- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06686069
Влияние перорального L-аргинина 3,32 г в день на окислительный стресс, влияющий на функцию бета-клеток и резистентность к инсулину. (L-BIOARG)
Влияние перорального L-аргинина 3,32 г в день на окислительный стресс, влияющий на функцию бета-клеток и резистентность к инсулину. Фаза 3, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследовательское исследование у пациентов с избыточным весом и ожирением с предиабетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования продемонстрировали положительный эффект от использования добавок L-аргинина в качестве нутриентного лечения диабета и предиабета с документально подтвержденным положительным влиянием на функцию β-клеток и чувствительность к инсулину.
Долгосрочное рандомизированное клиническое исследование также продемонстрировало снижение кумулятивной заболеваемости диабетом 2 типа среди субъектов с высоким риском развития этого заболевания. В том же исследовании сообщалось о значительном снижении уровня AOPP через 18 месяцев в группе L-аргинина по сравнению с плацебо, и этот эффект сохранялся в течение 108 месяцев наблюдения. Действительно, уровни AOPP снизились на 26,1% через 18 месяцев, оставаясь ниже в течение периода после вмешательства в группе L-аргинина.
Однако в этом исследовании уровни АОПП сначала оценивались исходно, а затем только через 18 месяцев после начала лечения. Таким образом, на сегодняшний день нет данных о влиянии краткосрочного лечения на уровни АОПП. Кроме того, данные in vivo на крысах предполагают быстрое улучшение антиоксидантной защиты и общей антиоксидантной способности в плазме и печени после 14-дневного периода лечения L-аргинином.
Белковые продукты расширенного окисления образуются во время окислительного стресса под действием миелопероксидазы в активированных нейтрофилах за счет продукции хлораминированных оксидантов. Молекулярная структура AOPP аналогична конечным продуктам гликирования (AGE), поскольку они обладают схожей биологической активностью. А именно, AOPPs вызывают индукцию провоспалительных цитокинов и молекул адгезии, поддерживая активацию воспалительных путей и благоприятствуя прооксидантному состоянию. Кроме того, во многих отчетах подчеркивается строгая корреляция между АОПП и метаболизмом глюкозы, что позволяет предположить, что они являются ранним маркером сахарного диабета и метаболического синдрома. В качестве возможного маркера МетС был предложен прооксидантно-антиоксидантный индекс (ПАИ). Он выражается как соотношение между уровнями АОПП и общей антиоксидантной способностью улавливать радикалы (TRAP), что является заменой общей антиоксидантной защиты в плазме. Интересное исследование Venturini et al. доказали взаимосвязь между AOPP и MetS, а также подчеркнули, что PAI прогрессивно увеличивался (P <0,05) в зависимости от количества компонентов MetS, тогда как AOPP и общий антиоксидантный параметр, улавливающий радикалы, увеличивались (P <0,05), когда 5 компонентов сравнивались с 3 и 4 компоненты.
Сообщалось, что продукты перекисного окисления липидов, такие как малоновой диальдегид (MDA) и 4-гидроксиноненаль (HNE), тесно связаны с воспалением и метаболическим синдромом. Эти молекулы считаются важными биомаркерами окислительного стресса из-за высокой восприимчивости клеточных мембран, богатых полиненасыщенными жирными кислотами, к перекисному окислению липидов при воздействии АФК или других свободных радикалов. Положительная корреляция была описана в нескольких исследованиях между ожирением, ИР, МетС, гликемическим контролем и уровнями MDA и HNE.
Что касается антиоксидантных ферментов, исследование Lang et al. На крысах, получавших L-аргинин в течение 14 дней, наблюдалась значительная стимуляция ферментов синтеза GSH, активности CAT, SOD и GPx, а также экспрессии мРНК, повышающая общую антиоксидантную способность в плазме (T-AOC или TRAP) и в печени, что убедительно свидетельствует о том, что L Пероральный прием аргинина может улучшить антиоксидантную защиту.
Для проведения этого исследования исследователи выбрали дозу L-аргинина 3,32 г/день, основываясь на доказательствах того, что эта дозировка была связана с улучшением воспалительной реакции и полезным модулированием окислительного стресса в пользу антиоксидантного состояния.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: barbara maglione, Master degree
- Номер телефона: 3343293357
- Электронная почта: barbara.maglione@farmadamor.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- добровольные пациенты мужского и женского пола в возрасте 20-70 лет с индексом массы тела (ИМТ) > 25 кг/м2,
- предиабет (глюкоза натощак 100-125 мг/дл и HbA1c 5,7-6,5%) или метаболический синдром, определяемый в соответствии с модифицированными критериями NCEP-ATP III (Grundy SM et al., Circulation, 2005) как наличие трех и более следующих клинических признаков: уровень глюкозы в крови >100 мг/дл, холестерина ЛПВП <40 мг/дл у мужчин и <50 мг/дл у женщин, уровень триглицеридов >150 мг/дл, окружность талии >102 см у мужчин и >88 см у женщин и гипертония, определяемая как повторные измерения артериального давления >130/85 мм рт.ст.
Критерии исключения:
- нарушение функции почек средней и тяжелой степени (расчетный клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта);
- печеночная дисфункция (АЛТ/АСТ >3 x верхняя граница нормы и общий билирубин >3 мг/дл);
- гипоальбуминемия (сывороточный альбумин <3 г/дл);
- история любых прошлых или текущих клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний;
- моногенные, вторичные и фармакологические причины диабета и ожирения;
- любое другое клиническое состояние/заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может исказить результат исследования;
- пациенты, получающие лечение инсулином или любыми противодиабетическими препаратами или лекарствами, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе, также будут исключены;
- беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо, без лечения
Никакого лечения
|
уход
отсутствие лечения
|
|
Активный компаратор: биоаргинин ноль
Лечение L-аргинином
|
уход
отсутствие лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние кратковременного приема L-аргинина на уровни AOPP после трех месяцев лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние кратковременного приема L-аргинина на уровни AOPP и PAI после трех месяцев лечения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180893
- 1893 (Другой идентификатор: San raffaele hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .