Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę profili bezpieczeństwa i skuteczności liposomalnego irynotekanu (ONIVYDE®) w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną (LV) u chińskich pacjentów z przerzutami trzustki Rak jako warunek zatwierdzenia (SEOPAC) (SEOPAC)
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.
Celem tego badania fazy 4 jest ocena profilu bezpieczeństwa preparatu ONIVYDE w Chinach kontynentalnych.
Główny cel
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo leku ONIVYDE stosowanego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w Chinach kontynentalnych, pod kątem następujących aspektów:
- Określ ilościowo częstość występowania neutropenii stopnia ≥3 (cel główny)
- Poważne zdarzenia niepożądane i poważne działania niepożądane leku
- Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na lek Cel drugorzędny Opisanie skuteczności u pacjentów otrzymujących produkt ONIVYDE w skojarzeniu z 5-FU i leukoworyną w leczeniu przerzutowego raka trzustki w ramach standardowej opieki klinicznej w Chinach kontynentalnych.
(1) Przeżycie całkowite (2) Odpowiedź całkowita (3) Przeżycie wolne od progresji (4) Ocena jakości życia
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiaohui KANG Sr.PM
- Numer telefonu: 86+18500350333
- E-mail: qiaohui.kang@servier.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Aby uzyskać margines błędu wynoszący 10% i uwzględnić 20% przypadków rezygnacji, potrzebna jest próba licząca 120 pacjentów, aby uzyskać dwustronny 95% CI, gdy oszacowana proporcja (neutropenia stopnia 3. i wyższego) wynosi 55% (występowanie częstość neutropenii stopnia 3. i wyższego wynosi około 55% u pacjentów z Azji w badaniu NAPOLI-1).
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent (≥18 lat) wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjentowi przepisano leczenie produktem ONIVYDE zgodnie z ChPL leku ONIVYDE dla Chin kontynentalnych.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak zewnątrzwydzielniczej trzustki.
- Udokumentowana choroba przerzutowa.
- Pacjent uznany za niekwalifikującego się lub nieudanego wcześniejszego leczenia gemcytabiną lub terapią zawierającą gemcytabinę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na produkt ONIVYDE lub Irinotecan HCL.
- Pacjenci z nową lub postępującą dusznością, kaszlem i gorączką, w oczekiwaniu na ocenę diagnostyczną lub potwierdzone rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc.
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
- Pacjenci bez wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia badanego do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. W szczególności 7 miesięcy w przypadku kobiet w wieku rozrodczym i 4 miesiące w przypadku mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym po ostatniej dawce badanego leku.
- Badacz może zastosować inne dodatkowe wyłączenia, zależnie od kontekstu, w celu zapewnienia, że badana populacja będzie nieinterwencyjna, ale reprezentatywna dla wszystkich kwalifikujących się uczestników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
przepisany w celu leczenia ONIVYDE zgodnie z ChPL ONIVYDE dla Chin kontynentalnych
jest to badanie prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte i nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo leku ONIVYDE stosowanego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w Chinach kontynentalnych, pod kątem następujących aspektów:
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 dni po ostatnim podaniu produktu leczniczego ONIVYDE
|
(1) Określ ilościowo częstość występowania neutropenii stopnia ≥3 (cel główny)
|
Od włączenia do badania do 30 dni po ostatnim podaniu produktu leczniczego ONIVYDE
|
|
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo leku ONIVYDE stosowanego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w Chinach kontynentalnych, pod kątem następujących aspektów:
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 dni po ostatnim podaniu produktu leczniczego ONIVYDE
|
(2) Poważne zdarzenia niepożądane i poważne niepożądane reakcje na lek
|
Od włączenia do badania do 30 dni po ostatnim podaniu produktu leczniczego ONIVYDE
|
|
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo leku ONIVYDE stosowanego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w Chinach kontynentalnych, pod kątem następujących aspektów:
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 dni po ostatnim podaniu produktu leczniczego ONIVYDE
|
(3) Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
|
Od włączenia do badania do 30 dni po ostatnim podaniu produktu leczniczego ONIVYDE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie skuteczności u pacjentów otrzymujących produkt ONIVYDE w skojarzeniu z 5-FU i leukoworyną w leczeniu raka trzustki z przerzutami w ramach standardowej opieki klinicznej w Chinach kontynentalnych.
Ramy czasowe: Od FPI do 12 miesięcy po LPI
|
(1) Całkowite przeżycie
|
Od FPI do 12 miesięcy po LPI
|
|
Opisanie skuteczności u pacjentów otrzymujących produkt ONIVYDE w skojarzeniu z 5-FU i leukoworyną w leczeniu raka trzustki z przerzutami w ramach standardowej opieki klinicznej w Chinach kontynentalnych.
Ramy czasowe: Od FPI do 12 miesięcy po LPI
|
(2) Ogólna odpowiedź
|
Od FPI do 12 miesięcy po LPI
|
|
Opisanie skuteczności u pacjentów otrzymujących produkt ONIVYDE w skojarzeniu z 5-FU i leukoworyną w leczeniu raka trzustki z przerzutami w ramach standardowej opieki klinicznej w Chinach kontynentalnych.
Ramy czasowe: Od FPI do 12 miesięcy po LPI
|
(3) Przeżycie wolne od progresji
|
Od FPI do 12 miesięcy po LPI
|
|
Opisanie skuteczności u pacjentów otrzymujących produkt ONIVYDE w skojarzeniu z 5-FU i leukoworyną w leczeniu raka trzustki z przerzutami w ramach standardowej opieki klinicznej w Chinach kontynentalnych.
Ramy czasowe: Od FPI do 12 miesięcy po LPI
|
(4) Ocena jakości życia (np. stan sprawności Karnofsky'ego (KPS))
|
Od FPI do 12 miesięcy po LPI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAF-95013-001-CHN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .