- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06678529
Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering på delirium hos ældre patienter
Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering på delirium hos ældre patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi under spinalbedøvelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Screening Forsøgspersonalet gennemgik den ortopædiske indlæggelsesregistreringsliste og ansøgningsskemaet for elektiv kirurgi for at identificere voksne i alderen ≥ 65 år med klinisk eller billeddiagnostisk diagnose af lårbenshals, intertrokantære eller subtrokantære hoftefrakturer, som planlagde at gennemgå kirurgisk reparation. Inklusions- og eksklusionskriterierne blev evalueret ved gennemgang af lægejournaler og ansigt-til-ansigt interviews, og informeret samtykke blev underskrevet efter adoption.
Specifik intervention Standardinterventionerne var to transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og fire funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS): henholdsvis på operationsdagen før operationen (første stimulering) og efter operationen (anden stimulering) i anæstesiopvågningsrummet , udført af rehabiliteringslæger uafhængigt af operation, anæstesiologi, kirurgisk afdeling, postoperativ intensivafdeling og operationsstue. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund ikke modtog to stimuli, vil blive brugt til intention-to-treat-analyse.
Under implementeringen af hele standard anæstesimonitorering blev non-invasivt blodtryk, EKG, puls iltmætning målt. Elektrisk stimulation blev udført af to elektroder placeret i en saltvandssvamp. Elektroden er fikseret med en tilbagetrækkelig hætte, med anoden på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og katoden på højre supraorbital. Instrumentet brugt i dette eksperiment er Jiangxi Huaheng Jingxing Medical Technology Co., Ltd. MB. Patienter i gruppe A modtog 2 mA tDCS i 20 minutter, hvor de startede en 30 sekunders strømstigningsfase og afsluttede en 30 sekunders faldfase. Forsøgspersoner i gruppe S modtog kun en 30 sekunders strømstigningsfase i begyndelsen af hver behandling og kun en 30 sekunders faldfase ved afslutningen af hver behandling, uden at bruge en konstant strøm på 2 mA i 20 minutter. Forskerne, der implementerede interventionen, observerede nøje patientens accept af stimulus. Hvis patienten har et uudholdeligt ubehag, vil stimulationen blive afsluttet med det samme.
Fire funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive udført før og efter transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Den første fNIRS er før operationens start uden tDCS ( t1 ), den anden fNIRS er efter den første tDCS før operationens start ( t2 ), den tredje fNIRS er efter operationens afslutning i anæstesiopvågningsrummet ( t3 ), og den fjerde fNIRS er efter afslutningen af operationen efter den anden tDCS (t4). Funktionel nær-infrarød spektroskopi ved hjælp af Jiangsu Huichuang Medical. Hjernens funktionelle forbindelsesstyrke, forbindelsestilstand og karakteristika af hjernebarken, dorsolaterale præfrontale cortex og mediale præfrontale cortex af forsøgspersonerne i hviletilstand og semantisk sproglig flydende opgavetilstand. Topkoncentrationen og reaktionstiden for dorsolateralt præfrontalt oxyhæmoglobin blev analyseret.
For at forbedre deltagernes compliance kontaktede efterforskerne afdelingens behandlingsteam og plejepersonale samt familiemedlemmer for at få støtte til undersøgelsen. Derudover vil efterforskerne give detaljeret forskningsrelateret information under rekruttering, konsultation, hospitalsindlæggelse og opfølgning.
Anæstesibehandling Efter indtræden i rummet blev veneadgangen åbnet, og der blev udført konventionel iltinhalation af næsekateter. Standard anæstesibehandling, herunder ikke-invasivt arterielt blodtryk, elektrokardiogram, puls iltmætning. Dexamethason 5mg og alfentanil 5ug/kg (Yichang Renfu) blev givet intravenøst, før positionen blev placeret for at reducere smertestimuleringen under stillingsændringen. Intraspinal anæstesi omfatter enkelt subarachnoid anæstesi (spinal anæstesi) og kombineret spinal epidural anæstesi. Punkturpunkt ved hjælp af 2 % lidocainhydrochlorid 3ml lokal infiltration, L2/3 eller L3/4 punktering, se klar cerebrospinalvæskeudstrømning, efter injektion af ropivacainhydrochlorid 20mg (Qilu Pharmaceutical), før og efter injektion blev pumpet tilbage for at sikre spidspositionen. Efter 5 minutter blev anæstesiplanet målt ved let berøring, og operationen blev startet, da T10 desinfektionsarket var nået.
Anticholinerge lægemidler (penehyclidin, scopolamin, atropin) og benzodiazepiner blev undgået under operationen. Hvis operationstiden er forlænget, samarbejder patienten ikke og kan give etomidate fedtemulsionsindsprøjtning ( Jiangsu Enhua ) for at opretholde en lille dosis i kort tid for at sikre, at patienten har det godt med at acceptere operationen, og kan også give andet beroligende middel. lægemidler, som bestemmes af den ansvarlige anæstesilæge. Blodtrykket og hjertefrekvensen blev holdt i intervallet ± 20 % af vasoaktive lægemidler, og varmebevarende foranstaltninger blev truffet for at forhindre forekomsten af hypotermi. Sufentanil 1,5 ug/kg, palonosetron 0,25 mg og normalt saltvand 100 ml blev brugt til patientkontrolleret intravenøs analgesi efter operationen. Den kontinuerlige infusionshastighed af den selvkontrollerede pumpe blev indstillet til 2 ml/t, den selvkontrollerede smertestillende dosis var 0,5 ml, og intervallet var 15 min.
- Dataindsamling og opfølgning ( 1 ) Dataindsamling Anæstesi opvågningsrum : give eksperimentel intervention og observere og registrere vitale tegn og mulige bivirkninger (herunder snurren i huden, let træthed, kløe, brændende fornemmelse, hudrødme, mild hovedpine osv. ). Delirium, hvile- og aktiv smertescore (NRS), dosering af analgetisk pumpe og andre smertestillende lægemidler (indhentet fra lægens råd og sygeplejejournaler) blev evalueret 3 dage før operationen. På den 5. dag efter operationen: Montreal kognitiv score, aktivitetssmertescore (NRS) og komplikationer. Slutpunktet for undersøgelsen var at afslutte den kognitive vurdering på den 5. dag efter operationen.
(2) Evalueringsskala Delirium-evaluatorerne i denne undersøgelse skulle modtage samlet træning og vejledning fra psykiatere før forsøgets start. Mindst 2 timer efter operationens afslutning (T1) og to gange dagligt i de første 3 dage efter operationen var tidspunkterne 9:00-11:00 og 15:00-17:00 med et interval på mindst 6 timer. Inklusive den første morgen (T2), den første eftermiddag (T3), den anden morgen (T4), den anden eftermiddag (T5), den tredje morgen (T6), den tredje eftermiddag (T7). Delirium blev vurderet ved hjælp af 3D-CAM, delirium subtype brug og delirium sværhedsgrad brug (Delirium Rating Scale Revised-98, DRS-R-98).
Deltagerne blev vurderet for delirium (3D-CAM) ved hjælp af et 3-minutters diagnostisk interview af forskere uvidende om grupperingen. CAM-vurdering identificerer delirium baseret på fire grundlæggende karakteristika ved delirium, nemlig akut opstået og svingende sygdomsforløb, tankeforvirring, uopmærksomhed eller ændringer i bevidsthedsniveau. Hvis patienten har delirium, bør deliriumsvurdering udføres hver dag, indtil symptomerne forsvinder eller udledning. Forekomsten af postoperativt delirium vil også henvise til journaler eller bede de vagthavende sygeplejersker om at journalføre. Delirium undertyper blev vurderet under anvendelse af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Excitatorisk delirium manifesteret fra simpel angst til kontinuerlig kropsbevægelse og irritabilitet; apati delirium er i overensstemmelse med en eller flere karakteristika: langsom eller immobilitet, uanset om det er motiveret til at tale lidt, ingen reaktion; blandet delirium er karakteriseret ved hurtig omdannelse af tegn og symptomer fra apati til agitation. Evalueringen af deliriumsubtyperesultater blev udført af efterforskere i afdelingen. På grund af deliriets fluktuerende karakter spurgte efterforskerne også patientens familie og plejepersonale om patientens symptomer.
Angst-scoren blev evalueret ved hjælp af selvrating angstskala (SAS). Depressionsscore blev vurderet ved selvvurdering af depressionsskala (SDS). Hvile- og aktiv smertescore (NRS-score, 11 subskalaer, 0 = fuldstændig smertefri, 10 = mest alvorlige smerter). Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: lichao xue
- Telefonnummer: +8613835187186
- E-mail: 13835187186@163.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomin zhang
- Telefonnummer: +8618435148730
- E-mail: sxdyyky@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Elektiv hoftefrakturkirurgi: (såsom lårbenshalsfrakturer, lårbensbrud mellem rotor, subtrokantære frakturer, udskiftning af lårbenshovedet, total hofteudskiftning, åben reduktion eller tæt reduktion),
- Blodpladeantal ≥ 80 * 109 / L
- ASA-grad Ⅱ~Ⅲ
- i stand til at gennemføre simple mental state (MMSE) score og Montreal kognitive score
- villig til at deltage og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har neuropsykiatriske sygdomme og har en historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme;
- Skader med kraniocerebrale eller cephalic læsioner;
- Syns- og hørenedsættelse og kommunikationsbesvær;
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
- Patienter med metalimplantater i kroppen;
- Stof- eller alkoholmisbrugere;
- Scoren for Simple Mental Scale (MMSE) er mindre end 15 point;
- Med alvorlig lever- og nyredysfunktion (såsom svær hepatitis, nyresvigt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktive TDC'er
Den aktive-TDCS-gruppe modtager en 15-sekunders rampe-fase i starten, 2 Ma af TDCS i 20 minutter og en 15-sekunders rampe-fase i slutningen.
|
Den aktive-TDCS-gruppe modtager en 15-sekunders rampe-fase i starten, 2 Ma af TDCS i 20 minutter og en 15-sekunders rampe-fase i slutningen.
|
|
Sham-komparator: SHAM TDCS
Sham-TDCS-gruppen modtager kun 15-sekunders rampe-fase i begyndelsen og 15-sekunders rampe-fase i slutningen af hver session uden den kontinuerlige 2 Ma-strøm i 20 minutter
|
Sham-TDCS-gruppen modtager kun 15-sekunders rampe-fase i begyndelsen og 15-sekunders rampe-fase i slutningen af hver session uden den kontinuerlige 2 Ma-strøm i 20 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperative dage 1, 2 og 3
|
Delirium vil blive vurderet i løbet af de første tre postoperative dage. Vurdering af forvirringsvurderingsmetode (CAM) er baseret på de fire nøglefunktioner i delirium: akut begyndelse og svingende kursus, uorganiseret tænkning, uopmærksomhed og ændrede niveauer af bevidsthed.
Efterforskere vil også konsultere medicinsk journal eller kontakte et familiemedlem, ven eller sundhedsudbyder, der kender patienten godt for at indsamle yderligere oplysninger om patientens symptomer.
|
Postoperative dage 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undertyper af postoperativt delirium.
Tidsramme: Postoperative dage 1, 2 og 3
|
Delirium -undertyper vurderes ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Hyperaktivt delirium er kendetegnet ved symptomer, der spænder fra mild rastløshed til vedvarende motorisk aktivitet og irritabilitet.
Omvendt er hypoaktiv delirium kendetegnet ved en eller flere af følgende funktioner: reduceret eller fraværende bevægelse, minimal verbal kommunikation på trods af stimulering og mangel på lydhørhed.
Blandet delirium er kendetegnet ved hurtige udsving mellem de hyperaktive og hypoaktive tilstande.
|
Postoperative dage 1, 2 og 3
|
|
Smerter score
Tidsramme: Postoperative dage 1, 2 og 3
|
Smerter i hvile og under bevægelse vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala, hvor 0 ikke betegner nogen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
Postoperative dage 1, 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YXLL-2024-191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .