- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06686069
Wpływ doustnej L-argininy 3,32 g dziennie na stres oksydacyjny wpływający na funkcję komórek beta i insulinooporność. (L-BIOARG)
Wpływ doustnej L-argininy 3,32 g dziennie na stres oksydacyjny wpływający na funkcję komórek beta i insulinooporność. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne fazy 3 z udziałem pacjentów z nadwagą i otyłością ze stanem przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały korzystny wpływ stosowania suplementacji L-argininą jako leczenia odżywczego u chorych na cukrzycę i stan przedcukrzycowy, z udokumentowanym korzystnym wpływem na funkcjonowanie komórek β i wrażliwość na insulinę.
Randomizowane badanie kliniczne z długoterminową obserwacją również wykazało zmniejszoną skumulowaną częstość występowania cukrzycy typu 2 wśród osób z wysokim ryzykiem rozwoju tej choroby . To samo badanie wykazało znaczące zmniejszenie poziomu AOPP po 18 miesiącach w grupie otrzymującej L-argininę w porównaniu z placebo, a efekt ten utrzymywał się przez 108 miesięcy obserwacji. Rzeczywiście, poziomy AOPP spadły o 26,1% po 18 miesiącach, pozostając niższe w okresie po interwencji w grupie L-argininy.
Jednakże w tym badaniu poziomy AOPP oceniano najpierw na początku leczenia, a następnie dopiero 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Dlatego też jak dotąd nie są dostępne żadne dane dotyczące wpływu krótkotrwałego leczenia na poziomy AOPP. Ponadto dane in vivo na szczurach sugerują szybką poprawę obrony przeciwutleniającej i całkowitej zdolności przeciwutleniającej w osoczu i wątrobie po 14-dniowym okresie leczenia L-argininą.
Zaawansowane produkty białkowe utleniania powstają podczas stresu oksydacyjnego w wyniku działania mieloperoksydazy w aktywowanych neutrofilach w wyniku produkcji chloraminowanych utleniaczy. Struktura molekularna AOPP jest podobna do końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE), ponieważ mają one podobne działanie biologiczne. Dokładniej, AOPP wywierają indukcję prozapalnych cytokin i cząsteczek adhezyjnych, utrzymując aktywację szlaków zapalnych i sprzyjając stanowi prooksydacyjnemu. Ponadto w wielu raportach podkreślono ścisłą korelację między AOPP a metabolizmem glukozy, co sugeruje, że są one wczesnym markerem cukrzycy i zespołu metabolicznego. Jako możliwy marker MetS zaproponowano wskaźnik prooksydant-antyoksydant (PAI). Wyraża się ją jako stosunek poziomów AOPP do całkowitej zdolności antyoksydacyjnej wychwytującej rodniki (TRAP), zastępczej całkowitej obrony antyoksydacyjnej w osoczu. Ciekawe badanie Venturini i in. udowodnili związek między AOPP i MetS, podkreślając również, że PAI stopniowo wzrastał (P <0,05) w zależności od liczby składników MetS, podczas gdy AOPP i całkowity parametr przeciwutleniający wychwytujący rodniki wzrastał (P <0,05), gdy 5 składników porównano z 3 i 4 komponenty.
Donoszono, że produkty peroksydacji lipidów, takie jak dialdehyd malonowy (MDA) i 4-hydroksynonenal (HNE), są silnie powiązane ze stanem zapalnym i MetS. Cząsteczki te są uważane za ważne biomarkery stresu oksydacyjnego ze względu na dużą podatność błon komórkowych bogatych w wielonienasycone kwasy tłuszczowe na peroksydację lipidów pod wpływem RFT lub innych wolnych rodników. W kilku badaniach opisano dodatnią korelację między otyłością, IR, MetS, kontrolą glikemii oraz poziomami MDA i HNE.
Jeśli chodzi o enzymy przeciwutleniające, badanie Langa i in. na szczurach karmionych L-argininą przez 14 dni wykazano znaczną stymulację enzymów syntezy GSH, aktywności CAT, SOD i GPx oraz ekspresji mRNA zwiększającą całkowitą zdolność antyoksydacyjną w osoczu (T-AOC lub TRAP) i w wątrobie, co silnie sugeruje, że L -arginina podawana doustnie może poprawić obronę antyoksydacyjną.
Aby przeprowadzić to badanie, badacze wybrali dawkę L-argininy wynoszącą 3,32 g/dzień, w oparciu o dowody, że dawka ta była związana z poprawą odpowiedzi zapalnej i korzystnym modulowaniem stresu oksydacyjnego na korzyść stanu przeciwutleniającego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: barbara maglione, Master degree
- Numer telefonu: 3343293357
- E-mail: barbara.maglione@farmadamor.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wyrazili zgodę pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 20-70 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >25 kg/m2,
- stan przedcukrzycowy (glikemia na czczo 100-125 mg/dl i HbA1c 5,7-6,5%) lub zespół metaboliczny, definiowany według zmodyfikowanych kryteriów NCEP-ATP III (Grundy SM i in., Circulation, 2005) jako obecność trzech lub więcej następujących cech klinicznych: poziom glukozy we krwi >100 mg/dl, cholesterol HDL <40 mg/dl u mężczyzn i <50 mg/dl u kobiet, poziom trójglicerydów > 150 mg/dl, obwód talii > 102 cm u mężczyzn i > 88 cm u kobiet oraz nadciśnienie definiowane jako powtarzane pomiary ciśnienia krwi > 130/85 mmHg.
Kryteria wykluczenia:
- umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (obliczony klirens kreatyniny (CrCl) <60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta);
- dysfunkcja wątroby (ALT/AST >3 x górna granica normy i bilirubina całkowita >3 mg/dL);
- hipoalbuminemia (albumina w surowicy <3 g/dl);
- historia jakichkolwiek przeszłych lub obecnych klinicznie istotnych chorób układu krążenia;
- monogenowe, wtórne i farmakologiczne przyczyny cukrzycy i otyłości;
- jakikolwiek inny stan/choroba kliniczna, która według głównego badacza może zakłócić wynik badania;
- pacjenci leczeni insuliną lub jakimikolwiek lekami przeciwcukrzycowymi lub lekami, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy, również zostaną wykluczeni;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo, nieleczone
Żadnego leczenia
|
leczenie
brak leczenia
|
|
Aktywny komparator: bioarginina zerowa
Kuracja L-argininą
|
leczenie
brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ krótkotrwałej suplementacji L-argininą na poziomy AOPP po trzech miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ krótkotrwałej suplementacji L-argininą na poziomy AOPP i PAI po trzech miesiącach leczenia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180893
- 1893 (Inny identyfikator: San raffaele hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .