Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus deliriumiin iäkkäillä potilailla

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus deliriumiin iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus spinaalipuudutuksessa

Leikkauksen jälkeistä deliriumia esiintyy usein vanhemmilla aikuisilla lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen, ja siihen liittyy huonoja tuloksia. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka. Päätavoitteena oli arvioida tDCS:n vaikutusta postoperatiiviseen deliriumiin tässä populaatiossa. intraspinaalipuudutuksessa ja tarjota kliininen perusta tDCS-interventiolle ikääntyneiden leikkauksen jälkeisen deliriumin vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Seulonta Tutkimushenkilöstö kävi läpi ortopedisen sairaalarekisteröintiluettelon ja elektiivisen leikkauksen hakulomakkeen tunnistaakseen yli 65-vuotiaat aikuiset, joilla on kliininen tai kuvantaminen diagnosoitu reisiluun kaulan, intertrokanteerinen tai subtrokanteerinen lonkkamurtuma ja jotka suunnittelivat leikkausta. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioitiin tarkastelemalla potilastietoja ja haastattelemalla kasvokkain, ja tietoinen suostumus allekirjoitettiin adoption jälkeen.
  2. Erityinen interventio Vakiotoimenpiteet olivat kaksi transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) ja neljä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS): leikkauspäivänä ennen leikkausta (ensimmäinen stimulaatio) ja leikkauksen jälkeen (toinen stimulaatio) anestesian toipumishuoneessa. , jonka suorittavat kuntoutuslääkärit riippumatta leikkauksesta, anestesiologiasta, kirurgisesta osastosta, postoperatiivisesta teho-osastosta ja leikkaussalista. Koehenkilöitä, jotka eivät jostain syystä saaneet kahta ärsykettä, käytetään hoitoaikomusanalyysiin.

    Koko standardin anestesian seurantaa toteutettaessa mitattiin non-invasiivinen verenpaine, EKG, pulssin happisaturaation seuranta. Sähköstimulaatio suoritettiin kahdella elektrodilla, jotka asetettiin suolaliuossieneen. Elektrodi on kiinnitetty sisäänvedettävällä korkilla, jolloin anodi on vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) ja katodi oikeassa supraorbitaalissa. Tässä kokeessa käytetty instrumentti on Jiangxi Huaheng Jingxing Medical Technology Co., Ltd. MB. Ryhmän A potilaat saivat 2 mA tDCS:tä 20 minuutin ajan, mikä aloitti 30 sekunnin virran nousuvaiheen ja päätti 30 sekunnin laskuvaiheen. Ryhmän S koehenkilöt saivat vain 30 sekunnin virran nousuvaiheen kunkin hoidon alussa ja vain 30 sekunnin pudotusvaiheen kunkin hoidon lopussa käyttämättä 2 mA:n vakiovirtaa 20 minuutin ajan. Intervention toteuttaneet tutkijat seurasivat tarkasti, kuinka potilas hyväksyi ärsykkeen. Jos potilaalla on sietämätöntä epämukavuutta, stimulaatio lopetetaan välittömästi.

    Neljä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) suoritetaan ennen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) ja sen jälkeen. Ensimmäinen fNIRS on ennen leikkauksen alkua ilman tDCS:ää ( t1 ), toinen fNIRS on ensimmäisen tDCS:n jälkeen ennen leikkauksen alkua ( t2 ), kolmas fNIRS on leikkauksen päätyttyä anestesian toipumishuoneeseen ( t3 ), ja neljäs fNIRS on leikkauksen päätyttyä toisen tDCS:n jälkeen (t4). Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia Jiangsu Huichuang Medicalin avulla. Lepotilassa ja semanttisen kielen sujuvuustehtävätilassa olevien koehenkilöiden aivotoiminnallinen yhteysvoimakkuus, yhteystapa ja aivokuoren, dorsolateraalisen esiotsakuoren ja mediaalisen prefrontaalikuoren ominaisuudet. Dorsolateraalisen prefrontaalisen oksihemoglobiinin huippupitoisuus ja reaktioaika analysoitiin.

    Parantaakseen osallistujien suostumusta tutkijat ottivat yhteyttä osaston hoitotiimiin ja hoitohenkilökuntaan sekä perheenjäseniin saadakseen tukea tutkimukseen. Lisäksi tutkijat antavat yksityiskohtaista tutkimukseen liittyvää tietoa rekrytoinnin, konsultoinnin, sairaalahoidon ja seurannan aikana.

  3. Anestesian hallinta Huoneeseen astumisen jälkeen laskimokanava avattiin ja suoritettiin tavanomainen nenäkatetrihappiinhalaatio. Tavanomainen anestesian hoito, mukaan lukien ei-invasiivinen valtimoverenpaine, EKG, pulssin happisaturaatio. Deksametasonia 5 mg ja alfentaniilia 5 ug/kg (Yichang Renfu) annettiin suonensisäisesti ennen asennon asettamista vähentämään kivun stimulaatiota asennonvaihdon aikana. Intraspinaalinen anestesia sisältää yhden subaraknoidaalisen anestesian (spinaalianestesian) ja yhdistelmä-epiduraalipuudutuksen. Pistokohta käyttäen 2 % lidokaiinihydrokloridia 3 ml paikallista infiltraatiota, L2/3 tai L3/4-punktio, katso selkeä aivo-selkäydinnesteen ulosvirtaus, ropivakaiinihydrokloridin 20 mg (Qilu Pharmaceutical) injektion jälkeen pumpattiin takaisin ennen ja jälkeen injektion kärjen asennon varmistamiseksi. Viiden minuutin kuluttua anestesiataso mitattiin kevyellä kosketuksella ja leikkaus aloitettiin, kun T10-desinfiointiarkki saavutettiin.

    Leikkauksen aikana vältettiin antikolinergisiä lääkkeitä (penehyklidiini, skopolamiini, atropiini) ja bentsodiatsepiineja. Jos leikkausaika pitkittyy, potilas ei tee yhteistyötä ja voi antaa etomidaattirasvaemulsio-injektion (Jiangsu Enhua) pienen annoksen ylläpitämiseksi lyhyen aikaa varmistaakseen, että potilas on mukava hyväksyä leikkauksen, ja voi myös antaa muita rauhoittavia lääkkeitä. lääkkeitä, jonka määrää vastaava anestesialääkäri. Verenpaine ja syke pidettiin ± 20 %:n alueella vasoaktiivisilla lääkkeillä ja lämmönsuojatoimenpiteitä ryhdyttiin estämään hypotermian esiintyminen. Sufentaniilia 1,5 ug/kg, palonosetronia 0,25 mg ja normaalia suolaliuosta 100 ml käytettiin potilaan kontrolloimaan suonensisäiseen analgesiaan leikkauksen jälkeen. Itseohjatun pumpun jatkuva infuusionopeus asetettiin arvoon 2 ml/h, itseohjautuva analgeettinen annos oli 0,5 ml ja väli oli 15 minuuttia.

  4. Tiedonkeruu ja seuranta ( 1 ) Tiedonkeruu Anestesian toipumishuone: anna kokeellista interventiota ja tarkkaile ja tallenna elintärkeitä oireita ja mahdollisia haittavaikutuksia (mukaan lukien ihon pistely, lievä väsymys, kutina, polttava tunne, ihon punoitus, lievä päänsärky jne.). ). Delirium, lepo- ja aktiivinen kipupisteet (NRS), analgeettisen pumpun annostus ja muut kipulääkkeet (saatu lääkärin neuvoista ja hoitokirjoista) arvioitiin 3 päivää ennen leikkausta. 5. päivänä leikkauksen jälkeen: Montrealin kognitiivinen pistemäärä, aktiivisuuskipupisteet (NRS) ja komplikaatiot. Tutkimuksen päätepiste oli saada kognitiivinen arviointi päätökseen viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen.

( 2 ) Arviointiasteikko Tämän tutkimuksen deliriumin arvioijien edellytettiin saavan yhtenäistä koulutusta ja ohjausta psykiatreilta ennen tutkimuksen alkamista. Vähintään 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen (T1) ja kahdesti päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen ajankohdat olivat klo 9:00-11:00 ja 15:00-17:00 väliajoin vähintään 6 tuntia. Mukaan lukien ensimmäinen aamu ( T2 ), ensimmäinen iltapäivä ( T3 ), toinen aamu ( T4 ), toinen iltapäivä ( T5 ), kolmas aamu ( T6 ), kolmas iltapäivä ( T7 ). Delirium arvioitiin käyttämällä 3D-CAM:ia, delirium-alatyypin käyttöä ja deliriumin vakavuuden käyttöä (Delirium Rating Scale Revised-98, DRS-R-98).

