- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06678529
Efecto de la estimulación transcraneal por corriente directa sobre el delirio en pacientes de edad avanzada
Efecto de la estimulación transcraneal por corriente directa sobre el delirio en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía de fractura de cadera bajo anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Selección El personal del ensayo revisó la lista de registro de pacientes hospitalizados ortopédicos y el formulario de solicitud de cirugía electiva para identificar adultos de ≥ 65 años con diagnóstico clínico o por imágenes de fracturas de cadera intertrocantéreas, intertrocantéreas o subtrocantéreas que planeaban someterse a una reparación quirúrgica. Los criterios de inclusión y exclusión se evaluaron mediante revisión de historias clínicas y entrevistas cara a cara, y se firmó el consentimiento informado después de la adopción.
Intervención específica Las intervenciones estándar fueron dos estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) y cuatro espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS): respectivamente, el día de la cirugía antes de la cirugía (primera estimulación) y después de la cirugía (segunda estimulación) en la sala de recuperación de anestesia. , realizado por médicos rehabilitadores independientes de cirugía, anestesiología, sala quirúrgica, UCI postoperatoria y quirófano. Los sujetos que no recibieron dos estímulos por cualquier motivo se utilizarán para el análisis por intención de tratar.
Durante la implementación de toda la monitorización estándar de la anestesia, se midieron la presión arterial no invasiva, el ECG y la monitorización de la saturación de oxígeno del pulso. La estimulación eléctrica se realizó mediante dos electrodos colocados en una esponja salina. El electrodo se fija mediante una tapa retráctil, con el ánodo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) y el cátodo en el supraorbitario derecho. El instrumento utilizado en este experimento es Jiangxi Huaheng Jingxing Medical Technology Co., Ltd. MEGABYTE. Los pacientes del grupo A recibieron tDCS de 2 mA durante 20 minutos, comenzando una fase de aumento de corriente de 30 segundos y finalizando una fase de disminución de 30 segundos. Los sujetos del grupo S recibieron solo una fase de aumento de corriente de 30 segundos al comienzo de cada tratamiento, y solo una fase de caída de 30 segundos al final de cada tratamiento, sin usar una corriente constante de 2 mA durante 20 minutos. Los investigadores que implementaron la intervención observaron de cerca la aceptación del estímulo por parte del paciente. Si el paciente siente alguna molestia insoportable, se interrumpirá la estimulación inmediatamente.
Se realizarán cuatro espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) antes y después de la estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS). El primer fNIRS es antes del inicio de la cirugía sin tDCS (t1), el segundo fNIRS es después del primer tDCS antes del inicio de la cirugía (t2), el tercer fNIRS es después del final de la cirugía en la sala de recuperación de anestesia (t3), y el cuarto fNIRS es después del final de la cirugía después del segundo tDCS (t4). Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano utilizando Jiangsu Huichuang Medical. La fuerza de la conexión funcional del cerebro, el modo de conexión y las características de la corteza cerebral, la corteza prefrontal dorsolateral y la corteza prefrontal medial de los sujetos en el estado de reposo y en el estado de la tarea de fluidez del lenguaje semántico. Se analizaron la concentración máxima y el tiempo de reacción de la oxihemoglobina prefrontal dorsolateral.
Para mejorar el cumplimiento de los participantes, los investigadores se comunicaron con el equipo de tratamiento y el personal de enfermería de la sala, así como con los familiares, para obtener apoyo para el estudio. Además, los investigadores proporcionarán información detallada relacionada con la investigación durante el reclutamiento, la consulta, la hospitalización y el seguimiento.
Manejo de la anestesia Luego de ingresar a la habitación, se abrió el acceso venoso y se realizó la inhalación de oxígeno por catéter nasal convencional. Atención de anestesia estándar, que incluye presión arterial no invasiva, electrocardiograma y saturación de oxígeno en pulso. Se administraron por vía intravenosa dexametasona 5 mg y alfentanilo 5 ug/kg (Yichang Renfu) antes de colocar la posición para reducir la estimulación del dolor durante el cambio de posición. La anestesia intraespinal incluye anestesia subaracnoidea única (anestesia espinal) y anestesia epidural espinal combinada. Punto de punción usando clorhidrato de lidocaína al 2%, infiltración local de 3 ml, punción L2/3 o L3/4, ver salida clara de líquido cefalorraquídeo, después de la inyección de 20 mg de clorhidrato de ropivacaína (Qilu Pharmaceutical), antes y después de la inyección se bombearon hacia atrás para asegurar la posición de la punta. Después de 5 minutos, se midió el plano de anestesia mediante un ligero toque y se inició la operación cuando se alcanzó la hoja de desinfección T10.
Durante la operación se evitaron los fármacos anticolinérgicos (penehclidina, escopolamina, atropina) y las benzodiazepinas. Si el tiempo de operación se prolonga, el paciente no coopera y se le puede administrar una inyección de emulsión grasa de etomidato (Jiangsu Enhua) para mantener una dosis pequeña durante un corto período de tiempo para garantizar que el paciente se sienta cómodo al aceptar la operación, y también se le pueden administrar otros sedantes. medicamentos, que será determinado por el anestesiólogo responsable. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se mantuvieron en el rango de ± 20 % mediante fármacos vasoactivos y se tomaron medidas de preservación del calor para prevenir la aparición de hipotermia. Se utilizaron sufentanilo 1,5 ug/kg, palonosetrón 0,25 mg y solución salina normal 100 ml para la analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la operación. La velocidad de infusión continua de la bomba autocontrolada se ajustó a 2 ml/h, la dosis de analgésico autocontrolada fue de 0,5 ml y el intervalo fue de 15 min.
- Recopilación y seguimiento de datos (1) Recopilación de datos Sala de recuperación de anestesia: realice una intervención experimental y observe y registre los signos vitales y las posibles reacciones adversas (incluidos hormigueo en la piel, fatiga leve, picazón, sensación de ardor, eritema cutáneo, dolor de cabeza leve, etc. ). El delirio, la puntuación del dolor en reposo y activo (NRS), la dosis de la bomba analgésica y otros fármacos analgésicos (obtenidos a partir del consejo del médico y de los registros de enfermería) se evaluaron 3 días antes de la cirugía. El quinto día después de la operación: puntuación cognitiva de Montreal, puntuación de dolor de actividad (NRS) y complicaciones. El objetivo final del estudio fue completar la evaluación cognitiva al quinto día después de la cirugía.
( 2 ) Escala de evaluación Se requirió que los evaluadores del delirio en este estudio recibieran capacitación y orientación unificadas de los psiquiatras antes del inicio del ensayo. Al menos 2 horas después de finalizada la cirugía (T1) y dos veces al día durante los primeros 3 días después de la cirugía, los horarios fueron de 9:00-11:00 a.m. y 15:00-17:00 p.m., con un intervalo de al menos 6 horas. Incluyendo la primera mañana (T2), la primera tarde (T3), la segunda mañana (T4), la segunda tarde (T5), la tercera mañana (T6), la tercera tarde (T7). El delirio se evaluó mediante 3D-CAM, el uso del subtipo de delirio y el uso de la gravedad del delirio (Delirium Rating Scale Revised-98, DRS-R-98).
Los participantes fueron evaluados para detectar delirio (3D-CAM) mediante una entrevista de diagnóstico de 3 minutos realizada por investigadores que desconocían el grupo. La evaluación CAM identifica el delirio basándose en cuatro características básicas del delirio, a saber, inicio agudo y curso fluctuante de la enfermedad, confusión de pensamiento, falta de atención o cambios en el nivel de conciencia. Si el paciente tiene delirio, se debe realizar una evaluación del delirio todos los días hasta que los síntomas desaparezcan o se descarguen. La incidencia de delirio postoperatorio también se consultará en la historia clínica o se solicitará a las enfermeras de turno que la registren. Los subtipos de delirio se evaluaron mediante la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS). Delirio excitatorio que se manifiesta desde simple ansiedad hasta continuo movimiento corporal e irritabilidad; la apatía y el delirio se ajustan a una o más características: lentitud o inmovilidad, ya sea motivado a hablar poco, sin respuesta; El delirio mixto se caracteriza por una rápida conversión de signos y síntomas de apatía a agitación. La evaluación de los resultados del subtipo de delirio fue realizada por investigadores de la sala. Debido a la naturaleza fluctuante del delirio, los investigadores también preguntaron a la familia del paciente y al personal de enfermería sobre los síntomas del paciente.
La puntuación de ansiedad se evaluó mediante la escala de autoevaluación de ansiedad (SAS). La puntuación de depresión se evaluó mediante una escala de autoevaluación de depresión (SDS). Puntuación de dolor en reposo y activo (puntuación NRS, 11 subescalas, 0 = completamente indoloro, 10 = dolor más intenso). La calidad del sueño se evaluó mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: lichao xue
- Número de teléfono: +8613835187186
- Correo electrónico: 13835187186@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
- Reclutamiento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contacto:
- Xiaomin zhang
- Número de teléfono: +8618435148730
- Correo electrónico: sxdyyky@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Cirugía electiva de fractura de cadera: (como fracturas del cuello femoral, fracturas femorales entre rotores, fracturas subtrocantéreas, reemplazo de la cabeza femoral, reemplazos totales de cadera, reducción abierta o reducción cerrada),
- Recuento de plaquetas ≥ 80 * 109 / L
- Grado ASA Ⅱ ~ Ⅲ
- capaz de completar la puntuación del estado mental simple (MMSE) y las puntuaciones cognitivas de Montreal
- dispuesto a participar y firmado consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tiene enfermedades neuropsiquiátricas y tiene antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas;
- Lesiones con lesiones craneocerebrales o cefálicas;
- Deficiencia visual y auditiva y dificultad en la comunicación;
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
- Pacientes con implantes metálicos en el cuerpo;
- Abusadores de sustancias o alcohol;
- La puntuación de la Escala Mental Simple (MMSE) es inferior a 15 puntos;
- Con disfunción hepática y renal grave (como hepatitis grave, insuficiencia renal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDC activos
El grupo Active-TDCS recibirá una fase de aumento de 15 segundos al comienzo, 2 mA de TDCS durante 20 minutos y una fase de aumento de 15 segundos al final.
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El grupo Active-TDCS recibirá una fase de aumento de 15 segundos al comienzo, 2 mA de TDCS durante 20 minutos y una fase de aumento de 15 segundos al final.
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Comparador falso: TDCS simulados
El grupo Sham-TDCS solo recibirá la fase de aumento de 15 segundos al principio y la fase de aumento de 15 segundos al final de cada sesión, sin la corriente continua de 2 mA durante 20 minutos
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El grupo Sham-TDCS solo recibirá la fase de aumento de 15 segundos al principio y la fase de aumento de 15 segundos al final de cada sesión, sin la corriente continua de 2 mA durante 20 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2 y 3
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El delirio se evaluará durante los primeros tres días postoperatorios. La evaluación del método de evaluación de confusión (CAM) se basa en las cuatro características clave del delirio: aparición aguda y curso fluctuante, pensamiento desorganizado, innovación y niveles alterados de conciencia.
Los investigadores también consultarán el registro médico o se comunicarán con un miembro de la familia, un amigo o un proveedor de atención médica que conoce bien al paciente para recopilar información adicional sobre los síntomas del paciente.
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Días postoperatorios 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subtipos del delirio postoperatorio.
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2 y 3
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Los subtipos de delirio se evaluarán utilizando la Escala de sedación de agitación de Richmond (RASS).
El delirio hiperactivo se caracteriza por síntomas que van desde inquietud leve hasta actividad motora persistente e irritabilidad.
Por el contrario, el delirio hipoactivo se caracteriza por una o más de las siguientes características: movimiento reducido o ausente, comunicación verbal mínima a pesar de la estimulación y la falta de capacidad de respuesta.
El delirio mixto se caracteriza por fluctuaciones rápidas entre los estados hiperactivos e hipoactivos.
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Días postoperatorios 1, 2 y 3
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2 y 3
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El dolor en reposo y durante el movimiento se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos donde 0 no denota dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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Días postoperatorios 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Lesiones en las piernas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Fracturas de cadera
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-2024-191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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