- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06678529
Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na delirium u starších pacientů
Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na delirium u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle ve spinální anestezii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Screening Pracovníci studie přezkoumali registrační seznam ortopedických hospitalizovaných pacientů a formulář žádosti o elektivní operaci, aby identifikovali dospělé ve věku ≥ 65 let s klinickou nebo zobrazovací diagnózou krčku stehenní kosti, intertrochanterických nebo subtrochanterických zlomenin kyčle, kteří plánovali podstoupit chirurgickou opravu. Kritéria pro zařazení a vyloučení byla vyhodnocena přezkoumáním lékařských záznamů a osobními rozhovory a po přijetí byl podepsán informovaný souhlas.
Specifická intervence Standardními intervencemi byly dvě transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a čtyři funkční infračervená spektroskopie (fNIRS): v den operace před operací (první stimulace) a po operaci (druhá stimulace) na anesteziologickém sále. , kterou provádějí rehabilitační lékaři nezávislí na chirurgii, anesteziologii, chirurgickém oddělení, pooperační JIP a operačním sále. Subjekty, které z jakéhokoli důvodu neobdržely dva stimuly, budou použity pro analýzu záměru k léčbě.
Při realizaci celého standardního monitorování anestezie byl měřen neinvazivní krevní tlak, EKG, pulzní monitorování saturace kyslíkem. Elektrická stimulace byla prováděna dvěma elektrodami umístěnými ve solné houbě. Elektroda je upevněna zasouvacím víčkem s anodou na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) a katodou na pravém supraorbitálním. Přístroj použitý v tomto experimentu je Jiangxi Huaheng Jingxing Medical Technology Co., Ltd. MB. Pacienti ve skupině A dostávali 2 mA tDCS po dobu 20 minut, přičemž začala 30sekundová fáze nárůstu proudu a skončila 30sekundová fáze poklesu. Subjekty ve skupině S dostávaly pouze 30sekundovou fázi nárůstu proudu na začátku každého ošetření a pouze 30sekundovou fázi poklesu na konci každého ošetření bez použití konstantního proudu 2 mA po dobu 20 minut. Výzkumníci, kteří provedli intervenci, pozorně sledovali, jak pacient podnět přijal. Pokud má pacient nesnesitelný diskomfort, bude stimulace okamžitě ukončena.
Před a po transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) budou provedeny čtyři funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). První fNIRS je před zahájením operace bez tDCS ( t1 ), druhý fNIRS je po prvním tDCS před zahájením operace ( t2 ), třetí fNIRS je po ukončení operace do anesteziologického sálu ( t3 ), a čtvrtý fNIRS je po ukončení operace po druhém tDCS (t4). Funkční blízko-infračervená spektroskopie pomocí Jiangsu Huichuang Medical. Síla funkčního spojení mozku, způsob spojení a charakteristiky mozkové kůry, dorzolaterálního prefrontálního kortexu a mediálního prefrontálního kortexu subjektů v klidovém stavu a sémantické jazykové plynulosti úkolového stavu. Byla analyzována maximální koncentrace a reakční doba dorzolaterálního prefrontálního oxyhemoglobinu.
Aby se zlepšila compliance účastníků, vyšetřovatelé kontaktovali léčebný tým oddělení a ošetřující personál, stejně jako rodinné příslušníky, aby získali podporu pro studii. Kromě toho vyšetřovatelé poskytnou podrobné informace týkající se výzkumu během náboru, konzultací, hospitalizace a sledování.
Vedení anestezie Po vstupu na pokoj byl otevřen žilní přístup a byla provedena konvenční inhalace kyslíku nosním katétrem. Standardní anesteziologická péče, včetně neinvazivního arteriálního krevního tlaku, elektrokardiogramu, pulzní saturace kyslíkem. Dexamethason 5 mg a alfentanil 5 ug/kg (Yichang Renfu) byly podány intravenózně před umístěním polohy, aby se snížila stimulace bolesti během změny polohy. Intraspinální anestezie zahrnuje jednoduchou subarachnoidální anestezii (spinální anestezii) a kombinovanou spinální epidurální anestezii. Bod vpichu pomocí 2% lidokain hydrochloridu 3ml lokální infiltrace, punkce L2/3 nebo L3/4, viz odtok čistého mozkomíšního moku, po injekci ropivakain hydrochloridu 20 mg (Qilu Pharmaceutical), před a po injekci byly pumpovány zpět, aby se zajistila poloha hrotu. Po 5 minutách byla změřena rovina anestezie lehkým dotykem a operace byla zahájena po dosažení dezinfekčního listu T10.