Tutkijat, jotka eivät tienneet ryhmittelystä, arvioivat osallistujilta deliriumin (3D-CAM) 3 minuutin diagnostisen haastattelun avulla. CAM-arviointi tunnistaa deliriumin neljän deliriumin perusominaisuuden perusteella, nimittäin taudin akuutin alkamisen ja vaihtelevan kulun, ajattelun hämmennyksen, tarkkaamattomuuden tai tietoisuuden tason muutokset. Jos potilaalla on delirium, delirium-arviointi tulee tehdä joka päivä, kunnes oireet häviävät tai purkautuvat. Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus viittaa myös potilastietoihin tai pyytää päivystäviä hoitajia kirjaamaan. Delirium-alatyypit arvioitiin käyttämällä Richmond Agitation Sedation Scalea (RASS). Kiihtyvä delirium, joka ilmenee yksinkertaisesta ahdistuksesta jatkuvaan kehon liikkeeseen ja ärtyneisyyteen; apatia delirium vastaa yhtä tai useampaa ominaisuutta: hidas tai liikkumattomuus, riippumatta siitä, onko se motivoitunut puhumaan vähän, ei vastausta; sekoitettu delirium on ominaista oireiden nopea muuttuminen apatiasta levottomuuteen. Delirium-alatyypin tulosten arvioinnin suorittivat osastolla olevat tutkijat. Deliriumin vaihtelevuuden vuoksi tutkijat tiedustelivat potilaan oireista myös potilaan perhettä ja hoitohenkilökuntaa.

Ahdistuneisuuspisteet arvioitiin itsearviointia ahdistusasteikolla (SAS). Masennuspisteet arvioitiin itsearvioivalla masennusasteikolla (SDS). Lepo- ja aktiivikipupisteet (NRS-pisteet, 11 alaasteikkoa, 0 = täysin kivuton, 10 = vakavin kipu). Unen laatu arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaomin zhang
          • Puhelinnumero: +8618435148730
          • Sähköposti: sxdyyky@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Elektiivinen lonkkamurtumakirurgia: (kuten reisiluun kaulan murtumat, roottorin väliset reisiluun murtumat, subtrokanteeriset murtumat, reisiluun pään tekonivelleikkaukset, lonkan kokonaisleikkaukset, avoin tai läheinen pienennys),
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 80 * 109 / L
  • ASA-luokka Ⅱ~Ⅲ
  • pystyy suorittamaan yksinkertaisen henkisen tilan (MMSE) pisteet ja Montrealin kognitiiviset pisteet
  • halukas osallistumaan ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on neuropsykiatrisia sairauksia ja sinulla on ollut neurologisia tai psykiatrisia sairauksia;
  • Vammat, joihin liittyy aivo-aivojen tai pään vaurioita;
  • Näkö- ja kuulo- ja kommunikaatiovaikeudet;
  • Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
  • Potilaat, joilla on metalli-implantteja kehossa;
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttäjät;
  • Simple Mental Scale (MMSE) -pistemäärä on alle 15 pistettä;
  • Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (kuten vaikea hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiiviset TDC: t
Active-TDCS-ryhmä saa alussa 15 sekunnin ramppi ylöspäin, 2 mA: n TDC: tä 20 minuutin ajan ja lopussa 15 sekunnin ramppi alas.
Active-TDCS-ryhmä saa alussa 15 sekunnin ramppi ylöspäin, 2 mA: n TDC: tä 20 minuutin ajan ja lopussa 15 sekunnin ramppi alas.
Huijausvertailija: huijaus
Sham-TDCS-ryhmä vastaanottaa vain 15 sekunnin ramppivaiheessa alussa ja 15 sekunnin ramppi-vaiheen kunkin istunnon lopussa ilman jatkuvaa 2 mA-virtaa 20 minuutin ajan
Sham-TDCS-ryhmä vastaanottaa vain 15 sekunnin ramppivaiheessa alussa ja 15 sekunnin ramppi-vaiheen kunkin istunnon lopussa ilman jatkuvaa 2 mA-virtaa 20 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Deliriumia arvioidaan kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Sekaannusarviointimenetelmän (CAM) arviointi perustuu deliriumin neljään keskeiseen piirteeseen: akuutti alkaminen ja vaihteleva kurssi, järjestämätön ajattelu, tarttumattomuus ja muuttuneet tietoisuuden tasot. Tutkijat ottavat myös yhteyttä sairauskertomukseen tai ottavat yhteyttä perheenjäsenen, ystävän tai terveydenhuollon tarjoajaan, joka tuntee potilaan hyvin kerätäkseen lisätietoja potilaan oireista.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin alatyypit.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Delirium -alatyypit arvioidaan käyttämällä Richmond Agnation Sedaation asteikkoa (RASS). Hyperaktiiviselle deliriumille on ominaista oireet, jotka vaihtelevat lievästä levottomuudesta pysyvään motoriseen aktiivisuuteen ja ärtyneisyyteen. Päinvastoin, hypoaktiiviselle deliriumille on ominaista yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista: vähentynyt tai puuttuva liike, minimaalinen sanallinen viestintä stimulaatiosta huolimatta ja reagoivuuden puute. Sekoitetulle deliriumille on ominaista nopea vaihtelut hyperaktiivisten ja hypoaktiivisten tilojen välillä.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
kipupiste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Kipu levossa ja liikkeen aikana arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Paperiset tapausraporttilomakkeet kirjoitettiin käsin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa