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Efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua no delirium em pacientes idosos

3 de abril de 2025 atualizado por: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua no delirium em pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de quadril sob anestesia espinhal

O delírio pós-operatório ocorre frequentemente em adultos mais velhos após cirurgia de fratura de quadril e está associado a resultados ruins. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. sob anestesia intraespinhal e fornecer uma base clínica para a intervenção ETCC para reduzir o delírio pós-operatório em idosos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Triagem A equipe do estudo revisou a lista de registro de pacientes ortopédicos internados e o formulário de solicitação de cirurgia eletiva para identificar adultos com idade ≥ 65 anos com diagnóstico clínico ou de imagem de colo femoral, fraturas intertrocantéricas ou subtrocantéricas de quadril que planejavam se submeter a reparo cirúrgico. Os critérios de inclusão e exclusão foram avaliados por meio de revisão de prontuários e entrevistas presenciais, e o consentimento informado foi assinado após a adoção.
  2. Intervenção específica As intervenções padrão foram duas estimulações transcranianas por corrente contínua (tDCS) e quatro espectroscopias funcionais no infravermelho próximo (fNIRS): respectivamente, no dia da cirurgia antes da cirurgia (primeira estimulação) e após a cirurgia (segunda estimulação) na sala de recuperação anestésica. , realizado por médicos reabilitadores independentes de cirurgia, anestesiologia, enfermaria cirúrgica, UTI pós-operatória e centro cirúrgico. Os indivíduos que não receberam dois estímulos por qualquer motivo serão utilizados para análise de intenção de tratar.

    Durante a implementação de todo o monitoramento anestésico padrão, foram medidos pressão arterial não invasiva, ECG e monitoramento da saturação de pulso de oxigênio. A estimulação elétrica foi realizada por dois eletrodos colocados em uma esponja salina. O eletrodo é fixado por uma tampa retrátil, com o ânodo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e o cátodo no supraorbital direito. O instrumento usado neste experimento é Jiangxi Huaheng Jingxing Medical Technology Co., Ltd. MB. Os pacientes do grupo A receberam ETCC de 2 mA por 20 minutos, iniciando uma fase de aumento de corrente de 30 segundos e terminando uma fase de declínio de 30 segundos. Os indivíduos do grupo S receberam apenas uma fase de elevação de corrente de 30 segundos no início de cada tratamento, e apenas uma fase de queda de 30 segundos no final de cada tratamento, sem utilizar corrente constante de 2 mA por 20 minutos. Os pesquisadores que implementaram a intervenção observaram de perto a aceitação do estímulo pelo paciente. Se o paciente sentir algum desconforto insuportável, a estimulação será interrompida imediatamente.

    Quatro espectroscopias funcionais de infravermelho próximo (fNIRS) serão realizadas antes e depois da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS). O primeiro fNIRS é antes do início da cirurgia sem ETCC (t1), o segundo fNIRS é após o primeiro ETCC antes do início da cirurgia (t2), o terceiro fNIRS é após o final da cirurgia na sala de recuperação anestésica (t3), e o quarto fNIRS é após o término da cirurgia após a segunda ETCC (t4). Espectroscopia funcional no infravermelho próximo usando Jiangsu Huichuang Medical. A força da conexão funcional do cérebro, modo de conexão e características do córtex cerebral, córtex pré-frontal dorsolateral e córtex pré-frontal medial dos sujeitos no estado de repouso e no estado de tarefa de fluência de linguagem semântica. Foram analisados ​​o pico de concentração e o tempo de reação da oxiemoglobina pré-frontal dorsolateral.

    Para melhorar a adesão dos participantes, os investigadores contactaram a equipa de tratamento e o pessoal de enfermagem da enfermaria, bem como familiares, para obter apoio para o estudo. Além disso, os investigadores fornecerão informações detalhadas relacionadas à pesquisa durante o recrutamento, consulta, hospitalização e acompanhamento.

  3. Conduta anestésica Após entrada na sala, o acesso venoso foi aberto e realizada inalação de oxigênio por cateter nasal convencional. Cuidados anestésicos padrão, incluindo pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma e saturação de oxigênio de pulso. Dexametasona 5mg e alfentanil 5ug/kg (Yichang Renfu) foram administrados por via intravenosa antes da colocação da posição para reduzir a estimulação da dor durante a mudança de posição. A anestesia intraespinhal inclui anestesia subaracnóidea única (raquianestesia) e anestesia raqui-peridural combinada. Ponto de punção com infiltração local de cloridrato de lidocaína 2% 3ml, punção L2/3 ou L3/4, ver saída clara do líquido cefalorraquidiano, após injeção de cloridrato de ropivacaína 20mg (Qilu Pharmaceutical), antes e depois da injeção foram bombeados de volta para garantir a posição da ponta. Após 5 minutos, o plano anestésico foi medido por leve toque, e a operação foi iniciada quando a lâmina de desinfecção T10 foi atingida.

    Drogas anticolinérgicas (peneiclidina, escopolamina, atropina) e benzodiazepínicos foram evitadas durante a operação. Se o tempo de operação for prolongado, o paciente não coopera e pode administrar injeção de emulsão gordurosa de etomidato (Jiangsu Enhua) para manter uma pequena dose por um curto período de tempo para garantir que o paciente se sinta confortável para aceitar a operação, e também pode administrar outros sedativos medicamentos, que é determinado pelo anestesista responsável. A pressão arterial e a frequência cardíaca foram mantidas na faixa de ± 20% por drogas vasoativas, e medidas de preservação de calor foram tomadas para prevenir a ocorrência de hipotermia. Sufentanil 1,5 ug/kg, palonossetrom 0,25 mg e solução salina normal 100 ml foram utilizados para analgesia intravenosa controlada pelo paciente após a operação. A taxa de infusão contínua da bomba autocontrolada foi ajustada para 2 ml/h, a dose analgésica autocontrolada foi de 0,5 ml e o intervalo foi de 15 min.

  4. Coleta de dados e acompanhamento (1) Coleta de dados Sala de recuperação de anestesia: realizar intervenção experimental e observar e registrar sinais vitais e possíveis reações adversas (incluindo formigamento na pele, fadiga leve, coceira, sensação de queimação, eritema cutâneo, dor de cabeça leve, etc. ). Delirium, escore de dor ativa e em repouso (NRS), dosagem da bomba analgésica e outros medicamentos analgésicos (obtidos por orientação médica e registros de enfermagem) foram avaliados 3 dias antes da cirurgia. No 5º dia de pós-operatório: escore cognitivo de Montreal, escore de dor em atividade (NRS) e complicações. O ponto final do estudo foi completar a avaliação cognitiva no 5º dia após a cirurgia.

( 2 ) Escala de avaliação Os avaliadores de delirium neste estudo foram obrigados a receber treinamento e orientação unificados de psiquiatras antes do início do estudo. Pelo menos 2 horas após o término da cirurgia (T1) e duas vezes ao dia durante os primeiros 3 dias após a cirurgia, os horários foram 9h00-11h00 e 15h00-17h00, com intervalo de pelo menos 6 horas. Incluindo a primeira manhã (T2), a primeira tarde (T3), a segunda manhã (T4), a segunda tarde (T5), a terceira manhã (T6), a terceira tarde (T7). O delirium foi avaliado usando 3D-CAM, uso do subtipo de delirium e uso da gravidade do delirium (Escala de Avaliação de Delirium Revised-98, DRS-R-98).

Os participantes foram avaliados quanto ao delirium (3D-CAM) por meio de uma entrevista diagnóstica de 3 minutos por pesquisadores que desconheciam o agrupamento. A avaliação CAM identifica o delirium com base em quatro características básicas do delirium, a saber, início agudo e curso flutuante da doença, confusão de pensamento, desatenção ou alterações no nível de consciência. Se o paciente apresentar delirium, a avaliação do delirium deve ser realizada todos os dias até que os sintomas desapareçam ou haja alta. A incidência de delirium pós-operatório também será consultada em prontuários médicos ou solicitada aos enfermeiros de plantão para registro. Os subtipos de delirium foram avaliados pela Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS). Delírio excitatório manifestado desde simples ansiedade até movimento corporal contínuo e irritabilidade; apatia, delírio conforma-se a uma ou mais características: lentidão ou imobilidade, não importa se é motivado a falar pouco, sem resposta; o delirium misto é caracterizado pela rápida conversão de sinais e sintomas de apatia em agitação. A avaliação dos resultados do subtipo de delirium foi realizada pelos investigadores da enfermaria. Devido à natureza flutuante do delirium, os investigadores também perguntaram à família do paciente e à equipe de enfermagem sobre os sintomas do paciente.

O escore de ansiedade foi avaliado pela escala de autoavaliação de ansiedade (SAS). O escore de depressão foi avaliado pela escala de autoavaliação de depressão (SDS). Pontuação de dor em repouso e ativa (pontuação NRS, 11 subescalas, 0 = completamente indolor, 10 = dor mais intensa). A qualidade do sono foi avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Recrutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
          • Xiaomin zhang
          • Número de telefone: +8618435148730
          • E-mail: sxdyyky@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 65 anos
  • Cirurgia eletiva de fratura de quadril: (como fraturas do colo do fêmur, fraturas do fêmur entre o rotor, fraturas subtrocantéricas, substituição da cabeça femoral, substituições totais do quadril, redução aberta ou redução fechada),
  • Contagem de plaquetas ≥ 80*109/L
  • Grau ASA Ⅱ~Ⅲ
  • capaz de completar a pontuação de estado mental simples (MEEM) e pontuações cognitivas de Montreal
  • disposto a participar e assinou o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Possuir doenças neuropsiquiátricas e histórico de doenças neurológicas ou psiquiátricas;
  • Lesões com lesões craniocerebrais ou cefálicas;
  • Deficiência visual e auditiva e dificuldade de comunicação;
  • Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
  • Pacientes com implantes metálicos no corpo;
  • Abusadores de substâncias ou álcool;
  • A pontuação da Escala Mental Simples (MEEM) é inferior a 15 pontos;
  • Com disfunção hepática e renal grave (como hepatite grave, insuficiência renal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TDCs ativos
O grupo Active-TDCS receberá uma fase de aumento de 15 segundos no início, 2 mA de TDCs por 20 minutos e uma fase de 15 segundos de rampa no final.
O grupo Active-TDCS receberá uma fase de aumento de 15 segundos no início, 2 mA de TDCs por 20 minutos e uma fase de 15 segundos de rampa no final.
Comparador Falso: TDCs sham
O grupo sham-tdcs receberá apenas a fase de aumento de 15 segundos no início e a fase de 15 segundos no final de cada sessão, sem a corrente contínua de 2 mA por 20 minutos
O grupo sham-tdcs receberá apenas a fase de aumento de 15 segundos no início e a fase de 15 segundos no final de cada sessão, sem a corrente contínua de 2 mA por 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delírio pós -operatório
Prazo: dias pós -operatórios 1, 2 e 3
O delirium será avaliado durante os três primeiros dias pós -operatórios. A avaliação do método de avaliação de confusão (CAM) é baseada nas quatro características principais do delirium: início agudo e curso flutuante, pensamento desorganizado, desatenção e níveis alterados de consciência. Os investigadores também consultarão o registro médico ou entrarão em contato com um membro da família, amigo ou médico que conhece o paciente para reunir informações adicionais sobre os sintomas do paciente.
dias pós -operatórios 1, 2 e 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subtipos de delirium pós -operatório.
Prazo: dias pós -operatórios 1, 2 e 3
Os subtipos de delirium serão avaliados usando a Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS). O delírio hiperativo é caracterizado por sintomas que variam de inquietação leve a atividade motora persistente e irritabilidade. Por outro lado, o delírio hipoativo é caracterizado por um ou mais dos seguintes recursos: movimento reduzido ou ausente, comunicação verbal mínima, apesar da estimulação e falta de capacidade de resposta. O delirium misto é caracterizado por rápidas flutuações entre os estados hiperativos e hipoativos.
dias pós -operatórios 1, 2 e 3
Pontuação da dor
Prazo: dias pós -operatórios 1, 2 e 3
A dor em repouso e durante o movimento será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS), uma escala de 11 pontos em que 0 indica dor e 10 representa a pior dor possível.
dias pós -operatórios 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os formulários de relato de caso em papel foram escritos à mão

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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