- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06678529
Effekt av transkraniell likestrømstimulering på delirium hos eldre pasienter
Effekt av transkraniell likestrømstimulering på delirium hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebruddskirurgi under spinalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Screening Forsøkspersonellet gjennomgikk registreringslisten for ortopedisk innleggelse og søknadsskjemaet for elektiv kirurgi for å identifisere voksne i alderen ≥ 65 år med klinisk eller bildediagnose av lårhals-, intertrokantære eller subtrokantære hoftefrakturer som planla å gjennomgå kirurgisk reparasjon. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene ble evaluert ved gjennomgang av journaler og ansikt-til-ansikt-intervjuer, og informert samtykke ble signert etter adopsjon.
Spesifikk intervensjon Standardintervensjonene var to transkranielle likestrømstimuleringer (tDCS) og fire funksjonelle nær-infrarøde spektroskopier (fNIRS): henholdsvis på operasjonsdagen før operasjonen (første stimulering) og etter operasjonen (andre stimulering) i anestesirommet. , utført av rehabiliteringsleger uavhengig av kirurgi, anestesiologi, kirurgisk avdeling, postoperativ intensivavdeling og operasjonsstue. Forsøkspersoner som ikke klarte å motta to stimuli av en eller annen grunn, vil bli brukt til intensjon-til-behandling-analyse.
Under implementeringen av hele standard anestesiovervåking ble ikke-invasivt blodtrykk, EKG, puls oksygenmetningsovervåking målt. Elektrisk stimulering ble utført av to elektroder plassert i en saltvannssvamp. Elektroden er festet med en uttrekkbar hette, med anoden på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og katoden på høyre supraorbital. Instrumentet som brukes i dette eksperimentet er Jiangxi Huaheng Jingxing Medical Technology Co., Ltd. MB. Pasienter i gruppe A mottok 2 mA tDCS i 20 minutter, startet en 30 sekunders strømstigningsfase og avsluttet en 30 sekunders reduksjonsfase. Forsøkspersonene i gruppe S fikk bare en 30-sekunders strømstigningsfase ved begynnelsen av hver behandling, og bare en 30-sekunders fallfase ved slutten av hver behandling, uten å bruke en konstant strøm på 2 mA i 20 minutter. Forskerne som implementerte intervensjonen observerte nøye pasientens aksept av stimulansen. Hvis pasienten har noe uutholdelig ubehag, vil stimuleringen avsluttes umiddelbart.
Fire funksjonelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) vil bli utført før og etter transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Den første fNIRS er før operasjonsstart uten tDCS ( t1 ), den andre fNIRS er etter den første tDCS før operasjonsstart ( t2 ), den tredje fNIRS er etter endt operasjon inn i anestesirommet ( t3 ), og den fjerde fNIRS er etter avsluttet operasjon etter den andre tDCS (t4). Funksjonell nær-infrarød spektroskopi ved bruk av Jiangsu Huichuang Medical. Hjernens funksjonelle tilkoblingsstyrke, tilkoblingsmodus og karakteristika til hjernebarken, dorsolateral prefrontal cortex og medial prefrontal cortex av fagene i hviletilstand og semantisk språkflytende oppgavetilstand. Toppkonsentrasjonen og reaksjonstiden til dorsolateralt prefrontalt oksyhemoglobin ble analysert.
For å forbedre deltakernes etterlevelse kontaktet etterforskerne avdelingens behandlingsteam og pleiepersonell, samt familiemedlemmer, for å få støtte til studien. I tillegg vil etterforskerne gi detaljert forskningsrelatert informasjon under rekruttering, konsultasjon, sykehusinnleggelse og oppfølging.
Anestesibehandling Etter inntreden i rommet ble venetilgangen åpnet og konvensjonell oksygeninhalasjon i nesekateter ble utført. Standard anestesibehandling, inkludert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, elektrokardiogram, puls oksygenmetning. Deksametason 5mg og alfentanil 5ug/kg (Yichang Renfu) ble gitt intravenøst før posisjonen ble plassert for å redusere smertestimuleringen under posisjonsendringen. Intraspinal anestesi inkluderer enkel subaraknoidal anestesi ( spinal anestesi ) og kombinert spinal epidural anestesi. Punkteringspunkt ved bruk av 2 % lidokainhydroklorid 3ml lokal infiltrasjon, L2/3 eller L3/4 punktering, se klar utstrømning av cerebrospinalvæske, etter injeksjon av ropivakainhydroklorid 20mg (Qilu Pharmaceutical), før og etter injeksjon ble pumpet tilbake for å sikre spissposisjonen. Etter 5 minutter ble anestesiplanet målt ved lett berøring, og operasjonen ble startet når T10 desinfeksjonsarket var nådd.
Antikolinerge legemidler (penehyclidin, skopolamin, atropin) og benzodiazepiner ble unngått under operasjonen. Dersom operasjonstiden er forlenget, samarbeider ikke pasienten og kan gi etomidate fettemulsjonsinjeksjon ( Jiangsu Enhua ) for å opprettholde en liten dose i kort tid for å sikre at pasienten er komfortabel med å akseptere operasjonen, og kan også gi annet beroligende middel. medikamenter, som bestemmes av ansvarlig anestesilege. Blodtrykket og hjertefrekvensen ble holdt i området ± 20 % av vasoaktive legemidler, og varmebevarende tiltak ble iverksatt for å forhindre forekomsten av hypotermi. Sufentanil 1,5 ug/kg, palonosetron 0,25 mg og normal saltvann 100 ml ble brukt til pasientkontrollert intravenøs analgesi etter operasjon. Den kontinuerlige infusjonshastigheten til den selvkontrollerte pumpen ble satt til 2 ml/t, den selvkontrollerte smertestillende dosen var 0,5 ml, og intervallet var 15 min.
- Datainnsamling og oppfølging ( 1 ) Datainnsamling Anestesiutvinningsrom : gi eksperimentell intervensjon og observere og registrere vitale tegn, og mulige bivirkninger (inkludert prikking i huden, lett tretthet, kløe, brennende følelse, hudrødme, mild hodepine, etc. ). Delirium, hvile og aktiv smertescore (NRS), dosering av smertestillende pumpe og andre smertestillende medikamenter (innhentet fra legens råd og sykepleiejournaler) ble evaluert 3 dager før operasjonen. På den 5. dagen etter operasjonen: Montreal kognitiv score, aktivitetssmertescore (NRS) og komplikasjoner. Sluttpunktet for studien var å fullføre den kognitive vurderingen den 5. dagen etter operasjonen.
( 2 ) Evalueringsskala Deliriumevaluatorene i denne studien ble pålagt å motta enhetlig opplæring og veiledning fra psykiatere før studiestart. Minst 2 timer etter avsluttet operasjon (T1) og to ganger om dagen de første 3 dagene etter operasjonen, var tidspunktene 9:00-11:00 og 15:00-17:00, med et intervall på minst 6 timer. Inkludert den første morgenen ( T2 ), den første ettermiddagen ( T3 ), den andre morgenen ( T4 ), den andre ettermiddagen ( T5 ), den tredje morgenen ( T6 ), den tredje ettermiddagen ( T7 ). Delirium ble vurdert ved bruk av 3D-CAM, delirium subtype bruk og delirium alvorlighetsgrad bruk (Delirium Rating Scale Revised-98, DRS-R-98).
Deltakerne ble vurdert for delirium (3D-CAM) ved hjelp av et 3-minutters diagnostisk intervju av forskere uvitende om grupperingen. CAM-vurdering identifiserer delirium basert på fire grunnleggende kjennetegn ved delirium, nemlig akutt debut og svingende sykdomsforløp, tankeforvirring, uoppmerksomhet eller endringer i bevissthetsnivå. Hvis pasienten har delirium, bør deliriumsvurdering utføres hver dag inntil symptomene forsvinner eller utflod. Forekomsten av postoperativt delirium vil også referere til journal eller be vakthavende sykepleiere om å journalføre. Delirium undertyper ble vurdert ved bruk av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Eksitatorisk delirium manifestert fra enkel angst til kontinuerlig kroppsbevegelse og irritabilitet; apati delirium samsvarer med en eller flere egenskaper: langsom eller immobilitet, uansett om det er motivert til å snakke lite, ingen respons; blandet delirium er preget av rask konvertering av tegn og symptomer fra apati til agitasjon. Evalueringen av deliriumsubtyperesultater ble utført av etterforskere i avdelingen. På grunn av den fluktuerende naturen til delirium, spurte etterforskerne også pasientens familie og pleiepersonell om pasientens symptomer.
Angstskåren ble evaluert ved hjelp av en selvvurderingsskala for angst (SAS). Depresjonsscore ble vurdert ved hjelp av en selvvurderingsskala for depresjon (SDS). Hvile- og aktiv smerteskåre (NRS-skåre, 11 subskalaer, 0 = helt smertefri, 10 = mest alvorlig smerte). Søvnkvaliteten ble vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: lichao xue
- Telefonnummer: +8613835187186
- E-post: 13835187186@163.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaomin zhang
- Telefonnummer: +8618435148730
- E-post: sxdyyky@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Elektiv hoftebruddkirurgi: (som lårhalsbrudd, lårbensbrudd mellom rotor, subtrokantære frakturer, utskifting av lårhodet, total hofteprotese, åpen reduksjon eller tett reduksjon),
- Blodplateantall ≥ 80 * 109 / L
- ASA-grad Ⅱ~Ⅲ
- i stand til å fullføre score for simple mental state (MMSE) og Montreal kognitive score
- villig til å delta og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har nevropsykiatriske sykdommer, og har en historie med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer;
- Skader med kraniocerebrale eller cefaliske lesjoner;
- Syns- og hørselshemming og kommunikasjonsvansker;
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Pasienter med metallimplantater i kroppen;
- rus- eller alkoholmisbrukere;
- Poengsummen til Simple Mental Scale (MMSE) er mindre enn 15 poeng;
- Med alvorlig lever- og nyresvikt (som alvorlig hepatitt, nyresvikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktive TDC -er
Active-TDCS-gruppen vil motta en 15-sekunders rampe-fase i starten, 2 mA TDC-er i 20 minutter og en 15-sekunders rampefase på slutten.
|
Active-TDCS-gruppen vil motta en 15-sekunders rampe-fase i starten, 2 mA TDC-er i 20 minutter og en 15-sekunders rampefase på slutten.
|
|
Sham-komparator: Sham TDCS
SHAM-TDCS-gruppen vil bare motta 15-sekunders rampe-fase i begynnelsen og 15-sekunders rampefase på slutten av hver økt, uten den kontinuerlige 2 ma strøm i 20 minutter
|
SHAM-TDCS-gruppen vil bare motta 15-sekunders rampe-fase i begynnelsen og 15-sekunders rampefase på slutten av hver økt, uten den kontinuerlige 2 ma strøm i 20 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ delirium
Tidsramme: postoperative dager 1, 2 og 3
|
Delirium vil bli vurdert i løpet av de tre første postoperative dagene. Vurderingen av forvirringsvurderingsmetode (CAM) er basert på de fire viktige funksjonene i delirium: akutt begynnelse og svingende kurs, uorganisert tenking, uoppmerksomhet og endrede bevissthetsnivåer.
Etterforskerne vil også konsultere legejournalen eller kontakte et familiemedlem, venn eller helsepersonell som kjenner pasienten godt for å samle ytterligere informasjon om pasientens symptomer.
|
postoperative dager 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undertyper av postoperativ delirium.
Tidsramme: postoperative dager 1, 2 og 3
|
Deliriumundertyper vil bli vurdert ved bruk av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Hyperaktiv delirium er preget av symptomer som spenner fra mild rastløshet til vedvarende motorisk aktivitet og irritabilitet.
Motsatt er hypoaktiv delirium preget av en eller flere av følgende funksjoner: redusert eller fraværende bevegelse, minimal verbal kommunikasjon til tross for stimulering og mangel på respons.
Blandet delirium er preget av raske svingninger mellom de hyperaktive og hypoaktive tilstandene.
|
postoperative dager 1, 2 og 3
|
|
smertestillende
Tidsramme: postoperative dager 1, 2 og 3
|
Smerter i ro og under bevegelse vil bli vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), en 11-punkts skala der 0 betegner ingen smerter og 10 representerer verst mulig smerte.
|
postoperative dager 1, 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXLL-2024-191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .