이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

베타 세포 기능 및 인슐린 저항성에 영향을 미치는 산화 스트레스에 대한 하루 경구 L-아르기닌 3.32g의 효과. (L-BIOARG)

2024년 11월 11일 업데이트: Barbara Maglione, Federico II University

베타 세포 기능 및 인슐린 저항성에 영향을 미치는 산화 스트레스에 대한 하루 경구 L-아르기닌 3.32g의 효과. 당뇨병 전단계가 있는 과체중 및 비만 환자를 대상으로 한 제3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 탐색적 연구.

이 임상 시험의 목적은 하루 3.32g의 L-아르기닌 보충이 당뇨병 전단계 및 대사 증후군이 있는 과체중 및 비만 환자의 항산화 방어를 강화하여 베타 세포 기능 및 인슐린 저항성을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 일차 효능 종점은 위에서 설명한 근거를 바탕으로 치료 3개월 후 AOPP 수준과 PAI에 대한 단기 L-아르기닌 보충의 효과를 탐색하는 것입니다. 두 번째로, 지질 과산화 생성물과 항산화 방어에 대한 L-아르기닌 보충의 효과를 탐구할 것입니다. 3차적으로, L-아르기닌 보충이 인슐린 저항성과 포도당 대사 매개변수에 미치는 영향도 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

최근 연구에서는 L-아르기닌 보충제를 당뇨병 및 당뇨병 전단계의 영양 치료제로 사용하는 경우 유익한 효과가 있음이 입증되었으며, 베타 세포 기능 및 인슐린 민감성에 대한 유익한 효과도 입증되었습니다.

장기 추적 무작위 임상 시험에서도 질병 발병 위험이 높은 대상자 사이에서 제2형 당뇨병의 누적 발생률이 감소한 것으로 나타났습니다. 동일한 연구에서는 위약에 비해 L-아르기닌 치료군에서 18개월에 AOPP 수준이 크게 감소했다고 보고했으며 이 효과는 108개월의 추적 기간 동안 유지되었습니다. 실제로 AOPP 수준은 18개월에 26.1% 감소했으며, L-아르기닌 그룹의 개입 후 기간 동안에도 낮은 수준을 유지했습니다.

그러나 이 연구에서는 AOPP 수준을 먼저 기준선에서 평가한 다음 치료 시작 후 18개월 만에 평가했습니다. 따라서 현재까지 AOPP 수준에 대한 단기 치료 효과에 관한 데이터는 현재 없습니다. 또한, 쥐에 대한 생체 내 데이터는 L-아르기닌으로 14일간의 치료 기간 후에 혈장과 간의 항산화 방어 및 총 항산화 능력이 급속히 개선되었음을 시사합니다.

고급 산화 단백질 생성물은 클로라민화 산화제 생산을 통해 활성화된 호중구에서 골수과산화효소 작용에 의해 산화 스트레스 동안 형성됩니다. AOPP의 분자 구조는 유사한 생물학적 활성을 가지고 있기 때문에 고급 당화 생성물(AGE)과 유사합니다. 정확하게, AOPP는 염증 경로를 활성화하고 산화촉진 상태를 선호하는 염증성 사이토카인 및 접착 분자의 유도를 발휘합니다. 또한 많은 보고서에서는 AOPP와 포도당 대사 사이의 엄격한 상관관계를 강조하여 당뇨병과 대사증후군의 초기 지표임을 시사합니다. 산화촉진제-항산화 지수(PAI)는 대사증후군의 가능한 지표로 제안되었습니다. 이는 AOPP 수준과 혈장의 총 항산화 방어를 대신하는 총 라디칼 포획 항산화 능력(TRAP) 사이의 비율로 표현됩니다. Venturini 등의 흥미로운 연구. AOPP와 MetS 사이의 관계는 MetS 구성 요소의 수에 따라 PAI가 점진적으로 증가하는 반면(P<0.05), AOPP와 총 라디칼 포집 항산화 매개변수는 5개 구성 요소를 3개 및 4개 구성 요소와 비교할 때 증가(P <0.05)한다는 것을 강조했습니다. 구성 요소.

말론디알데히드(MDA) 및 4-히드록시노네날(HNE)과 같은 지질 과산화 생성물은 염증 및 MetS와 높은 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. ROS 또는 기타 자유 라디칼에 노출되었을 때 고도 불포화 지방산이 풍부한 세포막이 지질 과산화에 대한 높은 민감성 때문에 이러한 분자는 산화 스트레스의 중요한 바이오마커로 간주됩니다. 비만, IR, MetS, 혈당 조절, MDA 및 HNE 수준 사이의 여러 연구에서 양의 상관 관계가 설명되었습니다.

항산화 효소에 관해서는 Lang et al. 14일 동안 L-아르기닌을 먹인 쥐에서 GSH 합성 효소, CAT, SOD 및 GPx 활성과 혈장(T-AOC 또는 TRAP) 및 간에서 총 항산화 능력을 강화하는 mRNA 발현의 상당한 자극이 입증되었으며, 이는 L-아르기닌이 -아르기닌 경구 투여는 항산화 방어를 개선할 수 있습니다.

이 연구를 수행하기 위해 연구자들은 이 복용량이 염증 반응의 개선 및 항산화 상태에 유리한 산화 스트레스의 유익한 조절과 관련이 있다는 증거를 바탕으로 L-아르기닌 복용량을 3,32g/일로 선택했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2를 초과하는 20~70세의 남성 및 여성 환자 동의,
  • 당뇨병 전단계(공복 혈당 100-125 mg/dL 및 HbA1c 5.7-6.5%) 또는 수정된 NCEP-ATP III 기준(Grundy SM et al., Circulation, 2005)에 따라 3개 이상의 존재로 정의되는 대사 증후군 다음 임상 특징 중: 혈당 수치 >100 mg/dL, HDL-콜레스테롤 <40 mg/dL(남성), <50 mg/dL(여성), 중성지방 수치 >150 mg/dL, 허리 둘레 >102 cm(남성 및 여성 및 고혈압의 경우 >88cm(반복 혈압 측정 >130/85mmHg로 정의됨)

제외 기준:

  • 중등도 내지 중증 신장 손상(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 60mL/min);
  • 간 기능 장애(ALT/AST >3 x 정상 및 총 빌리루빈 상한 >3 mg/dL);
  • 저알부민혈증(혈청 알부민 <3g/dL);
  • 과거 또는 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력;
  • 당뇨병 및 비만의 단일유전자, 이차 및 약리학적 원인;
  • 주 연구자가 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있다고 믿는 기타 임상적 상태/질병;
  • 인슐린이나 항당뇨병 약물 또는 내당능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물로 치료 중인 환자도 제외됩니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약, 치료되지 않은
치료 없음
치료
치료의 부재
활성 비교기: 바이오아르기니나 제로
L-아르기닌 치료
치료
치료의 부재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 치료 후 AOPP 수준에 대한 단기 L-아르기닌 보충의 효과
기간: 3개월
3개월 치료 후 AOPP 수준 및 PAI에 대한 단기 L-아르기닌 보충의 효과
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 18일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다