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Eine multizentrische, einarmige, prospektive nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Sicherheitsprofile und Wirksamkeit von liposomalem Irinotecan (ONIVYDE®) in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) bei chinesischen Patienten mit metastasiertem Pankreas Krebs als Zulassungsbedingung (SEOPAC) (SEOPAC)

13. November 2024 aktualisiert von: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Ziel dieser Phase-4-Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von ONIVYDE auf dem chinesischen Festland.

Primäres Ziel

Charakterisierung der Sicherheit von ONIVYDE bei Verwendung in der klinischen Standardpraxis auf dem chinesischen Festland unter folgenden Gesichtspunkten:

  1. Quantifizierung der Rate von Neutropenien Grad ≥3 (Hauptziel)
  2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen Sekundäres Ziel Beschreibung der Wirksamkeit bei Patienten, die ONIVYDE in Kombination mit 5-FU und Leucovorin zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Rahmen der klinischen Standardversorgung auf dem chinesischen Festland erhalten.

(1) Gesamtüberleben (2) Gesamtansprechen (3) Progressionsfreies Überleben (4) Bewertung der Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für eine Fehlerspanne von 10 % und zur Anpassung an 20 % Abbruch ist eine Stichprobengröße von 120 Patienten erforderlich, um ein zweiseitiges 95 %-KI zu erhalten, wenn die Schätzung des Anteils (Neutropenie Grad 3 und höher) 55 % (Vorkommen) beträgt Die Rate an Neutropenie Grad 3 und höher liegt bei asiatischen Patienten in NAPOLI-1 bei etwa 55 %.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der erwachsene Patient (≥ 18 Jahre) hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
  • Dem Patienten wurde eine ONIVYDE-Behandlung gemäß der Fachinformation von ONIVYDE für das chinesische Festland verschrieben.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des exokrinen Pankreas.
  • Dokumentierte metastatische Erkrankung.
  • Der Patient gilt als nicht geeignet oder hat eine vorherige Behandlung mit Gemcitabin oder einer Gemcitabin-haltigen Therapie nicht bestanden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf ONIVYDE oder Irinotecan HCL aufgetreten ist.
  • Patienten mit neuer oder fortschreitender Dyspnoe, Husten und Fieber, bis zur diagnostischen Beurteilung oder bestätigten Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Patienten ohne hochwirksame Verhütungsmethoden während der Studienbehandlung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, insbesondere 7 Monate für Frauen im gebärfähigen Alter und 4 Monate für Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Je nach Kontext kann der Prüfer weitere zusätzliche Ausschlüsse anwenden, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation nicht-interventionell, aber repräsentativ für alle infrage kommenden Probanden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
für die ONIVYDE-Behandlung gemäß der ONIVYDE-Fachinformation für das chinesische Festland verschrieben
Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, offene und nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Sicherheit von ONIVYDE bei Verwendung in der klinischen Standardpraxis auf dem chinesischen Festland unter folgenden Gesichtspunkten:
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten ONIVYDE-Verabreichung
(1) Quantifizierung der Rate von Neutropenien Grad ≥3 (primäres Ziel)
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten ONIVYDE-Verabreichung
Charakterisierung der Sicherheit von ONIVYDE bei Verwendung in der klinischen Standardpraxis auf dem chinesischen Festland unter folgenden Gesichtspunkten:
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten ONIVYDE-Verabreichung
(2) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten ONIVYDE-Verabreichung
Charakterisierung der Sicherheit von ONIVYDE bei Verwendung in der klinischen Standardpraxis auf dem chinesischen Festland unter folgenden Gesichtspunkten:
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten ONIVYDE-Verabreichung
(3) Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten ONIVYDE-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Wirksamkeit bei Patienten, die ONIVYDE in Kombination mit 5-FU und Leucovorin zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Rahmen der klinischen Standardversorgung auf dem chinesischen Festland erhalten.
Zeitfenster: Von FPI bis 12 Monate nach LPI
(1) Gesamtüberleben
Von FPI bis 12 Monate nach LPI
Beschreibung der Wirksamkeit bei Patienten, die ONIVYDE in Kombination mit 5-FU und Leucovorin zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Rahmen der klinischen Standardversorgung auf dem chinesischen Festland erhalten.
Zeitfenster: Von FPI bis 12 Monate nach LPI
(2) Gesamtantwort
Von FPI bis 12 Monate nach LPI
Beschreibung der Wirksamkeit bei Patienten, die ONIVYDE in Kombination mit 5-FU und Leucovorin zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Rahmen der klinischen Standardversorgung auf dem chinesischen Festland erhalten.
Zeitfenster: Von FPI bis 12 Monate nach LPI
(3) Progressionsfreies Überleben
Von FPI bis 12 Monate nach LPI
Beschreibung der Wirksamkeit bei Patienten, die ONIVYDE in Kombination mit 5-FU und Leucovorin zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Rahmen der klinischen Standardversorgung auf dem chinesischen Festland erhalten.
Zeitfenster: Von FPI bis 12 Monate nach LPI
(4) Beurteilung der Lebensqualität (z. B. Karnofsky Performance Status (KPS))
Von FPI bis 12 Monate nach LPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.

Mitarbeiter

Les Laboratoires Servier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAF-95013-001-CHN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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