Během operace byly vynechány anticholinergika (penehyklidin, skopolamin, atropin) a benzodiazepiny. Pokud se operační čas prodlouží, pacient nespolupracuje a může si podat injekce tukové emulze etomidátu ( Jiangsu Enhua ), aby se udržela malá dávka po krátkou dobu, aby se zajistilo, že pacient bude pro operaci pohodlný, a může také podat další sedativum léky, které určuje odpovědný anesteziolog. Krevní tlak a srdeční frekvence byly vazoaktivními léky udržovány v rozmezí ± 20 % a byla přijata opatření k zachování tepla, aby se zabránilo vzniku hypotermie. Sufentanil 1,5 ug/kg, palonosetron 0,25 mg a fyziologický roztok 100 ml byly použity k pacientem kontrolované intravenózní analgezii po operaci. Rychlost kontinuální infuze samokontrolované pumpy byla nastavena na 2 ml/h, samokontrolovaná analgetická dávka byla 0,5 ml a interval byl 15 min.
- Sběr dat a sledování ( 1 ) Sběr dat Anesteziologická místnost: proveďte experimentální intervenci a pozorujte a zaznamenávejte vitální funkce a možné nežádoucí reakce (včetně brnění kůže, mírné únavy, svědění, pocitu pálení, kožního erytému, mírné bolesti hlavy atd. ). 3 dny před operací bylo hodnoceno delirium, skóre klidové a aktivní bolesti (NRS), dávkování analgetické pumpy a další analgetická léčiva (získaná na základě doporučení lékaře a ošetřovatelských záznamů). 5. den po operaci: Montrealské kognitivní skóre, skóre aktivity bolesti (NRS) a komplikace. Konečným bodem studie bylo dokončení kognitivního hodnocení 5. den po operaci.
( 2 ) Hodnotící škála Hodnotitelé deliria v této studii museli před zahájením studie absolvovat jednotné školení a pokyny od psychiatrů. Nejméně 2 hodiny po skončení operace (T1) a dvakrát denně první 3 dny po operaci byly časové body 9:00-11:00 a 15:00-17:00 s intervalem alespoň 6 hodin. Včetně prvního rána (T2), prvního odpoledne (T3), druhého dopoledne (T4), druhého odpoledne (T5), třetího rána (T6), třetího odpoledne (T7). Delirium bylo hodnoceno pomocí 3D-CAM, použití podtypu deliria a použití závažnosti deliria (Delirium Rating Scale Revised-98, DRS-R-98).
Účastníci byli hodnoceni na delirium (3D-CAM) pomocí 3minutového diagnostického rozhovoru s výzkumníky, kteří si nebyli vědomi seskupení. Hodnocení CAM identifikuje delirium na základě čtyř základních charakteristik deliria, a to akutního nástupu a kolísavého průběhu onemocnění, zmatenosti myšlení, nepozornosti nebo změn úrovně vědomí. Pokud má pacient delirium, mělo by být hodnocení deliria prováděno každý den, dokud symptomy nezmizí nebo dokud se nepropustí. Výskyt pooperačního deliria bude také odkazovat na lékařskou dokumentaci nebo požádat službu konající sestry o záznam. Podtypy deliria byly hodnoceny pomocí Richmondovy škály sedace při agitaci (RASS). Excitační delirium projevující se od prosté úzkosti po nepřetržitý pohyb těla a podrážděnost; apatie delirium odpovídá jedné nebo více charakteristikám: pomalé nebo nehybné, bez ohledu na to, zda je motivováno mluvit málo, žádná reakce; smíšené delirium je charakterizováno rychlou konverzí známek a symptomů z apatie na agitovanost. Vyhodnocení výsledků subtypu deliria bylo provedeno vyšetřovateli na oddělení. Vzhledem ke kolísavé povaze deliria se vyšetřovatelé ptali také pacientovy rodiny a ošetřujícího personálu na pacientovy symptomy.
Skóre úzkosti bylo hodnoceno pomocí sebehodnotící škály úzkosti (SAS). Skóre deprese bylo hodnoceno pomocí self-rating scale scale (SDS). Skóre klidové a aktivní bolesti (skóre NRS, 11 subškál, 0 = zcela bezbolestná, 10 = nejsilnější bolest). Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: lichao xue
- Telefonní číslo: +8613835187186
- E-mail: 13835187186@163.com
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
- Nábor
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomin zhang
- Telefonní číslo: +8618435148730
- E-mail: sxdyyky@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 65 let
- Elektivní operace zlomenin kyčle: (jako jsou zlomeniny krčku stehenní kosti, zlomeniny stehenní kosti mezi rotorem, subtrochanterické zlomeniny, náhrada hlavice stehenní kosti, totální náhrady kyčle, otevřená repozice nebo zavřená repozice),
- Počet krevních destiček ≥ 80 * 109 / l
- Stupeň ASA Ⅱ~Ⅲ
- schopni dokončit jednoduché skóre duševního stavu (MMSE) a kognitivní skóre Montreal
- ochoten se zúčastnit a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- mít neuropsychiatrická onemocnění a mít v anamnéze neurologická nebo psychiatrická onemocnění;
- Zranění s kraniocerebrálními nebo cefalickými lézemi;
- Zrakové a sluchové postižení a potíže s komunikací;
- Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
- Pacienti s kovovými implantáty v těle;
- osoby zneužívající návykové látky nebo alkohol;
- Skóre Simple Mental Scale (MMSE) je méně než 15 bodů;
- Se závažnou poruchou funkce jater a ledvin (jako je těžká hepatitida, selhání ledvin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní TDCS
Skupina Active-TDCS obdrží na začátku fázi 15 sekundové rampy, 2 Ma TDC po dobu 20 minut a 15sekundová rampa dolů na konci.
|
Skupina Active-TDCS obdrží na začátku fázi 15 sekundové rampy, 2 Ma TDC po dobu 20 minut a 15sekundová rampa dolů na konci.
|
|
Falešný srovnávač: Sham TDCS
Skupina Sham-TDCS obdrží pouze 15sekundovou fázi rampy na začátku a 15sekundovou fázi dolů na konci každé relace, bez kontinuálního proudu 2 Ma po dobu 20 minut
|
Skupina Sham-TDCS obdrží pouze 15sekundovou fázi rampy na začátku a 15sekundovou fázi dolů na konci každé relace, bez kontinuálního proudu 2 Ma po dobu 20 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: pooperační dny 1, 2 a 3
|
Delirium bude hodnoceno během prvních tří pooperačních dnů. Hodnocení metody zmatku (CAM) je založeno na čtyřech klíčových rysech deliria: akutní nástup a kolísající průběh, dezorganizované myšlení, nepozornost a změněné úrovně vědomí.
Vyšetřovatelé budou také konzultovat lékařský záznam nebo kontaktovat člena rodiny, přítele nebo poskytovatele zdravotní péče, který dobře zná pacienta, aby shromáždil další informace o příznacích pacienta.
|
pooperační dny 1, 2 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podtypy pooperačního deliria.
Časové okno: pooperační dny 1, 2 a 3
|
Podtypy deliria budou hodnoceny pomocí stupnice sedace agitace Richmond (RASS).
Hyperaktivní delirium je charakterizováno příznaky od mírné neklid po přetrvávající motorickou aktivitu a podrážděnost.
Naopak, hypoaktivní delirium je charakterizováno jedním nebo více z následujících rysů: snížený nebo chybějící pohyb, minimální slovní komunikace navzdory stimulaci a nedostatek citlivosti.
Smíšené delirium je charakterizováno rychlými fluktuacemi mezi hyperaktivními a hypoaktivními stavy.
|
pooperační dny 1, 2 a 3
|
|
skóre bolesti
Časové okno: pooperační dny 1, 2 a 3
|
Bolest v klidu a během pohybu bude hodnocena pomocí numerické stupnice (NRS), 11-bodové stupnice, kde 0 neoznačuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
pooperační dny 1, 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXLL-2024-191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .