- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06678529
노인 환자의 섬망에 대한 경두개 직류 자극의 효과
척추마취 하에 고관절 골절 수술을 받은 노인 환자의 경두개 직류 자극이 섬망에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
- 스크리닝 시험 직원은 정형외과 입원환자 등록 목록과 선택적 수술 신청서를 검토하여 대퇴 경부, 전자간 또는 전자하 고관절 골절에 대한 임상적 또는 영상 진단을 받고 수술적 치료를 받을 계획이 있는 65세 이상 성인을 식별했습니다. 진료기록부와 대면면접을 검토하여 포함 및 제외기준을 평가하였고, 입양 후 사전동의서에 서명하였다.
특정 개입 표준 개입은 2회 경두개 직류 자극(tDCS)과 4회 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)으로 수술 당일 수술 전(1차 자극)과 수술 후(2차 자극) 마취 회복실에서 각각 실시됐다. 수술, 마취과, 수술병동, 수술후 중환자실, 수술실에 관계없이 재활의사가 독립적으로 수행합니다. 어떤 이유로든 두 가지 자극을 받지 못한 피험자는 치료 의도 분석에 사용됩니다.
전체 표준 마취 모니터링을 시행하는 동안 비침습적 혈압, ECG, 맥박 산소 포화도 모니터링을 측정했습니다. 식염수 스폰지에 놓인 두 개의 전극으로 전기 자극을 수행했습니다. 전극은 왼쪽 등외측 전두엽 피질(DLPFC)에 양극이 있고 오른쪽 안와상에 음극이 있는 개폐식 캡으로 고정되어 있습니다. 본 실험에 사용된 기기는 Jiangxi Huaheng Jingxing Medical Technology Co., Ltd.입니다. MB. 그룹 A의 환자는 20분 동안 2mA tDCS를 받았고, 30초 전류 상승 단계를 시작하고 30초 감소 단계를 끝냈습니다. 그룹 S의 대상자는 20분 동안 2mA의 정전류를 사용하지 않고 각 치료 시작 시 30초 전류 상승 단계만 받고 각 치료 종료 시 30초 강하 단계만 받았습니다. 중재를 시행한 연구자들은 환자의 자극 수용을 면밀히 관찰했습니다. 환자가 견딜 수 없는 불편함을 느끼는 경우 자극이 즉시 종료됩니다.
4가지 기능성 근적외선 분광법(fNIRS)은 경두개 직류 자극(tDCS) 전후에 수행됩니다. 첫 번째 fNIRS는 tDCS 없이 수술 시작 전(t1)이고, 두 번째 fNIRS는 수술 시작 전 첫 번째 tDCS 이후(t2)이며, 세 번째 fNIRS는 수술 종료 후 마취 회복실로 들어간 후(t3)입니다. 네 번째 fNIRS는 두 번째 tDCS(t4) 이후 수술이 끝난 후입니다. Jiangsu Huichuang Medical을 사용한 기능성 근적외선 분광학. 휴식상태와 의미언어 유창성 과제상태에 있는 피험자의 뇌기능 연결강도, 대뇌피질, 배측전두엽피질, 내측전두엽피질의 연결형태 및 특성. 등외측 전전두엽 산소헤모글로빈의 최고농도와 반응시간을 분석하였다.
참가자들의 순응도를 높이기 위해 조사자들은 병동 치료팀, 간호직원, 가족들에게 연락해 연구에 대한 지원을 받았다. 또한 연구자들은 모집, 상담, 입원, 후속조치 과정에서 연구와 관련된 자세한 정보를 제공할 예정이다.
마취관리 병실 입실 후 정맥로를 개방하고 일반비강카테터 산소흡입을 실시하였다. 비침습적 동맥 혈압, 심전도, 맥박 산소 포화도를 포함한 표준 마취 관리. 자세 변경 시 통증 자극을 줄이기 위해 자세를 취하기 전 덱사메타손 5mg과 알펜타닐 5ug/kg(이창렌푸)을 정맥 주사했다. 척추내 마취에는 단일 지주막하 마취(척추 마취)와 복합 척추 경막외 마취가 있습니다. 천자점에는 2% 리도카인염산염 3ml 국소침투, L2/3 또는 L3/4 천자를 하여 맑은 뇌척수액 유출이 보이는지 확인하고, 로피바카인염산염 20mg(Qilu Pharmaceutical) 주사 후 주사 전후에 펌핑하여 팁 위치를 확보하였다. 5분 후 가벼운 접촉으로 마취면을 측정하고, T10 소독시트에 닿았을 때 수술을 시작하였다.
수술 중에는 항콜린제(페네히클리딘, 스코폴라민, 아트로핀)와 벤조디아제핀을 사용하지 않았습니다. 수술 시간이 길어지면 환자가 협조하지 않고 에토미데이트 지방유제 주사(강소은화)를 주어 환자가 편안하게 수술을 받을 수 있도록 짧은 시간 동안 소량을 유지하며 다른 진정제를 투여할 수도 있습니다. 담당 마취과 의사가 결정하는 약물. 혈압과 심박수는 혈관활성 약물을 투여하여 ±20% 범위로 유지하였고, 저체온증 발생을 예방하기 위해 보온 조치를 취하였다. 수술 후 환자 조절 정맥 진통을 위해 수펜타닐 1.5 ug/kg, 팔로노세트론 0.25 mg 및 생리식염수 100 ml를 사용하였다. 자가조절식 펌프의 연속주입속도는 2ml/h, 자가조절진통제 용량은 0.5ml, 간격은 15분으로 설정하였다.
- 데이터 수집 및 후속 조치 ( 1 ) 데이터 수집 마취 회복실: 실험적 개입을 제공하고 생체 징후 및 발생할 수 있는 이상 반응(피부 따끔거림, 경미한 피로, 가려움증, 작열감, 피부 홍반, 경미한 두통 등 포함)을 관찰 및 기록합니다. ). 섬망, 휴식 및 활동성 통증 점수(NRS), 진통제 펌프 용량, 기타 진통제(의사의 조언 및 간호 기록을 통해 획득)를 수술 3일 전에 평가했습니다. 수술 후 5일째 : 몬트리올 인지 점수, 활동 통증 점수( NRS ), 합병증. 연구의 종료점은 수술 후 5일째 인지 평가를 완료하는 것이었다.
(2) 평가 규모 본 연구의 섬망 평가자는 임상시험 시작 전에 정신과 의사로부터 통일된 훈련과 지도를 받아야 했다. 수술 종료 후 최소 2시간(T1), 수술 후 처음 3일간은 하루 2회, 시점은 오전 9시~11시, 오후 15시~17시였으며, 간격은 최소 6시간. 첫째 오전(T2), 첫째 오후(T3), 둘째 오전(T4), 둘째 오후(T5), 셋째 오전(T6), 셋째 오후(T7)를 포함한다. 섬망은 3D-CAM, 섬망 하위 유형 사용 및 섬망 심각도 사용(Delirium Rating Scale Revised-98, DRS-R-98)을 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 그룹화를 알지 못하는 연구자들의 3분간 진단 인터뷰를 통해 섬망(3D-CAM)에 대해 평가되었습니다. CAM 평가는 섬망의 4가지 기본 특성, 즉 질병의 급성 발병 및 변동하는 경과, 사고의 혼란, 부주의 또는 의식 수준의 변화를 기반으로 섬망을 식별합니다. 환자에게 섬망이 있는 경우, 증상이 사라지거나 퇴원할 때까지 섬망 평가를 매일 수행해야 합니다. 수술 후 섬망 발생률은 의료 기록을 참조하거나 담당 간호사에게 기록하도록 요청합니다. 섬망 하위 유형은 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)를 사용하여 평가되었습니다. 단순한 불안에서 지속적인 신체 움직임 및 과민 반응까지 나타나는 흥분성 섬망; 무관심 섬망은 하나 이상의 특징을 따릅니다: 느리거나 움직이지 않고, 말을 적게 하려는 동기가 있든 없든, 반응이 없습니다. 혼합섬망은 징후와 증상이 무관심에서 초조로 빠르게 전환되는 것이 특징입니다. 섬망 하위 유형 결과의 평가는 병동의 조사관에 의해 수행되었습니다. 섬망의 변동성이 크기 때문에 조사관은 환자의 가족과 간호 직원에게도 환자의 증상에 대해 질문했습니다.
불안 점수는 자기 평가 불안 척도(SAS)로 평가되었습니다. 우울증 점수는 자기 평가 우울증 척도(SDS)를 통해 평가되었습니다. 휴식 중 및 활동성 통증 점수(NRS 점수, 11개 하위 척도, 0 = 완전히 통증이 없음, 10 = 가장 심한 통증). 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: lichao xue
- 전화번호: +8613835187186
- 이메일: 13835187186@163.com
연구 장소
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- 모병
- Shanxi Bethune Hospital
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연락하다:
- Xiaomin zhang
- 전화번호: +8618435148730
- 이메일: sxdyyky@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 65세
- 선택적 고관절 골절 수술: (대퇴골 경부 골절, 회전자 사이의 대퇴골 골절, 전자하 골절, 대퇴골두 치환, 고관절 전치환술, 개방 정복 또는 폐쇄 정복 등),
- 혈소판 수 ≥ 80 * 109 / L
- ASA등급 Ⅱ~Ⅲ
- 단순 정신 상태(MMSE) 점수와 몬트리올 인지 점수를 완료할 수 있습니다.
- 기꺼이 참여하고 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 신경정신과적 질환이 있고, 신경학적 또는 정신과적 질환의 병력이 있는 경우
- 두개뇌 또는 두부 병변을 동반한 부상;
- 시각 및 청각 장애 및 의사소통의 어려움;
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환;
- 신체에 금속 임플란트가 있는 환자;
- 약물 또는 알코올 남용자;
- 단순 정신 척도(MMSE) 점수가 15점 미만입니다.
- 심각한 간 및 신장 기능 장애(심각한 간염, 신부전 등)가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 TDC
Active-TDCS 그룹은 시작시 15 초 램프 증가 단계, 20 분 동안 2mA의 TDCS, 마지막에 15 초 램프 다운 단계를받습니다.
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Active-TDCS 그룹은 시작시 15 초 램프 증가 단계, 20 분 동안 2mA의 TDCS, 마지막에 15 초 램프 다운 단계를받습니다.
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가짜 비교기: 가짜 TDC
Sham-TDCS Group은 시작시 15 초 램프 업 단계 만, 각 세션 종료시 15 초 램프 다운 단계 만받습니다.
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Sham-TDCS Group은 시작시 15 초 램프 업 단계 만, 각 세션 종료시 15 초 램프 다운 단계 만받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 1, 2 및 3
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피망은 수술 후 처음 3 일 동안 평가 될 것입니다. CAM (Confusion Assessment Method) 평가는 섬망의 네 가지 주요 특징, 즉 급성 발병 및 변동 과정, 무질서한 사고, 부주의 및 변경된 의식 수준을 기반으로합니다.
조사관은 또한 환자의 증상에 관한 추가 정보를 수집하기 위해 환자를 잘 알고있는 가족, 친구 또는 의료 서비스 제공자에게 의료 기록과 상담하거나 연락 할 것입니다.
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수술 후 1, 2 및 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 아형.
기간: 수술 후 1, 2 및 3
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섬망 하위 유형은 RASS (Richmond Andition Sendation Scale)를 사용하여 평가 될 것입니다.
과잉 행동 섬망은 온화한 불안에서 지속적인 운동 활동 및 과민성에 이르기까지 다양한 증상이 특징입니다.
반대로, 저축 섬망은 다음과 같은 특징 중 하나 이상의 특징을 특징으로한다 : 운동 감소 또는 결석, 자극에도 불구하고 최소 언어 적 의사 소통 및 반응성 부족.
혼합 섬망은 과잉 행동과 저축 상태 사이의 빠른 변동을 특징으로합니다.
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수술 후 1, 2 및 3
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통증 점수
기간: 수술 후 1, 2 및 3
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휴식과 운동 중 통증은 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가 될 것입니다. NRS (0)는 통증이없고 10이 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1, 2 및 3
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YXLL-2024-191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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