- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06678529
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus deliriumiin iäkkäillä potilailla
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus deliriumiin iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus spinaalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Seulonta Tutkimushenkilöstö kävi läpi ortopedisen sairaalarekisteröintiluettelon ja elektiivisen leikkauksen hakulomakkeen tunnistaakseen yli 65-vuotiaat aikuiset, joilla on kliininen tai kuvantaminen diagnosoitu reisiluun kaulan, intertrokanteerinen tai subtrokanteerinen lonkkamurtuma ja jotka suunnittelivat leikkausta. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioitiin tarkastelemalla potilastietoja ja haastattelemalla kasvokkain, ja tietoinen suostumus allekirjoitettiin adoption jälkeen.
Erityinen interventio Vakiotoimenpiteet olivat kaksi transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) ja neljä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS): leikkauspäivänä ennen leikkausta (ensimmäinen stimulaatio) ja leikkauksen jälkeen (toinen stimulaatio) anestesian toipumishuoneessa. , jonka suorittavat kuntoutuslääkärit riippumatta leikkauksesta, anestesiologiasta, kirurgisesta osastosta, postoperatiivisesta teho-osastosta ja leikkaussalista. Koehenkilöitä, jotka eivät jostain syystä saaneet kahta ärsykettä, käytetään hoitoaikomusanalyysiin.
Koko standardin anestesian seurantaa toteutettaessa mitattiin non-invasiivinen verenpaine, EKG, pulssin happisaturaation seuranta. Sähköstimulaatio suoritettiin kahdella elektrodilla, jotka asetettiin suolaliuossieneen. Elektrodi on kiinnitetty sisäänvedettävällä korkilla, jolloin anodi on vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) ja katodi oikeassa supraorbitaalissa. Tässä kokeessa käytetty instrumentti on Jiangxi Huaheng Jingxing Medical Technology Co., Ltd. MB. Ryhmän A potilaat saivat 2 mA tDCS:tä 20 minuutin ajan, mikä aloitti 30 sekunnin virran nousuvaiheen ja päätti 30 sekunnin laskuvaiheen. Ryhmän S koehenkilöt saivat vain 30 sekunnin virran nousuvaiheen kunkin hoidon alussa ja vain 30 sekunnin pudotusvaiheen kunkin hoidon lopussa käyttämättä 2 mA:n vakiovirtaa 20 minuutin ajan. Intervention toteuttaneet tutkijat seurasivat tarkasti, kuinka potilas hyväksyi ärsykkeen. Jos potilaalla on sietämätöntä epämukavuutta, stimulaatio lopetetaan välittömästi.
Neljä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) suoritetaan ennen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) ja sen jälkeen. Ensimmäinen fNIRS on ennen leikkauksen alkua ilman tDCS:ää ( t1 ), toinen fNIRS on ensimmäisen tDCS:n jälkeen ennen leikkauksen alkua ( t2 ), kolmas fNIRS on leikkauksen päätyttyä anestesian toipumishuoneeseen ( t3 ), ja neljäs fNIRS on leikkauksen päätyttyä toisen tDCS:n jälkeen (t4). Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia Jiangsu Huichuang Medicalin avulla. Lepotilassa ja semanttisen kielen sujuvuustehtävätilassa olevien koehenkilöiden aivotoiminnallinen yhteysvoimakkuus, yhteystapa ja aivokuoren, dorsolateraalisen esiotsakuoren ja mediaalisen prefrontaalikuoren ominaisuudet. Dorsolateraalisen prefrontaalisen oksihemoglobiinin huippupitoisuus ja reaktioaika analysoitiin.
Parantaakseen osallistujien suostumusta tutkijat ottivat yhteyttä osaston hoitotiimiin ja hoitohenkilökuntaan sekä perheenjäseniin saadakseen tukea tutkimukseen. Lisäksi tutkijat antavat yksityiskohtaista tutkimukseen liittyvää tietoa rekrytoinnin, konsultoinnin, sairaalahoidon ja seurannan aikana.
Anestesian hallinta Huoneeseen astumisen jälkeen laskimokanava avattiin ja suoritettiin tavanomainen nenäkatetrihappiinhalaatio. Tavanomainen anestesian hoito, mukaan lukien ei-invasiivinen valtimoverenpaine, EKG, pulssin happisaturaatio. Deksametasonia 5 mg ja alfentaniilia 5 ug/kg (Yichang Renfu) annettiin suonensisäisesti ennen asennon asettamista vähentämään kivun stimulaatiota asennonvaihdon aikana. Intraspinaalinen anestesia sisältää yhden subaraknoidaalisen anestesian (spinaalianestesian) ja yhdistelmä-epiduraalipuudutuksen. Pistokohta käyttäen 2 % lidokaiinihydrokloridia 3 ml paikallista infiltraatiota, L2/3 tai L3/4-punktio, katso selkeä aivo-selkäydinnesteen ulosvirtaus, ropivakaiinihydrokloridin 20 mg (Qilu Pharmaceutical) injektion jälkeen pumpattiin takaisin ennen ja jälkeen injektion kärjen asennon varmistamiseksi. Viiden minuutin kuluttua anestesiataso mitattiin kevyellä kosketuksella ja leikkaus aloitettiin, kun T10-desinfiointiarkki saavutettiin.
Leikkauksen aikana vältettiin antikolinergisiä lääkkeitä (penehyklidiini, skopolamiini, atropiini) ja bentsodiatsepiineja. Jos leikkausaika pitkittyy, potilas ei tee yhteistyötä ja voi antaa etomidaattirasvaemulsio-injektion (Jiangsu Enhua) pienen annoksen ylläpitämiseksi lyhyen aikaa varmistaakseen, että potilas on mukava hyväksyä leikkauksen, ja voi myös antaa muita rauhoittavia lääkkeitä. lääkkeitä, jonka määrää vastaava anestesialääkäri. Verenpaine ja syke pidettiin ± 20 %:n alueella vasoaktiivisilla lääkkeillä ja lämmönsuojatoimenpiteitä ryhdyttiin estämään hypotermian esiintyminen. Sufentaniilia 1,5 ug/kg, palonosetronia 0,25 mg ja normaalia suolaliuosta 100 ml käytettiin potilaan kontrolloimaan suonensisäiseen analgesiaan leikkauksen jälkeen. Itseohjatun pumpun jatkuva infuusionopeus asetettiin arvoon 2 ml/h, itseohjautuva analgeettinen annos oli 0,5 ml ja väli oli 15 minuuttia.
- Tiedonkeruu ja seuranta ( 1 ) Tiedonkeruu Anestesian toipumishuone: anna kokeellista interventiota ja tarkkaile ja tallenna elintärkeitä oireita ja mahdollisia haittavaikutuksia (mukaan lukien ihon pistely, lievä väsymys, kutina, polttava tunne, ihon punoitus, lievä päänsärky jne.). ). Delirium, lepo- ja aktiivinen kipupisteet (NRS), analgeettisen pumpun annostus ja muut kipulääkkeet (saatu lääkärin neuvoista ja hoitokirjoista) arvioitiin 3 päivää ennen leikkausta. 5. päivänä leikkauksen jälkeen: Montrealin kognitiivinen pistemäärä, aktiivisuuskipupisteet (NRS) ja komplikaatiot. Tutkimuksen päätepiste oli saada kognitiivinen arviointi päätökseen viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen.
( 2 ) Arviointiasteikko Tämän tutkimuksen deliriumin arvioijien edellytettiin saavan yhtenäistä koulutusta ja ohjausta psykiatreilta ennen tutkimuksen alkamista. Vähintään 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen (T1) ja kahdesti päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen ajankohdat olivat klo 9:00-11:00 ja 15:00-17:00 väliajoin vähintään 6 tuntia. Mukaan lukien ensimmäinen aamu ( T2 ), ensimmäinen iltapäivä ( T3 ), toinen aamu ( T4 ), toinen iltapäivä ( T5 ), kolmas aamu ( T6 ), kolmas iltapäivä ( T7 ). Delirium arvioitiin käyttämällä 3D-CAM:ia, delirium-alatyypin käyttöä ja deliriumin vakavuuden käyttöä (Delirium Rating Scale Revised-98, DRS-R-98).
Tutkijat, jotka eivät tienneet ryhmittelystä, arvioivat osallistujilta deliriumin (3D-CAM) 3 minuutin diagnostisen haastattelun avulla. CAM-arviointi tunnistaa deliriumin neljän deliriumin perusominaisuuden perusteella, nimittäin taudin akuutin alkamisen ja vaihtelevan kulun, ajattelun hämmennyksen, tarkkaamattomuuden tai tietoisuuden tason muutokset. Jos potilaalla on delirium, delirium-arviointi tulee tehdä joka päivä, kunnes oireet häviävät tai purkautuvat. Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus viittaa myös potilastietoihin tai pyytää päivystäviä hoitajia kirjaamaan. Delirium-alatyypit arvioitiin käyttämällä Richmond Agitation Sedation Scalea (RASS). Kiihtyvä delirium, joka ilmenee yksinkertaisesta ahdistuksesta jatkuvaan kehon liikkeeseen ja ärtyneisyyteen; apatia delirium vastaa yhtä tai useampaa ominaisuutta: hidas tai liikkumattomuus, riippumatta siitä, onko se motivoitunut puhumaan vähän, ei vastausta; sekoitettu delirium on ominaista oireiden nopea muuttuminen apatiasta levottomuuteen. Delirium-alatyypin tulosten arvioinnin suorittivat osastolla olevat tutkijat. Deliriumin vaihtelevuuden vuoksi tutkijat tiedustelivat potilaan oireista myös potilaan perhettä ja hoitohenkilökuntaa.
Ahdistuneisuuspisteet arvioitiin itsearviointia ahdistusasteikolla (SAS). Masennuspisteet arvioitiin itsearvioivalla masennusasteikolla (SDS). Lepo- ja aktiivikipupisteet (NRS-pisteet, 11 alaasteikkoa, 0 = täysin kivuton, 10 = vakavin kipu). Unen laatu arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: lichao xue
- Puhelinnumero: +8613835187186
- Sähköposti: 13835187186@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
- Rekrytointi
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaomin zhang
- Puhelinnumero: +8618435148730
- Sähköposti: sxdyyky@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Elektiivinen lonkkamurtumakirurgia: (kuten reisiluun kaulan murtumat, roottorin väliset reisiluun murtumat, subtrokanteeriset murtumat, reisiluun pään tekonivelleikkaukset, lonkan kokonaisleikkaukset, avoin tai läheinen pienennys),
- Verihiutaleiden määrä ≥ 80 * 109 / L
- ASA-luokka Ⅱ~Ⅲ
- pystyy suorittamaan yksinkertaisen henkisen tilan (MMSE) pisteet ja Montrealin kognitiiviset pisteet
- halukas osallistumaan ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on neuropsykiatrisia sairauksia ja sinulla on ollut neurologisia tai psykiatrisia sairauksia;
- Vammat, joihin liittyy aivo-aivojen tai pään vaurioita;
- Näkö- ja kuulo- ja kommunikaatiovaikeudet;
- Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Potilaat, joilla on metalli-implantteja kehossa;
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttäjät;
- Simple Mental Scale (MMSE) -pistemäärä on alle 15 pistettä;
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (kuten vaikea hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiiviset TDC: t
Active-TDCS-ryhmä saa alussa 15 sekunnin ramppi ylöspäin, 2 mA: n TDC: tä 20 minuutin ajan ja lopussa 15 sekunnin ramppi alas.
|
Active-TDCS-ryhmä saa alussa 15 sekunnin ramppi ylöspäin, 2 mA: n TDC: tä 20 minuutin ajan ja lopussa 15 sekunnin ramppi alas.
|
|
Huijausvertailija: huijaus
Sham-TDCS-ryhmä vastaanottaa vain 15 sekunnin ramppivaiheessa alussa ja 15 sekunnin ramppi-vaiheen kunkin istunnon lopussa ilman jatkuvaa 2 mA-virtaa 20 minuutin ajan
|
Sham-TDCS-ryhmä vastaanottaa vain 15 sekunnin ramppivaiheessa alussa ja 15 sekunnin ramppi-vaiheen kunkin istunnon lopussa ilman jatkuvaa 2 mA-virtaa 20 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
|
Deliriumia arvioidaan kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Sekaannusarviointimenetelmän (CAM) arviointi perustuu deliriumin neljään keskeiseen piirteeseen: akuutti alkaminen ja vaihteleva kurssi, järjestämätön ajattelu, tarttumattomuus ja muuttuneet tietoisuuden tasot.
Tutkijat ottavat myös yhteyttä sairauskertomukseen tai ottavat yhteyttä perheenjäsenen, ystävän tai terveydenhuollon tarjoajaan, joka tuntee potilaan hyvin kerätäkseen lisätietoja potilaan oireista.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin alatyypit.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
|
Delirium -alatyypit arvioidaan käyttämällä Richmond Agnation Sedaation asteikkoa (RASS).
Hyperaktiiviselle deliriumille on ominaista oireet, jotka vaihtelevat lievästä levottomuudesta pysyvään motoriseen aktiivisuuteen ja ärtyneisyyteen.
Päinvastoin, hypoaktiiviselle deliriumille on ominaista yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista: vähentynyt tai puuttuva liike, minimaalinen sanallinen viestintä stimulaatiosta huolimatta ja reagoivuuden puute.
Sekoitetulle deliriumille on ominaista nopea vaihtelut hyperaktiivisten ja hypoaktiivisten tilojen välillä.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
|
|
kipupiste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
|
Kipu levossa ja liikkeen aikana arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Jalkojen vammat
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Murtumat, luu
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Lonkkamurtumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-2024-191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .