Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na delirium u pacjentów w podeszłym wieku

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na delirium u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania biodra w znieczuleniu rdzeniowym

Majaczenie pooperacyjne często występuje u starszych osób dorosłych po operacji złamania biodra i wiąże się ze złymi wynikami. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Głównym celem była ocena wpływu tDCS na majaczenie pooperacyjne w tej populacji w znieczuleniu śródrdzeniowym oraz zapewnienie podstaw klinicznych dla interwencji tDCS w celu ograniczenia majaczenia pooperacyjnego u osób starszych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Badania przesiewowe Personel badawczy dokonał przeglądu listy rejestracyjnej pacjentów ortopedycznych i formularza wniosku o planową operację, aby zidentyfikować osoby dorosłe w wieku ≥ 65 lat z rozpoznaniem klinicznym lub obrazowym szyjki kości udowej, złamaniami międzykrętarzowymi lub podkrętarzowymi stawu biodrowego, które planowały poddać się operacji chirurgicznej. Kryteria włączenia i wykluczenia oceniono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadów bezpośrednich, a po adopcji podpisano świadomą zgodę.
  2. Specyficzna interwencja Standardowe interwencje obejmowały dwie przezczaszkowe stymulacje prądem stałym (tDCS) i cztery funkcjonalne spektroskopie w bliskiej podczerwieni (fNIRS): odpowiednio w dniu operacji przed operacją (pierwsza stymulacja) i po operacji (druga stymulacja) w sali pooperacyjnej znieczulenia , wykonywane przez lekarzy rehabilitantów niezależnych od chirurgii, anestezjologii, oddziału chirurgicznego, pooperacyjnego OIT i sali operacyjnej. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie otrzymali dwóch bodźców, zostaną wykorzystani do analizy zamiaru leczenia.

    Podczas realizacji całego standardowego monitoringu znieczulenia mierzono nieinwazyjne ciśnienie krwi, EKG, pulsacyjny monitoring nasycenia tlenem. Stymulacja elektryczna odbywała się za pomocą dwóch elektrod umieszczonych w gąbce z solą fizjologiczną. Elektrodę mocuje się za pomocą chowanej nasadki, z anodą po lewej stronie grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), a katodą po prawej stronie nadoczodołowej. Instrumentem używanym w tym eksperymencie jest Jiangxi Huaheng Jingxing Medical Technology Co., Ltd. MB. Pacjenci w grupie A otrzymywali 2 mA tDCS przez 20 minut, rozpoczynając 30-sekundową fazę narastania prądu i kończąc 30-sekundową fazę spadku. Pacjenci w grupie S otrzymali tylko 30-sekundową fazę narastania prądu na początku każdego leczenia i tylko 30-sekundową fazę spadku na końcu każdego leczenia, bez stosowania stałego prądu o natężeniu 2 mA przez 20 minut. Naukowcy, którzy wdrożyli interwencję, uważnie obserwowali akceptację bodźca przez pacjenta. Jeżeli pacjent odczuwa dyskomfort nie do zniesienia, stymulacja zostanie natychmiast przerwana.

    Przed i po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) zostaną wykonane cztery funkcjonalne spektroskopie w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Pierwszy fNIRS następuje przed rozpoczęciem operacji bez tDCS ( t1 ), drugi fNIRS następuje po pierwszym tDCS przed rozpoczęciem operacji ( t2 ), trzeci fNIRS następuje po zakończeniu operacji w sali pooperacyjnej do znieczulenia ( t3 ), a czwarty fNIRS następuje po zakończeniu operacji, po drugim tDCS (t4). Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni przy użyciu Jiangsu Huichuang Medical. Siła połączenia funkcjonalnego mózgu, tryb połączenia i charakterystyka kory mózgowej, grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i przyśrodkowej kory przedczołowej pacjentów w stanie spoczynku i stanie zadania płynności języka semantycznego. Analizowano maksymalne stężenie i czas reakcji grzbietowo-bocznej oksyhemoglobiny przedczołowej.

    Aby poprawić przestrzeganie zaleceń przez uczestników, badacze skontaktowali się z zespołem terapeutycznym oddziału i personelem pielęgniarskim, a także członkami rodziny, aby uzyskać wsparcie w badaniu. Ponadto badacze przekażą szczegółowe informacje związane z badaniami podczas rekrutacji, konsultacji, hospitalizacji i obserwacji.

  3. Postępowanie w znieczuleniu. Po wejściu na salę otwarto dostęp żylny i wykonano konwencjonalną inhalację tlenową przez cewnik do nosa. Standardowa opieka anestezjologiczna, obejmująca nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego, elektrokardiogram, saturację tętna. Deksametazon 5 mg i alfentanyl 5 ug/kg (Yichang Renfu) podawano dożylnie przed przyjęciem pozycji, aby zmniejszyć stymulację bólu podczas zmiany pozycji. Znieczulenie dordzeniowe obejmuje pojedyncze znieczulenie podpajęczynówkowe (znieczulenie rdzeniowe) i łączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe. Punkt nakłucia przy użyciu 2% chlorowodorku lidokainy 3 ml miejscowej infiltracji, nakłucie L2/3 lub L3/4, patrz wyraźny wypływ płynu mózgowo-rdzeniowego, po wstrzyknięciu chlorowodorku ropiwakainy 20 mg (Qilu Pharmaceutical), przed i po wstrzyknięciu pompowano z powrotem, aby zapewnić położenie końcówki. Po 5 minutach dokonano pomiaru płaszczyzny znieczulenia lekkim dotykiem i po dotarciu do arkusza dezynfekcyjnego T10 rozpoczęto operację.

    Podczas operacji unikano leków antycholinergicznych (penehyklidyna, skopolamina, atropina) i benzodiazepin. Jeśli czas operacji się wydłuża, pacjent nie współpracuje i może podać zastrzyk emulsji tłuszczowej etomidatu (Jiangsu Enhua), aby utrzymać małą dawkę przez krótki czas, aby zapewnić pacjentowi komfort przyjęcia operacji, a także może podać inny środek uspokajający leki, które ustala odpowiedzialny anestezjolog. Ciśnienie krwi i tętno utrzymywano w zakresie ± 20% za pomocą leków wazoaktywnych i podjęto środki zabezpieczające przed wystąpieniem hipotermii. Do kontrolowanego przez pacjenta dożylnego znieczulenia pooperacyjnego stosowano sufentanyl 1,5 µg/kg, palonosetron 0,25 mg i sól fizjologiczną 100 ml. Szybkość ciągłego wlewu samokontrolującą się pompą ustawiono na 2 ml/h, samokontrolująca dawka środka przeciwbólowego wynosiła 0,5 ml, a odstęp wynosił 15 minut

  4. Gromadzenie danych i działania następcze (1) Gromadzenie danych Sala pooperacyjna do znieczulenia: przeprowadzić interwencję eksperymentalną oraz obserwować i rejestrować parametry życiowe i możliwe reakcje niepożądane (w tym mrowienie skóry, łagodne zmęczenie, swędzenie, uczucie pieczenia, rumień skóry, łagodny ból głowy itp.). ). Majaczenie, punktację bólu spoczynkowego i aktywnego (NRS), dawkowanie pompy przeciwbólowej i inne leki przeciwbólowe (uzyskane z porady lekarza i dokumentacji pielęgniarskiej) oceniano 3 dni przed operacją. Piątego dnia po operacji: Montrealska ocena poznawcza, aktywność bólowa (NRS) i powikłania. Punktem końcowym badania było dokonanie oceny funkcji poznawczych w 5. dobie po operacji.

( 2 ) Skala oceny Osoby oceniające delirium w tym badaniu musiały przed rozpoczęciem badania przejść ujednolicone szkolenie i wskazówki od psychiatrów. Co najmniej 2 godziny po zakończeniu zabiegu (T1) i dwa razy dziennie przez pierwsze 3 dni po zabiegu, punkty czasowe wynosiły 9:00-11:00 i 15:00-17:00, z przerwą co najmniej 6 godzin. Obejmuje pierwszy poranek (T2), pierwsze popołudnie (T3), drugi poranek (T4), drugie popołudnie (T5), trzeci poranek (T6), trzecie popołudnie (T7). Majaczenie oceniano za pomocą 3D-CAM, stosowania podtypu majaczenia i stosowania nasilenia majaczenia (skala oceny majaczenia poprawiona-98, DRS-R-98).

Uczestników oceniano pod kątem majaczenia (3D-CAM) za pomocą 3-minutowego wywiadu diagnostycznego przeprowadzonego przez badaczy nieświadomych przynależności do grupy. Ocena CAM identyfikuje majaczenie na podstawie czterech podstawowych cech majaczenia, a mianowicie ostrego początku i zmiennego przebiegu choroby, dezorientacji w myśleniu, nieuwagi lub zmian w poziomie świadomości. Jeżeli u pacjenta występuje majaczenie, ocenę majaczenia należy przeprowadzać codziennie, aż do ustąpienia objawów lub wypisu. Częstość występowania delirium pooperacyjnego będzie również odniesiona do dokumentacji medycznej lub poproszenia o to pielęgniarek dyżurujących. Podtypy majaczenia oceniano za pomocą skali sedacji pobudzenia Richmond (RASS). Majaczenie pobudzeniowe objawiające się prostym niepokojem, ciągłym ruchem ciała i drażliwością; apatia delirium odpowiada jednej lub większej liczbie cech: powolność lub bezruch, niezależnie od tego, czy motywacją jest mówienie niewiele, brak reakcji; majaczenie mieszane charakteryzuje się szybką przemianą objawów przedmiotowych i podmiotowych z apatii w pobudzenie. Oceny wyników podtypu majaczenia dokonali badacze na oddziale. Ze względu na zmienny charakter majaczenia badacze pytali także rodzinę pacjenta i personel pielęgniarski o objawy pacjenta.

Stopień lęku oceniano za pomocą skali lęku samooceny (SAS). Poziom depresji oceniano za pomocą skali depresji samooceny (SDS). Ocena bólu spoczynkowego i czynnego (wynik NRS, 11 podskal, 0 = całkowicie bezbolesny, 10 = najsilniejszy ból). Jakość snu oceniano za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Planowe operacje złamań biodra: (takie jak złamania szyjki kości udowej, złamania kości udowej pomiędzy wirnikiem, złamania podkrętarzowe, wymiana głowy kości udowej, całkowita alloplastyka stawu biodrowego, otwarta lub zamknięta nastawienie),
  • Liczba płytek krwi ≥ 80 * 109 / l
  • Stopień ASA Ⅱ~Ⅲ
  • w stanie ukończyć prosty wynik stanu psychicznego (MMSE) i wyniki poznawcze w Montrealu
  • chęć wzięcia udziału i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • cierpisz na choroby neuropsychiatryczne i miałeś w przeszłości choroby neurologiczne lub psychiatryczne;
  • Urazy ze zmianami czaszkowo-mózgowymi lub głowowymi;
  • Upośledzenie wzroku i słuchu oraz trudności w komunikacji;
  • Poważne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych;
  • Pacjenci z metalowymi implantami w organizmie;
  • osoby nadużywające substancji psychoaktywnych lub alkoholu;
  • Wynik prostej skali mentalnej (MMSE) wynosi mniej niż 15 punktów;
  • Z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (takimi jak ciężkie zapalenie wątroby, niewydolność nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne TDC
Grupa Active-TDCS otrzyma 15-sekundową fazę na początku, 2 Ma TDCS przez 20 minut i 15-sekundową fazę rampy na końcu.
Grupa Active-TDCS otrzyma 15-sekundową fazę na początku, 2 Ma TDCS przez 20 minut i 15-sekundową fazę rampy na końcu.
Pozorny komparator: pozorne tdcs
Grupa Sham-TDCS otrzyma na początku 15-sekundową fazę w górę i 15-sekundową fazę rampy na końcu każdej sesji, bez ciągłego prądu 2 mA przez 20 minut
Grupa Sham-TDCS otrzyma na początku 15-sekundową fazę w górę i 15-sekundową fazę rampy na końcu każdej sesji, bez ciągłego prądu 2 mA przez 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 2 i 3
Delirium zostanie ocenione w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych. Ocena oceny zamieszania (CAM) oparta jest na czterech kluczowych cechach majaczenia: ostrego początku i wahań, niezorganizowanego myślenia, nieuwagi i zmienionych poziomów świadomości. Śledczy skonsultują się również z dokumentacją medyczną lub skontaktują się z członkiem rodziny, przyjacielem lub pracownikiem służby zdrowia, który dobrze zna pacjenta, aby zebrać dodatkowe informacje dotyczące objawów pacjenta.
dni pooperacyjne 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podtypy majaczenia pooperacyjnego.
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 2 i 3
Podtypy delirium zostaną ocenione za pomocą skali sedacji Richmond Agitacji (RASS). Nadpobudliwe majaczenie charakteryzuje się objawami od łagodnego niepokoju po uporczywą aktywność motoryczną i drażliwość. I odwrotnie, hipoaktywne majaczenie charakteryzuje się jedną lub więcej z następujących cech: zmniejszony lub nieobecny ruch, minimalną komunikację werbalną pomimo stymulacji i braku reakcji. Mieszane majaczenie charakteryzuje się szybkimi wahaniami między stanami nadpobudliwymi i hipoaktywnymi.
dni pooperacyjne 1, 2 i 3
wynik bólu
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 2 i 3
Ból w spoczynku i podczas ruchu zostanie oceniony za pomocą liczbowej skali oceny (NRS), 11-punktowej skali, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 stanowi najgorszy możliwy ból.
dni pooperacyjne 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Formularze papierowych raportów o przypadkach zostały napisane ręcznie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj