Multicentrická, jednoramenná, prospektivní neintervenční studie ke zkoumání bezpečnostních profilů a účinnosti lipozomálního irinotekanu (ONIVYDE®) v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) a leukovorinem (LV) u čínských pacientů s metastatickým pankreatem Rakovina jako podmínka schválení (SEOPAC) (SEOPAC)
13. listopadu 2024 aktualizováno: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.
Cílem této studie fáze 4 je vyhodnotit bezpečnostní profil ONIVYDE v pevninské Číně.
Primární cíl
Charakterizovat bezpečnost přípravku ONIVYDE při použití ve standardní klinické praxi v pevninské Číně z následujících aspektů:
- Kvantifikujte míru neutropenie stupně ≥3 (primární cíl)
- Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce na léky
- Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky Sekundární cíl Popsat účinnost u pacientů užívajících ONIVYDE v kombinaci s 5-FU a leukovorinem k léčbě metastatického karcinomu pankreatu v rámci standardní klinické péče v pevninské Číně.
(1) Celkové přežití (2) Celková odpověď (3) Přežití bez progrese (4) Hodnocení kvality života
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiaohui KANG Sr.PM
- Telefonní číslo: 86+18500350333
- E-mail: qiaohui.kang@servier.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro odchylku 10 % a pro úpravu na 20 % vynechání je potřeba velikost vzorku 120 pacientů k vytvoření oboustranné 95% CI, když je odhad podílu (neutropenie 3. a vyšší) 55 % (výskyt míra neutropenie stupně 3 a vyšší je asi 55 % u asijských pacientů v NAPOLI-1).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý pacient (≥18 let) dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacientovi byla předepsána léčba ONIVYDE podle SPC ONIVYDE China mainland.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom exokrinního pankreatu.
- Zdokumentované metastatické onemocnění.
- Pacient byl považován za nezpůsobilého nebo selhala předchozí léčba gemcitabinem nebo terapií obsahující gemcitabin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce na ONIVYDE nebo Irinotecan HCL.
- Pacienti s novou nebo progredující dušností, kašlem a horečkou, čekající na diagnostické hodnocení nebo potvrzenou diagnostiku intersticiálního plicního onemocnění.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Pacienti bez vysoce účinných metod antikoncepce během studijní léčby do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku, Speciálně 7 měsíců pro ženy ve fertilním věku a 4 měsíce pro muže s partnerkami ve fertilním věku po poslední dávce studovaného léku.
- Další další vyloučení může zkoušející použít podle kontextu, aby se zajistilo, že studovaná populace bude neintervenční, ale reprezentativní pro všechny způsobilé subjekty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
předepsáno pro léčbu ONIVYDE podle SPC ONIVYDE Čína pevnina
jedná se o prospektivní, jednoramennou, multicentrickou, otevřenou a neintervenční studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat bezpečnost přípravku ONIVYDE při použití ve standardní klinické praxi v pevninské Číně z následujících aspektů:
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po posledním podání ONIVYDE
|
(1) Kvantifikujte míru neutropenie stupně ≥3 (primární cíl)
|
Od zápisu do 30 dnů po posledním podání ONIVYDE
|
|
Charakterizovat bezpečnost přípravku ONIVYDE při použití ve standardní klinické praxi v pevninské Číně z následujících aspektů:
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po posledním podání ONIVYDE
|
(2) Závažné nežádoucí příhody a závažné nežádoucí reakce na léky
|
Od zápisu do 30 dnů po posledním podání ONIVYDE
|
|
Charakterizovat bezpečnost přípravku ONIVYDE při použití ve standardní klinické praxi v pevninské Číně z následujících aspektů:
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po posledním podání ONIVYDE
|
(3) Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky léků
|
Od zápisu do 30 dnů po posledním podání ONIVYDE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat účinnost u pacientů užívajících ONIVYDE v kombinaci s 5-FU a leukovorinem k léčbě metastatického karcinomu pankreatu v rámci standardní klinické péče v pevninské Číně.
Časové okno: Od FPI do 12 měsíců po LPI
|
(1) Celkové přežití
|
Od FPI do 12 měsíců po LPI
|
|
Popsat účinnost u pacientů užívajících ONIVYDE v kombinaci s 5-FU a leukovorinem k léčbě metastatického karcinomu pankreatu v rámci standardní klinické péče v pevninské Číně.
Časové okno: Od FPI do 12 měsíců po LPI
|
(2) Celková odpověď
|
Od FPI do 12 měsíců po LPI
|
|
Popsat účinnost u pacientů užívajících ONIVYDE v kombinaci s 5-FU a leukovorinem k léčbě metastatického karcinomu pankreatu v rámci standardní klinické péče v pevninské Číně.
Časové okno: Od FPI do 12 měsíců po LPI
|
(3) Přežití bez progrese
|
Od FPI do 12 měsíců po LPI
|
|
Popsat účinnost u pacientů užívajících ONIVYDE v kombinaci s 5-FU a leukovorinem k léčbě metastatického karcinomu pankreatu v rámci standardní klinické péče v pevninské Číně.
Časové okno: Od FPI do 12 měsíců po LPI
|
(4) Hodnocení kvality života (např. Karnofsky Performance Status (KPS))
|
Od FPI do 12 měsíců po LPI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAF-95013-001-CHN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .