- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06678529
Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf das Delir bei älteren Patienten
Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf das Delir bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unter Spinalanästhesie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Screening Das Studienpersonal überprüfte die Registrierungsliste für orthopädische stationäre Patienten und das Antragsformular für elektive Operationen, um Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren mit klinischer oder bildgebender Diagnose von Schenkelhals-, intertrochantären oder subtrochantären Hüftfrakturen zu identifizieren, die eine chirurgische Reparatur planten. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden durch Durchsicht der Krankenakten und persönlichen Interviews bewertet und nach der Adoption wurde eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Spezifische Intervention Die Standardinterventionen waren zwei transkranielle Gleichstromstimulationen (tDCS) und vier funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS): jeweils am Tag der Operation vor der Operation (erste Stimulation) und nach der Operation (zweite Stimulation) im Aufwachraum der Anästhesie , durchgeführt von Reha-Ärzten unabhängig von Chirurgie, Anästhesiologie, chirurgischer Station, postoperativer Intensivstation und Operationssaal. Probanden, die aus irgendeinem Grund keine zwei Reize erhalten haben, werden für die Intention-to-Treat-Analyse herangezogen.
Während der Implementierung der gesamten Standardanästhesieüberwachung wurden nicht-invasive Blutdruck-, EKG- und Pulssauerstoffsättigungsüberwachung gemessen. Die elektrische Stimulation erfolgte durch zwei Elektroden, die in einem Salzschwamm platziert waren. Die Elektrode wird durch eine einziehbare Kappe befestigt, wobei sich die Anode am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und die Kathode am rechten Supraorbital befindet. Das in diesem Experiment verwendete Instrument ist Jiangxi Huaheng Jingxing Medical Technology Co., Ltd. MB. Patienten in Gruppe A erhielten 20 Minuten lang 2 mA tDCS, wobei eine 30-sekündige Stromanstiegsphase begann und eine 30-sekündige Abfallphase endete. Probanden der Gruppe S erhielten zu Beginn jeder Behandlung nur eine 30-sekündige Stromanstiegsphase und am Ende jeder Behandlung nur eine 30-sekündige Abfallphase, ohne 20 Minuten lang einen konstanten Strom von 2 mA zu verwenden. Die Forscher, die die Intervention durchführten, beobachteten genau, wie der Patient den Reiz akzeptierte. Sollten beim Patienten unerträgliche Beschwerden auftreten, wird die Stimulation sofort beendet.
Vor und nach der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) werden vier funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) durchgeführt. Das erste fNIRS erfolgt vor Operationsbeginn ohne tDCS (t1), das zweite fNIRS erfolgt nach dem ersten tDCS vor Operationsbeginn (t2), das dritte fNIRS erfolgt nach Operationsende im Aufwachraum der Anästhesie (t3). und das vierte fNIRS erfolgt nach dem Ende der Operation nach dem zweiten tDCS (t4). Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie mit Jiangsu Huichuang Medical. Die funktionelle Verbindungsstärke des Gehirns, der Verbindungsmodus und die Eigenschaften der Großhirnrinde, des dorsolateralen präfrontalen Kortex und des medialen präfrontalen Kortex der Probanden im Ruhezustand und im Aufgabenzustand der semantischen Sprachkompetenz. Die Spitzenkonzentration und Reaktionszeit des dorsolateralen präfrontalen Oxyhämoglobins wurden analysiert.
Um die Compliance der Teilnehmer zu verbessern, kontaktierten die Forscher das Behandlungsteam und das Pflegepersonal der Station sowie Familienmitglieder, um Unterstützung für die Studie zu erhalten. Darüber hinaus stellen die Ermittler während der Rekrutierung, Beratung, des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorge detaillierte forschungsbezogene Informationen bereit.
Anästhesiemanagement Nach Betreten des Raumes wurde der venöse Zugang geöffnet und eine konventionelle Sauerstoffinhalation über einen Nasenkatheter durchgeführt. Standardanästhesieversorgung, einschließlich nicht-invasiver arterieller Blutdruckmessung, Elektrokardiogramm und Pulssauerstoffsättigung. Dexamethason 5 mg und Alfentanil 5 ug/kg (Yichang Renfu) wurden vor der Platzierung der Position intravenös verabreicht, um die Schmerzstimulation während des Positionswechsels zu reduzieren. Die intraspinale Anästhesie umfasst die einmalige Subarachnoidalanästhesie (Spinalanästhesie) und die kombinierte spinale Epiduralanästhesie. Einstichstelle mit 2 % Lidocainhydrochlorid 3 ml lokaler Infiltration, L2/3- oder L3/4-Punktion, siehe klaren Ausfluss von Liquor cerebrospinalis, nach Injektion von 20 mg Ropivacainhydrochlorid (Qilu Pharmaceutical), vor und nach der Injektion wurden zurückgepumpt, um die Spitzenposition sicherzustellen. Nach 5 Minuten wurde die Anästhesieebene durch leichte Berührung gemessen und die Operation wurde gestartet, als die T10-Desinfektionsplatte erreicht wurde.
Anticholinergika ( Penehyclidin, Scopolamin, Atropin ) und Benzodiazepine wurden während der Operation vermieden. Wenn die Operationszeit verlängert wird, kooperiert der Patient nicht und kann eine Etomidat-Fettemulsionsinjektion (Jiangsu Enhua) verabreichen, um eine kleine Dosis für kurze Zeit beizubehalten, um sicherzustellen, dass der Patient die Operation problemlos akzeptieren kann, und kann auch andere Beruhigungsmittel verabreichen Medikamente, die vom zuständigen Anästhesisten festgelegt werden. Der Blutdruck und die Herzfrequenz wurden durch vasoaktive Medikamente im Bereich von ± 20 % gehalten und es wurden Wärmeschutzmaßnahmen ergriffen, um das Auftreten einer Unterkühlung zu verhindern. Sufentanil 1,5 µg/kg, Palonosetron 0,25 mg und normale Kochsalzlösung 100 ml wurden zur patientenkontrollierten intravenösen Analgesie nach der Operation verwendet. Die kontinuierliche Infusionsrate der selbstgesteuerten Pumpe wurde auf 2 ml/h eingestellt, die selbstgesteuerte Analgetikadosis betrug 0,5 ml und das Intervall betrug 15 Minuten
- Datenerfassung und Nachsorge (1) Datenerfassung Anästhesie-Aufwachraum: Führen Sie experimentelle Eingriffe durch und beobachten und protokollieren Sie Vitalzeichen und mögliche Nebenwirkungen (einschließlich Kribbeln der Haut, leichte Müdigkeit, Juckreiz, Brennen, Hautrötung, leichte Kopfschmerzen usw.). ). Delirium, Ruhe- und Aktivschmerz-Score (NRS), Analgetikapumpendosis und andere Analgetika (entnommen aus ärztlichem Rat und Pflegeunterlagen) wurden 3 Tage vor der Operation ausgewertet. Am 5. Tag nach der Operation: Montrealer kognitiver Score, Aktivitätsschmerz-Score (NRS) und Komplikationen. Der Endpunkt der Studie bestand darin, die kognitive Beurteilung am 5. Tag nach der Operation abzuschließen.
( 2 ) Bewertungsskala Die Delir-Beurteiler in dieser Studie mussten vor Beginn der Studie eine einheitliche Schulung und Anleitung von Psychiatern erhalten. Mindestens 2 Stunden nach Operationsende (T1) und zweimal täglich in den ersten 3 Tagen nach der Operation waren die Zeitpunkte 9:00–11:00 Uhr und 15:00–17:00 Uhr mit einem Abstand von mindestens 6 Stunden. Einschließlich des ersten Morgens (T2), des ersten Nachmittags (T3), des zweiten Morgens (T4), des zweiten Nachmittags (T5), des dritten Morgens (T6), des dritten Nachmittags (T7). Das Delir wurde mithilfe von 3D-CAM, der Verwendung von Delir-Subtypen und der Verwendung von Delir-Schweregraden bewertet (Delirium Rating Scale Revised-98, DRS-R-98).
Die Teilnehmer wurden anhand eines dreiminütigen Diagnoseinterviews von Forschern, die die Gruppierung nicht kannten, auf Delirium untersucht (3D-CAM). Die CAM-Beurteilung identifiziert ein Delir anhand von vier Grundmerkmalen des Delirs, nämlich akuter Beginn und schwankender Krankheitsverlauf, Denkverwirrung, Unaufmerksamkeit oder Veränderungen des Bewusstseinsniveaus. Wenn der Patient ein Delir hat, sollte die Beurteilung des Delirs jeden Tag durchgeführt werden, bis die Symptome verschwinden oder Entlassung erfolgt. Die Inzidenz eines postoperativen Delirs wird ebenfalls anhand der Krankenakten ermittelt oder von den diensthabenden Krankenschwestern zur Aufzeichnung gebeten. Delir-Subtypen wurden anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) bewertet. Erregendes Delir manifestierte sich von einfacher Angst bis hin zu ständiger Körperbewegung und Reizbarkeit; Apathie-Delirium entspricht einem oder mehreren Merkmalen: Langsamkeit oder Unbeweglichkeit, unabhängig davon, ob es motiviert ist, wenig zu sprechen, keine Reaktion; Das gemischte Delir ist durch eine schnelle Umwandlung der Anzeichen und Symptome von Apathie in Unruhe gekennzeichnet. Die Auswertung der Ergebnisse des Delir-Subtyps wurde von Untersuchern auf der Station durchgeführt. Aufgrund der schwankenden Natur des Delirs befragten die Forscher auch die Familie und das Pflegepersonal des Patienten zu den Symptomen des Patienten.
Der Angstwert wurde anhand der Selbstbewertungs-Angstskala (SAS) bewertet. Der Depressionswert wurde anhand der Selbstbewertungsskala für Depressionen (SDS) ermittelt. Ruhe- und Aktivschmerz-Score (NRS-Score, 11 Subskalen, 0 = völlig schmerzlos, 10 = stärkster Schmerz). Die Schlafqualität wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: lichao xue
- Telefonnummer: +8613835187186
- E-Mail: 13835187186@163.com
Studienorte
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Rekrutierung
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomin zhang
- Telefonnummer: +8618435148730
- E-Mail: sxdyyky@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre
- Elektive Hüftfrakturoperationen: (z. B. Schenkelhalsfrakturen, Femurfrakturen zwischen dem Rotor, subtrochantäre Frakturen, Hüftkopfersatz, totaler Hüftersatz, offene Reposition oder enge Reposition),
- Thrombozytenzahl ≥ 80 * 109 / L
- ASA-Klasse Ⅱ~Ⅲ
- in der Lage, den MMSE-Score (Simple Mental State) und den Montreal Cognitive Score zu vervollständigen
- bereit zur Teilnahme und unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- an neuropsychiatrischen Erkrankungen leiden und in der Vergangenheit neurologische oder psychiatrische Erkrankungen hatten;
- Verletzungen mit Schädel-Hirn- oder Kopfläsionen;
- Seh- und Hörbehinderung und Kommunikationsschwierigkeiten;
- Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- Patienten mit Metallimplantaten im Körper;
- Drogen- oder Alkoholabhängige;
- Die Punktzahl der Simple Mental Scale (MMSE) beträgt weniger als 15 Punkte;
- Bei schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (z. B. schwere Hepatitis, Nierenversagen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive TDCs
Die Active-TDCS-Gruppe erhält zu Beginn eine 15-Sekunden-Rampenphase, 2 mA von TDCs 20 Minuten und eine Rampenphase von 15 Sekunden am Ende.
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Die Active-TDCS-Gruppe erhält zu Beginn eine 15-Sekunden-Rampenphase, 2 mA von TDCs 20 Minuten und eine Rampenphase von 15 Sekunden am Ende.
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Schein-Komparator: Sham tdcs
Die Sham-TDCS-Gruppe erhält zu Beginn nur die 15-Sekunden-Rampe-Up-Phase und die 15-Sekunden-Rampenphase am Ende jeder Sitzung, ohne dass 20 Minuten lang kontinuierlich 2 mA-Strom stromaufwärtig sind
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Die Sham-TDCS-Gruppe erhält zu Beginn nur die 15-Sekunden-Rampe-Up-Phase und die 15-Sekunden-Rampenphase am Ende jeder Sitzung, ohne dass 20 Minuten lang kontinuierlich 2 mA-Strom stromaufwärtig sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 3
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Delirium wird in den ersten drei postoperativen Tagen bewertet. Die Bewertung der Verwirrungsbewertungsmethode (CAM) basiert auf den vier Schlüsselmerkmalen des Deliriums: akutem Einsetzen und schwankender Verlauf, unorganisiertes Denken, Unaufmerksamkeit und verändertes Bewusstseinsniveau.
Die Ermittler werden auch die Krankenakte konsultieren oder sich an ein Familienmitglied, ein Freund oder ein Gesundheitsdienstleister wenden, der den Patienten gut kennt, um zusätzliche Informationen zu den Symptomen des Patienten zu sammeln.
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Postoperative Tage 1, 2 und 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subtypen des postoperativen Deliriums.
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 3
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Delirium -Subtypen werden anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) bewertet.
Das hyperaktive Delirium ist durch Symptome gekennzeichnet, die von leichter Unruhe bis hin zu anhaltender motorischer Aktivität und Reizbarkeit reichen.
Umgekehrt ist ein hypoaktives Delir durch ein oder mehrere der folgenden Merkmale gekennzeichnet: reduzierte oder fehlende Bewegung, minimale verbale Kommunikation trotz Stimulation und mangelnder Reaktionsfähigkeit.
Das gemischte Delirium ist durch schnelle Schwankungen zwischen den hyperaktiven und hypoaktiven Zuständen gekennzeichnet.
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Postoperative Tage 1, 2 und 3
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 3
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Schmerzen in Ruhe und während der Bewegung werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, eine 11-Punkte-Skala, auf der 0 keine Schmerzen bezeichnet und 10 die schlechtesten möglichen Schmerzen darstellen.
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Postoperative Tage 1, 2 und 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Beinverletzungen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Frakturen, Knochen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Entstehung Delirium
- Delirium
- Hüftfrakturen
Andere Studien-ID-Nummern
- YXLL-2024-191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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