyperhomokysteinemia, johtuvat tämän reitin häiriöistä, jotka johtuvat geneettisistä tekijöistä, elämäntapatottumuksista tai välttämättömien vitamiinien, kuten B6, B12 ja folaatin, riittämättömästä saannista. Kohonneet homokysteiinitasot liittyvät endoteelisolujen vaurioitumiseen, oksidatiiviseen stressiin ja ateroskleroottisten plakkien muodostumiseen, mikä edistää CAD:n patogeneesiä.
Tässä tutkimuksessa seerumin homokysteiinitasojen mittaaminen CAD-potilailla voi paljastaa korrelaatioita kohonneen homokysteiinin ja taudin vakavuuden ja lyhytaikaisen kuolleisuuden välillä. Hyperhomokysteinemia on yhdistetty useisiin patofysiologisiin mekanismeihin, kuten tulehdusta edistäviin ja prokoagulanttisiin tiloihin, jotka suosivat plakin epävakautta ja tromboosia. Siksi, jos seerumin homokysteiinitasot korreloivat jatkuvasti vakavan CAD:n tai lisääntyneen kuolleisuuden kanssa, se voisi toimia käytännöllisenä biomarkkerina korkean riskin CAD-potilaiden tunnistamisessa kliinisissä olosuhteissa. Homokysteiinitason mittaus on suhteellisen helppokäyttöinen ja kustannustehokas, mikä tarjoaa käytännön edun varhaiseen riskien arviointiin ja seurantaan.
Tilastollinen analyysi ja hypoteesitestaus Tutkimuksessa käytetään tilastollisia testejä, kuten ANOVA, Kruskal-Wallis, Tukeyn post hoc, Pearson-korrelaatio ja binääriregressioanalyysi seerumin homokysteiinitasojen ja CAD-vakavuuden välisen suhteen analysoimiseksi. Näiden menetelmien avulla tutkijat voivat arvioida, eroavatko homokysteiinitasot merkittävästi CAD-tyypeistä ja ennustavatko ne sairaalakuolleisuutta.
- ANOVA- ja Kruskal-Wallis-testit: Nämä testit arvioivat homokysteiinitasojen vaihtelua eri CAD-luokissa. Yksisuuntainen ANOVA, jota täydentää ei-parametrinen Kruskal-Wallis-testi, auttaa vahvistamaan löydösten luotettavuuden varmistaen, että homokysteiinin suhde CAD:hen pitää paikkansa myös näytteissä, joissa on epänormaali jakautuminen.
- Tukeyn Post Hoc -testi: ANOVA:n jälkeen Tukeyn post hoc -testi tunnistaa tietyt ryhmäerot ja osoittaa, mitkä CAD-tyypit osoittavat vahvimman yhteyden kohonneen homokysteiinin kanssa.
- Pearson-korrelaatio: Tämä korrelaatio mittaa homokysteiinitasojen ja CAD-vakavuuden välisen suhteen voimakkuutta ja suuntaa. Alustavat tulokset viittaavat kohtalaiseen positiiviseen korrelaatioon. Korrelaatio 0,4, kuten abstraktissa todetaan, osoittaa kohtalaista yhteyttä, mikä viittaa siihen, että korkeampi homokysteiini saattaa olla kohtalainen ennustava CAD: n esiintyminen ja vakavuus.
- Binäärinen regressioanalyysi: Homokysteiinin tutkimiseksi sairaalakuolleisuuden ennustajana binäärinen regressioanalyysi arvioi kuolleisuusriskin kasvun jokaisen homokysteiinin yksikkölisäyksen myötä. Tämä analyysi paljasti, että jokainen 1 µmol/l nousu homokysteiinissä liittyy 10,5 %:n kasvuun kuolleisuusriskissä, mikä korostaa sen potentiaalia prognostisena markkerina.
Vaikutukset ja mahdolliset sovellukset Jos löydökset tukevat seerumin homokysteiinia luotettavana CAD:n ja kuolleisuuden markkerina, tämä voi vaikuttaa CAD-riskin arviointikäytäntöihin. Homokysteiiniseulonnasta voisi tulla osa rutiininomaista CAD-arviointia, mikä auttaa tunnistamaan korkean riskin potilaat, jotka voivat hyötyä tehokkaammasta seurannasta tai varhaisista interventioista. Kohonnut homokysteiini voi saada elämäntapa- tai farmakologiset toimet alemmalle tasolle, mikä saattaa parantaa sydän- ja verisuonisairauksia. Esimerkiksi potilaat, joilla on korkea homokysteiinipitoisuus, voivat hyötyä B-vitamiinilisän alentamisesta ja CAD-riskin vähentämisestä, vaikka kliinisen hyödyn vahvistamiseksi tarvitaan lisätutkimuksia.
Lisäksi homokysteiinin roolin tunnistaminen CAD:ssä voisi avata mahdollisuuksia räätälöityihin hoitoihin. Potilailla, joilla on kohonnut homokysteiini, endoteelin suojaamiseen, tulehdusta ehkäiseviin strategioihin tai erityisiin ruokavaliosuosituksiin tähtäävät hoidot voivat tarjota lisäetuja. Jos homokysteiini validoidaan laajemmissa tutkimuksissa, se voisi nousta olennaiseksi biomarkkeriksi CAD-ennusteessa, joka tarjoaa oivalluksia, jotka voisivat personoida hoitosuunnitelmia, jotka perustuvat perinteisten riskitekijöiden lisäksi biokemiallisiin markkereihin.
Rajoitukset ja tulevaisuuden suunnat Vaikka tutkimuksen poikkileikkaussuunnittelu on arvokasta assosiaatioiden tunnistamisessa, se rajoittaa kykyä päätellä syy-yhteyttä homokysteiinin ja CAD:n välillä. Pitkittäiset tutkimukset olisivat välttämättömiä sen selvittämiseksi, vaikuttavatko kohonneet homokysteiinitasot suoraan CAD:n etenemiseen vai ovatko ne toissijaisia taustalla olevaan sydän- ja verisuonipatologiaan. Toinen rajoitus on riippuvuus yksittäisistä homokysteiinimittauksista, jotka voivat vaihdella ruokavalio- ja elämäntapatekijöiden vuoksi. Toistuvat mittaukset voisivat tarjota tarkempia käsityksiä homokysteiinin suhteesta CAD:hen ja kuolleisuuteen.
Tulevat tutkimukset voisivat laajentaa tätä tutkimusta tutkimalla suurempia ja monipuolisempia populaatioita, mikä parantaa tulosten yleistettävyyttä. Lisäksi homokysteiinin aineenvaihduntaan vaikuttavien geneettisten tekijöiden, kuten metyleenitetrahydrofolaattireduktaasin (MTHFR) polymorfismien, tutkiminen voisi paljastaa, altistavatko tietyt geneettiset profiilit yksilöt korkeammalle CAD-riskille. Homokysteiinin ja muiden biomarkkerien, kuten CRP:n tai fibrinogeenin, välisten vuorovaikutusten tutkiminen voi myös tarjota moniulotteisen ymmärryksen CAD-riskistä.
Johtopäätös Tämä tutkimus on merkittävä askel ymmärtääkseen seerumin homokysteiinin roolia CAD:ssä ja sen potentiaalia kuolleisuuden ennustajana sairaalahoidossa olevilla potilailla. Arvioimalla homokysteiinin suhdetta CAD-tyyppeihin ja sairaalakuolleisuuteen, tutkimus lisää kasvavaa näyttöä homokysteiinistä kardiovaskulaarisen riskin merkkiaineena. Jos seerumin homokysteiinimittaus validoidaan, se voisi olla helppokäyttöinen työkalu CAD:n vakavuuden arvioimiseen ja hoitostrategioiden räätälöimiseen, mikä viime kädessä edistää sydän- ja verisuonihoidon tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Sepelvaltimotautipotilaat iältään 25 - 80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 4 krooninen munuaissairaus potilaat
- Kroonista maksasairautta sairastavat potilaat
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Vitamiineja käyttävät potilaat
- Potilaat, joilla on geneettisiä homokysteiinin poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
potilaita, joilla on erilaisia sepelvaltimotautia ja heidän homokysteiinitasojaan.
|
seerumin homokysteiini liittyy ateroskleroosiin ja verisuonisairauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Homokysteiinitasot ja sen korrelaatio sepelvaltimotaudin tyypin kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korkeammat homokysteiinitasot ST-segmentin sydäninfarktissa (STEMI) ja muussa kuin ST-segmentin sydäninfarktissa (NSTEMI) angina pectorikseen verrattuna.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimotaudin riskitekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muut sepelvaltimotaudin biokemialliset riskitekijät, kuten seerumin fibrinogeeni, hsCRP, seerumin kolesterolitasot
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Himayat Ullah, FCPS, Shaqra University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Khan MA, Hashim MJ, Mustafa H, Baniyas MY, Al Suwaidi SKBM, AlKatheeri R, Alblooshi FMK, Almatrooshi MEAH, Alzaabi MEH, Al Darmaki RS, Lootah SNAH. Global Epidemiology of Ischemic Heart Disease: Results from the Global Burden of Disease Study. Cureus. 2020 Jul 23;12(7):e9349. doi: 10.7759/cureus.9349.
- Roth GA, Mensah GA, Johnson CO, Addolorato G, Ammirati E, Baddour LM, Barengo NC, Beaton AZ, Benjamin EJ, Benziger CP, Bonny A, Brauer M, Brodmann M, Cahill TJ, Carapetis J, Catapano AL, Chugh SS, Cooper LT, Coresh J, Criqui M, DeCleene N, Eagle KA, Emmons-Bell S, Feigin VL, Fernandez-Sola J, Fowkes G, Gakidou E, Grundy SM, He FJ, Howard G, Hu F, Inker L, Karthikeyan G, Kassebaum N, Koroshetz W, Lavie C, Lloyd-Jones D, Lu HS, Mirijello A, Temesgen AM, Mokdad A, Moran AE, Muntner P, Narula J, Neal B, Ntsekhe M, Moraes de Oliveira G, Otto C, Owolabi M, Pratt M, Rajagopalan S, Reitsma M, Ribeiro ALP, Rigotti N, Rodgers A, Sable C, Shakil S, Sliwa-Hahnle K, Stark B, Sundstrom J, Timpel P, Tleyjeh IM, Valgimigli M, Vos T, Whelton PK, Yacoub M, Zuhlke L, Murray C, Fuster V; GBD-NHLBI-JACC Global Burden of Cardiovascular Diseases Writing Group. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors, 1990-2019: Update From the GBD 2019 Study. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2982-3021. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.010. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 20;77(15):1958-1959. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.039.
- Hankey GJ, Eikelboom JW. Homocysteine and vascular disease. Lancet. 1999 Jul 31;354(9176):407-13. doi: 10.1016/S0140-6736(98)11058-9.
- Wong ND. Epidemiological studies of CHD and the evolution of preventive cardiology. Nat Rev Cardiol. 2014 May;11(5):276-89. doi: 10.1038/nrcardio.2014.26. Epub 2014 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 599/HEC/B&PSE/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .