중국의 전이성 췌장 환자를 대상으로 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린(LV)과 병용한 리포좀 이리노테칸(ONIVYDE®)의 안전성 프로파일과 유효성을 조사하기 위한 다기관, 단일군, 전향적 비중재 연구 암 승인 조건(SEOPAC) (SEOPAC)
2024년 11월 13일 업데이트: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.
이번 4상 연구의 목적은 중국 본토에서 오니바이드의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
주요 목표
다음 측면에서 중국 본토의 표준 임상 실습에서 사용되는 ONIVYDE의 안전성을 특성화합니다.
- ≥3등급 호중구감소증 비율 정량화(1차 목표)
- 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응
- 부작용 및 약물 부작용 2차 목적 중국 본토에서 표준 임상 치료를 받는 전이성 췌장암 치료를 위해 ONIVYDE와 5-FU 및 류코보린을 병용 투여하는 환자의 효과를 설명하는 것입니다.
(1) 전체 생존 (2) 전체 반응 (3) 무진행 생존 (4) 삶의 질 평가
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiaohui KANG Sr.PM
- 전화번호: 86+18500350333
- 이메일: qiaohui.kang@servier.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
10%의 오차 한계와 20%의 탈락을 조정하기 위해 비율 추정치(3등급 이상 호중구 감소증)가 55%일 때 양측 95% CI를 생성하려면 환자 120명의 표본 크기가 필요합니다. NAPOLI-1)에서 아시아 환자의 3등급 이상의 호중구감소증 발생률은 약 55%이다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)는 연구 참여에 대해 서면 동의서를 받았습니다.
- 환자는 ONIVYDE 중국 본토 SmPC에 따라 ONIVYDE 치료를 처방 받았습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 외분비 췌장의 선암종.
- 문서화된 전이성 질환.
- 젬시타빈 또는 젬시타빈 함유 요법에 대한 이전 치료에 적합하지 않거나 실패한 것으로 간주되는 환자.
제외 기준:
- ONIVYDE 또는 Irinotecan HCL에 대해 심각한 과민반응을 경험한 환자.
- 새로운 또는 진행성 호흡곤란, 기침, 발열이 있는 환자로서 진단 평가가 보류 중이거나 간질성 폐질환 진단이 확정된 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 연구 약물 마지막 투여 후 3개월까지 연구 치료 중 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않은 환자, 특히 가임기 여성의 경우 7개월, 연구 약물 마지막 투여 후 가임기 파트너가 있는 남성의 경우 4개월까지.
- 연구 모집단이 개입하지 않고 모든 적격 피험자를 대표할 수 있도록 하기 위해 연구자는 상황에 따라 기타 추가 제외 사항을 적용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
ONIVYDE 중국 본토 SmPC에 따라 ONIVYDE 치료에 처방됨
이는 전향적, 단일군, 다기관, 공개 라벨 및 비중재 연구입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다음 측면에서 중국 본토의 표준 임상 실습에서 사용되는 ONIVYDE의 안전성을 특성화합니다.
기간: 등록일부터 마지막 ONIVYDE 투여 후 30일까지
|
(1) 3등급 이상의 호중구감소증 발생률을 정량화(1차 목표)
|
등록일부터 마지막 ONIVYDE 투여 후 30일까지
|
|
다음 측면에서 중국 본토의 표준 임상 실습에서 사용되는 ONIVYDE의 안전성을 특성화합니다.
기간: 등록일부터 마지막 ONIVYDE 투여 후 30일까지
|
(2) 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응
|
등록일부터 마지막 ONIVYDE 투여 후 30일까지
|
|
다음 측면에서 중국 본토의 표준 임상 실습에서 사용되는 ONIVYDE의 안전성을 특성화합니다.
기간: 등록일부터 마지막 ONIVYDE 투여 후 30일까지
|
(3) 이상사례 및 약물이상반응
|
등록일부터 마지막 ONIVYDE 투여 후 30일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중국 본토에서 표준 임상 치료를 받는 전이성 췌장암 치료를 위해 오니바이드와 5-FU 및 류코보린을 병용 투여하는 환자의 효과를 설명합니다.
기간: FPI부터 LPI 이후 12개월까지
|
(1) 전체 생존
|
FPI부터 LPI 이후 12개월까지
|
|
중국 본토에서 표준 임상 치료를 받는 전이성 췌장암 치료를 위해 오니바이드와 5-FU 및 류코보린을 병용 투여하는 환자의 효과를 설명합니다.
기간: FPI부터 LPI 이후 12개월까지
|
(2) 전반적인 반응
|
FPI부터 LPI 이후 12개월까지
|
|
중국 본토에서 표준 임상 치료를 받는 전이성 췌장암 치료를 위해 오니바이드와 5-FU 및 류코보린을 병용 투여하는 환자의 효과를 설명합니다.
기간: FPI부터 LPI 이후 12개월까지
|
(3) 무진행 생존
|
FPI부터 LPI 이후 12개월까지
|
|
중국 본토에서 표준 임상 치료를 받는 전이성 췌장암 치료를 위해 오니바이드와 5-FU 및 류코보린을 병용 투여하는 환자의 효과를 설명합니다.
기간: FPI부터 LPI 이후 12개월까지
|
(4) 삶의 질 평가(예: Karnofsky Performance Status(KPS))
|
FPI부터 LPI 이후 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .