Um estudo multicêntrico, de braço único, prospectivo não intervencionista para investigar os perfis de segurança e a eficácia do irinotecano lipossomal (ONIVYDE®) em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) e leucovorina (LV) em pacientes chineses com metástase pancreática Câncer como condição de aprovação (SEOPAC) (SEOPAC)
13 de novembro de 2024 atualizado por: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.
O objetivo deste estudo de fase 4 é avaliar o perfil de segurança do ONIVYDE na China continental.
Objetivo principal
Caracterizar a segurança de ONIVYDE quando utilizado de acordo com a prática clínica padrão na China continental nos seguintes aspectos:
- Quantificar a taxa de neutropenia grau ≥3 (objetivo primário)
- Eventos adversos graves e reações adversas graves a medicamentos
- Eventos adversos e reações adversas a medicamentos Objetivo secundário Descrever a eficácia em pacientes recebendo ONIVYDE em combinação com 5-FU e leucovorina para o tratamento de câncer de pâncreas metastático sob cuidados clínicos padrão na China continental.
(1) Sobrevida global (2) Resposta global (3) Sobrevida livre de progressão (4) Avaliação da qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiaohui KANG Sr.PM
- Número de telefone: 86+18500350333
- E-mail: qiaohui.kang@servier.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para uma margem de erro de 10% e para ajustar o abandono de 20%, é necessário um tamanho de amostra de 120 pacientes para produzir um IC bilateral de 95% quando a estimativa da proporção (neutropenia Grau 3 e superior) é de 55% (Ocorrência a taxa de neutropenia de grau 3 e superior é de cerca de 55% em pacientes asiáticos no NAPOLI-1).
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente adulto (≥18 anos de idade) deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- O paciente recebeu tratamento com ONIVYDE de acordo com o RCM do ONIVYDE China continental.
- Adenocarcinoma de pâncreas exócrino confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Doença metastática documentada.
- Paciente considerado não elegível ou falhou no tratamento anterior com gencitabina ou terapia contendo gencitabina.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma reação de hipersensibilidade grave a ONIVYDE ou Irinotecano HCL.
- Pacientes com dispneia, tosse e febre novas ou progressivas, aguardando avaliação diagnóstica ou diagnóstico confirmado de doença pulmonar intersticial.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Pacientes sem métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo, especialmente, 7 meses para mulheres com potencial para engravidar e 4 meses para homens com parceiros com potencial para engravidar após a última dose do medicamento do estudo.
- Outras exclusões adicionais podem ser aplicadas pelo investigador de acordo com os contextos, a fim de garantir que a população do estudo será não intervencionista, mas representativa de todos os sujeitos elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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prescrito para o tratamento com ONIVYDE de acordo com o RCM do ONIVYDE China continental
este é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, aberto e não intervencionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar a segurança de ONIVYDE quando utilizado de acordo com a prática clínica padrão na China continental nos seguintes aspectos:
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após a última administração de ONIVYDE
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(1) Quantificar a taxa de neutropenia grau ≥3 (objetivo primário)
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Desde a inscrição até 30 dias após a última administração de ONIVYDE
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Caracterizar a segurança de ONIVYDE quando utilizado de acordo com a prática clínica padrão na China continental nos seguintes aspectos:
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após a última administração de ONIVYDE
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(2) Eventos adversos graves e reações adversas graves a medicamentos
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Desde a inscrição até 30 dias após a última administração de ONIVYDE
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Caracterizar a segurança de ONIVYDE quando utilizado de acordo com a prática clínica padrão na China continental nos seguintes aspectos:
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após a última administração de ONIVYDE
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(3) Eventos adversos e reações adversas a medicamentos
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Desde a inscrição até 30 dias após a última administração de ONIVYDE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a eficácia em pacientes recebendo ONIVYDE em combinação com 5-FU e leucovorina para o tratamento de câncer de pâncreas metastático sob cuidados clínicos padrão na China continental.
Prazo: Do FPI até 12 meses após o LPI
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(1) Sobrevivência global
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Do FPI até 12 meses após o LPI
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Descrever a eficácia em pacientes recebendo ONIVYDE em combinação com 5-FU e leucovorina para o tratamento de câncer de pâncreas metastático sob cuidados clínicos padrão na China continental.
Prazo: Do FPI até 12 meses após o LPI
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(2) Resposta geral
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Do FPI até 12 meses após o LPI
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Descrever a eficácia em pacientes recebendo ONIVYDE em combinação com 5-FU e leucovorina para o tratamento de câncer de pâncreas metastático sob cuidados clínicos padrão na China continental.
Prazo: Do FPI até 12 meses após o LPI
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(3) Sobrevivência livre de progressão
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Do FPI até 12 meses após o LPI
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Descrever a eficácia em pacientes recebendo ONIVYDE em combinação com 5-FU e leucovorina para o tratamento de câncer de pâncreas metastático sob cuidados clínicos padrão na China continental.
Prazo: Do FPI até 12 meses após o LPI
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(4) Avaliação da qualidade de vida (por exemplo, Karnofsky Performance Status (KPS))
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Do FPI até 12 meses após o LPI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAF-95013-001-CHN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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