- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06678529
Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sul delirio nei pazienti anziani
Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sul delirio in pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Screening Il personale dello studio ha esaminato l'elenco di registrazione dei pazienti ortopedici ospedalieri e il modulo di richiesta di chirurgia elettiva per identificare gli adulti di età ≥ 65 anni con diagnosi clinica o per immagini di fratture del collo del femore, intertrocanteriche o sottotrocanteriche dell'anca che intendevano sottoporsi a riparazione chirurgica. I criteri di inclusione ed esclusione sono stati valutati esaminando le cartelle cliniche e le interviste faccia a faccia e il consenso informato è stato firmato dopo l'adozione.
Intervento specifico Gli interventi standard erano due stimolazioni transcraniche a corrente continua (tDCS) e quattro spettroscopie funzionali nel vicino infrarosso (fNIRS): rispettivamente, il giorno dell'intervento prima dell'intervento (prima stimolazione) e dopo l'intervento (seconda stimolazione) in sala risveglio in anestesia. , eseguito da medici della riabilitazione indipendenti da chirurgia, anestesiologia, reparto chirurgico, terapia intensiva postoperatoria e sala operatoria. I soggetti che non hanno ricevuto due stimoli per qualsiasi motivo verranno utilizzati per l'analisi intenzionale.
Durante l'implementazione dell'intero monitoraggio dell'anestesia standard, sono stati misurati la pressione sanguigna non invasiva, l'ECG e il monitoraggio della saturazione dell'ossigeno nel polso. La stimolazione elettrica è stata eseguita mediante due elettrodi posizionati in una spugna salina. L'elettrodo è fissato da un cappuccio retrattile, con l'anodo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e il catodo sulla corteccia sopraorbitale destra. Lo strumento utilizzato in questo esperimento è Jiangxi Huaheng Jingxing Medical Technology Co., Ltd. MB. I pazienti del gruppo A hanno ricevuto 2 mA tDCS per 20 minuti, iniziando una fase di aumento della corrente di 30 secondi e terminando una fase di declino di 30 secondi. I soggetti del gruppo S hanno ricevuto solo una fase di aumento della corrente di 30 secondi all'inizio di ciascun trattamento e solo una fase di diminuzione di 30 secondi alla fine di ciascun trattamento, senza utilizzare una corrente costante di 2 mA per 20 minuti. I ricercatori che hanno implementato l'intervento hanno osservato da vicino l'accettazione dello stimolo da parte del paziente. Se il paziente avverte un disagio insopportabile, la stimolazione verrà interrotta immediatamente.
Verranno eseguite quattro spettroscopie funzionali nel vicino infrarosso (fNIRS) prima e dopo la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Il primo fNIRS è prima dell'inizio dell'intervento chirurgico senza tDCS (t1), il secondo fNIRS è dopo il primo tDCS prima dell'inizio dell'intervento chirurgico (t2), il terzo fNIRS è dopo la fine dell'intervento chirurgico nella sala di risveglio dell'anestesia (t3), e il quarto fNIRS avviene dopo la fine dell'intervento dopo la seconda tDCS ( t4 ). Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso utilizzando Jiangsu Huichuang Medical. La forza della connessione funzionale del cervello, la modalità di connessione e le caratteristiche della corteccia cerebrale, della corteccia prefrontale dorsolaterale e della corteccia prefrontale mediale dei soggetti nello stato di riposo e nello stato del compito di fluidità del linguaggio semantico. Sono stati analizzati la concentrazione di picco e il tempo di reazione dell'ossiemoglobina prefrontale dorsolaterale.
Per migliorare la compliance dei partecipanti, i ricercatori hanno contattato il team di trattamento e il personale infermieristico del reparto, nonché i familiari, per ottenere supporto per lo studio. Inoltre, i ricercatori forniranno informazioni dettagliate relative alla ricerca durante il reclutamento, la consultazione, il ricovero e il follow-up.
Gestione dell'anestesia Dopo essere entrati nella stanza, è stato aperto l'accesso venoso ed è stata eseguita l'inalazione di ossigeno con catetere nasale convenzionale. Cura dell'anestesia standard, inclusa pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiogramma, saturazione dell'ossigeno nel polso. Desametasone 5 mg e alfentanil 5 ug/kg (Yichang Renfu) sono stati somministrati per via endovenosa prima di assumere la posizione per ridurre la stimolazione del dolore durante il cambio di posizione. L'anestesia intraspinale comprende l'anestesia subaracnoidea singola (anestesia spinale) e l'anestesia epidurale spinale combinata. Punto di puntura utilizzando infiltrazione locale di lidocaina cloridrato al 2% 3 ml, puntura L2 / 3 o L3 / 4, vedere un chiaro deflusso del liquido cerebrospinale, dopo l'iniezione di ropivacaina cloridrato 20 mg (Qilu Pharmaceutical), prima e dopo l'iniezione sono stati pompati indietro per garantire la posizione della punta. Dopo 5 minuti, il piano di anestesia è stato misurato con un tocco leggero e l'operazione è stata avviata quando è stato raggiunto il foglio di disinfezione T10.
Durante l'intervento sono stati evitati i farmaci anticolinergici (peneciclidina, scopolamina, atropina) e le benzodiazepine. Se il tempo dell'operazione è prolungato, il paziente non collabora e può somministrare un'iniezione di emulsione di grasso etomidato (Jiangsu Enhua) per mantenere una piccola dose per un breve periodo per garantire che il paziente sia a suo agio nell'accettare l'operazione e può anche somministrare altri sedativi farmaci, che viene determinato dall'anestesista responsabile. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state mantenute nell'intervallo del ± 20% mediante farmaci vasoattivi e sono state adottate misure di conservazione del calore per prevenire il verificarsi di ipotermia. Sufentanil 1,5 ug/kg, palonosetron 0,25 mg e soluzione salina 100 ml sono stati utilizzati per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento. La velocità di infusione continua della pompa autocontrollata è stata impostata su 2 ml/h, la dose analgesica autocontrollata è stata di 0,5 ml e l'intervallo è stato di 15 minuti
- Raccolta dati e follow-up (1) Raccolta dati Sala di risveglio per anestesia: fornire un intervento sperimentale e osservare e registrare i segni vitali e le possibili reazioni avverse (inclusi formicolio cutaneo, lieve affaticamento, prurito, sensazione di bruciore, eritema cutaneo, lieve mal di testa, ecc. ). Delirio, punteggio del dolore attivo e a riposo (NRS), dosaggio della pompa analgesica e altri farmaci analgesici (ottenuti dal consiglio del medico e dalle cartelle cliniche) sono stati valutati 3 giorni prima dell'intervento. Il 5° giorno dopo l'intervento: punteggio cognitivo di Montreal, punteggio del dolore da attività (NRS) e complicanze. Il punto finale dello studio era completare la valutazione cognitiva il 5° giorno dopo l'intervento chirurgico.
(2) Scala di valutazione I valutatori del delirium in questo studio dovevano ricevere formazione e guida unificate da psichiatri prima dell'inizio dello studio. Almeno 2 ore dopo la fine dell'intervento (T1) e due volte al giorno per i primi 3 giorni dopo l'intervento, gli orari erano 9:00-11:00 e 15:00-17:00, con un intervallo di almeno 6 ore. Compresa la prima mattina (T2), il primo pomeriggio (T3), la seconda mattina (T4), il secondo pomeriggio (T5), la terza mattina (T6), il terzo pomeriggio (T7). Il delirio è stato valutato utilizzando 3D-CAM, uso del sottotipo di delirio e uso della gravità del delirio (Delirium Rating Scale Revised-98, DRS-R-98).
I partecipanti sono stati valutati per il delirio (3D-CAM) utilizzando un colloquio diagnostico di 3 minuti da parte di ricercatori ignari del raggruppamento. La valutazione CAM identifica il delirio sulla base di quattro caratteristiche fondamentali del delirio, vale a dire, esordio acuto e decorso fluttuante della malattia, confusione di pensiero, disattenzione o cambiamenti nel livello di coscienza. Se il paziente presenta delirium, la valutazione del delirium deve essere eseguita ogni giorno fino alla scomparsa o alla dimissione dei sintomi. L'incidenza del delirio postoperatorio potrà essere riferita anche alla cartella clinica o richiesta agli infermieri di turno di registrarla. I sottotipi di delirium sono stati valutati utilizzando la Richmond Agitation Sedation Scale ( RASS ). Delirio eccitatorio che si manifesta dalla semplice ansia al movimento continuo del corpo e all'irritabilità; il delirio di apatia è conforme a una o più caratteristiche: lentezza o immobilità, non importa se è motivato a parlare poco, nessuna risposta; Il delirio misto è caratterizzato da una rapida conversione dei segni e dei sintomi dall'apatia all'agitazione. La valutazione dei risultati del sottotipo di delirio è stata eseguita dai ricercatori del reparto. A causa della natura fluttuante del delirio, gli investigatori hanno anche chiesto alla famiglia del paziente e al personale infermieristico informazioni sui sintomi del paziente.
Il punteggio dell’ansia è stato valutato mediante la scala di autovalutazione dell’ansia (SAS). Il punteggio della depressione è stato valutato mediante la scala di autovalutazione della depressione (SDS). Punteggio del dolore a riposo e attivo (punteggio NRS, 11 sottoscale, 0 = completamente indolore, 10 = dolore più grave). La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: lichao xue
- Numero di telefono: +8613835187186
- Email: 13835187186@163.com
Luoghi di studio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
- Reclutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contatto:
- Xiaomin zhang
- Numero di telefono: +8618435148730
- Email: sxdyyky@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Chirurgia elettiva per la frattura dell'anca: (come fratture del collo del femore, fratture del femore tra il rotore, fratture sottotrocanteriche, sostituzione della testa del femore, sostituzioni totali dell'anca, riduzione aperta o riduzione chiusa),
- Conta piastrinica ≥ 80*109/L
- Grado ASA Ⅱ~Ⅲ
- in grado di completare il punteggio MMSE (Simple Mental State) e i punteggi cognitivi di Montreal
- disposti a partecipare e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Hanno malattie neuropsichiatriche e hanno una storia di malattie neurologiche o psichiatriche;
- Lesioni con lesioni craniocerebrali o cefaliche;
- Compromissione visiva e uditiva e difficoltà di comunicazione;
- Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi;
- Pazienti con impianti metallici nel corpo;
- Abusatori di sostanze o alcol;
- Il punteggio della Simple Mental Scale (MMSE) è inferiore a 15 punti;
- Con grave disfunzione epatica e renale (come epatite grave, insufficienza renale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TDC attivi
Il gruppo Active-TDCS riceverà una fase di aumento di 15 secondi all'inizio, 2 Ma di TDC per 20 minuti e una fase di rampa di 15 secondi alla fine.
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Il gruppo Active-TDCS riceverà una fase di aumento di 15 secondi all'inizio, 2 Ma di TDC per 20 minuti e una fase di rampa di 15 secondi alla fine.
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Comparatore fittizio: TDC sham
Il gruppo sham-tdcs riceverà solo la fase di aumento di 15 secondi all'inizio e la fase di rampa di 15 secondi alla fine di ogni sessione, senza la corrente continua di 2 mA per 20 minuti
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Il gruppo sham-tdcs riceverà solo la fase di aumento di 15 secondi all'inizio e la fase di rampa di 15 secondi alla fine di ogni sessione, senza la corrente continua di 2 mA per 20 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Il delirio sarà valutato durante i primi tre giorni postoperatori. La valutazione del metodo di valutazione della confusione (CAM) si basa sulle quattro caratteristiche chiave del delirio: insorgenza acuta e rotta fluttuante, pensiero disorganizzato, disattenzione e livelli di coscienza alterati.
Gli investigatori consulzeranno anche la cartella clinica o contatteranno un familiare, un amico o un operatore sanitario che conosce bene il paziente per raccogliere ulteriori informazioni sui sintomi del paziente.
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Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottotipi di delirio postoperatorio.
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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I sottotipi di delirio saranno valutati utilizzando la scala di sedazione di agitazione Richmond (RASS).
Il delirio iperattivo è caratterizzato da sintomi che vanno da lieve irrequietezza a persistente attività motoria e irritabilità.
Al contrario, il delirio ipoattivo è caratterizzato da una o più delle seguenti caratteristiche: movimento ridotto o assente, comunicazione verbale minima nonostante la stimolazione e una mancanza di reattività.
Il delirio misto è caratterizzato da rapide fluttuazioni tra gli stati iperattivi e ipoattivi.
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Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Il dolore a riposo e durante il movimento sarà valutato usando la scala di rating numerico (NRS), una scala di 11 punti in cui 0 non indica dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
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Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Lesioni alla gamba
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Fratture, ossa
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Delirio di emergenza
- Delirio
- Fratture dell'anca
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-2024-191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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