- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06686069
Efecto de 3,32 g de L-arginina oral al día sobre el estrés oxidativo que influye en la función de las células beta y la resistencia a la insulina. (L-BIOARG)
Efecto de 3,32 g de L-arginina oral al día sobre el estrés oxidativo que influye en la función de las células beta y la resistencia a la insulina. Un estudio exploratorio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con sobrepeso y obesidad con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado efectos beneficiosos del uso de suplementos de L-arginina como tratamiento nutritivo en la diabetes y la prediabetes, con efectos beneficiosos documentados sobre la función de las células β y la sensibilidad a la insulina.
Un ensayo clínico aleatorizado de seguimiento a largo plazo también demostró una incidencia acumulada reducida de diabetes tipo 2 entre sujetos con alto riesgo de desarrollar la enfermedad. El mismo estudio informó una reducción significativa de los niveles de AOPP a los 18 meses en el grupo de L-arginina en comparación con el placebo y este efecto se mantuvo durante los 108 meses de seguimiento. De hecho, los niveles de AOPP disminuyeron un 26,1 % a los 18 meses, permaneciendo más bajos durante el período posterior a la intervención en el grupo de L-arginina.
Sin embargo, en este estudio, los niveles de AOPP se evaluaron primero al inicio y luego solo 18 meses después de comenzar el tratamiento. Por lo tanto, hasta la fecha no hay datos disponibles sobre los efectos de un tratamiento a corto plazo sobre los niveles de AOPP. Además, los datos in vivo en ratas sugieren una rápida mejora en la defensa antioxidante y en la capacidad antioxidante total en plasma e hígado después de un período de tratamiento de 14 días con L-arginina.
Los productos proteicos de oxidación avanzada se forman durante el estrés oxidativo por la acción de la mieloperoxidasa en los neutrófilos activados mediante la producción de oxidantes cloraminados. La estructura molecular de los AOPP es similar a la de los productos finales de glicación avanzada (AGE), ya que tienen actividades biológicas similares. Precisamente, los AOPP ejercen la inducción de citocinas proinflamatorias y moléculas de adhesión manteniendo activadas las vías inflamatorias y favoreciendo el estado prooxidante. Además, muchos informes destacaron una correlación estricta entre los AOPP y el metabolismo de la glucosa, lo que sugiere que es un marcador temprano de diabetes mellitus y síndrome metabólico. El índice prooxidante-antioxidante (PAI) se ha propuesto como posible marcador del MetS. Se expresa como la relación entre los niveles de AOPP y la capacidad antioxidante total para atrapar radicales (TRAP), un sustituto de las defensas antioxidantes totales en el plasma. Un interesante estudio de Venturini et al. evidenció la relación entre los AOPP y el MetS, destacando también que el PAI aumentó progresivamente (P <0,05) según el número de componentes del MetS, mientras que los AOPP y el parámetro antioxidante total que atrapa radicales aumentaron (P <0,05) cuando se compararon 5 componentes con 3 y 4. componentes.
Se ha informado que los productos de peroxidación lipídica, como el malondialdehído (MDA) y el 4-hidroxinonenal (HNE), están altamente relacionados con la inflamación y el síndrome metabólico. Estas moléculas se consideran biomarcadores importantes del estrés oxidativo debido a la alta susceptibilidad de las membranas celulares ricas en ácidos grasos poliinsaturados a la peroxidación lipídica cuando se exponen a ROS u otros radicales libres. Varios estudios han descrito una correlación positiva entre la obesidad, la IR, el SMet, el control glucémico y los niveles de MDA y HNE.
Respecto a las enzimas antioxidantes, un estudio de Lang et al. en ratas alimentadas con L-arginina durante 14 días demostró una estimulación significativa en las enzimas de síntesis de GSH, actividad CAT, SOD y GPx y expresión de ARNm que mejoran la capacidad antioxidante total en plasma (T-AOC o TRAP) y en el hígado, lo que sugiere fuertemente que L -La administración oral de arginina puede mejorar las defensas antioxidantes.
Para realizar este estudio, los investigadores seleccionaron una dosis de L-arginina de 3,32 g/día, basándose en la evidencia de que esta dosis se asociaba con una mejora de la respuesta inflamatoria y una modulación beneficiosa del estrés oxidativo a favor de un estado antioxidante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: barbara maglione, Master degree
- Número de teléfono: 3343293357
- Correo electrónico: barbara.maglione@farmadamor.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos y femeninos con consentimiento de entre 20 y 70 años con índice de masa corporal (IMC)> 25 kg/m2,
- prediabetes (glucosa en ayunas 100-125 mg/dL y HbA1c 5,7-6,5%) o síndrome metabólico, definido según los criterios modificados del NCEP-ATP III (Grundy SM et al., Circulation, 2005) como la presencia de tres o más de las siguientes características clínicas: niveles de glucosa en sangre >100 mg/dL, colesterol HDL <40 mg/dL en hombres y <50 mg/dL en mujeres, niveles de triglicéridos >150 mg/dL, circunferencia de cintura >102 cm en hombres y >88 cm en mujeres e hipertensión, definida como mediciones repetidas de presión arterial >130/85 mmHg.
Criterios de exclusión:
- insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) <60 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault);
- disfunción hepática (ALT/AST >3 x límite superior de bilirrubina normal y total >3 mg/dL);
- hipoalbuminemia (albúmina sérica <3 g/dl);
- antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa pasada o actual;
- causas monogénicas, secundarias y farmacológicas de diabetes y obesidad;
- cualquier otra condición/enfermedad clínica que el investigador principal crea que podría alterar el resultado del estudio;
- también se excluirán los pacientes en tratamiento con insulina o cualquier fármaco antidiabético o medicamento que se sepa que influye en la tolerancia a la glucosa;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo, sin tratamiento
Sin tratamiento
|
tratamiento
ausencia de tratamiento
|
|
Comparador activo: bioarginina cero
Tratamiento con L-arginina
|
tratamiento
ausencia de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos de una suplementación a corto plazo con L-arginina sobre los niveles de AOPP después de tres meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
efectos de una suplementación a corto plazo con L-arginina sobre los niveles de AOPP y PAI después de tres meses de tratamiento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180893
- 1893 (Otro identificador: San raffaele hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .