Un estudio prospectivo no intervencionista, multicéntrico, de un solo brazo para investigar los perfiles de seguridad y la eficacia del irinotecán liposomal (ONIVYDE®) en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (LV) en pacientes chinos con páncreas metastásico Cáncer como condición de aprobación (SEOPAC) (SEOPAC)
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.
El objetivo de este estudio de fase 4 es evaluar el perfil de seguridad de ONIVYDE en China continental.
Objetivo principal
Caracterizar la seguridad de ONIVYDE cuando se utiliza según la práctica clínica estándar en China continental en los siguientes aspectos:
- Cuantificar la tasa de neutropenia de grado ≥3 (objetivo principal)
- Eventos adversos graves y reacciones adversas graves a los medicamentos
- Eventos adversos y reacciones adversas al medicamento Objetivo secundario Describir la eficacia en pacientes que reciben ONIVYDE en combinación con 5-FU y leucovorina para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico bajo atención clínica estándar en China continental.
(1) Supervivencia global (2) Respuesta global (3) Supervivencia libre de progresión (4) Evaluación de la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiaohui KANG Sr.PM
- Número de teléfono: 86+18500350333
- Correo electrónico: qiaohui.kang@servier.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para un margen de error del 10% y para ajustar por un abandono del 20%, se necesita un tamaño de muestra de 120 pacientes para producir un IC bilateral del 95% cuando la estimación de la proporción (neutropenia de Grado 3 y superior) es del 55% (Ocurrencia La tasa de neutropenia de grado 3 y superior es aproximadamente del 55% en pacientes asiáticos en NAPOLI-1).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente adulto (≥18 años de edad) ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Al paciente se le ha prescrito el tratamiento con ONIVYDE de acuerdo con el RCP de ONIVYDE China continental.
- Adenocarcinoma de páncreas exocrino confirmado histológica o citológicamente.
- Enfermedad metastásica documentada.
- Paciente considerado no elegible o que fracasó en el tratamiento previo con gemcitabina o terapia que contiene gemcitabina.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad grave a ONIVYDE o Irinotecan HCL.
- Pacientes con disnea, tos y fiebre nuevas o progresivas, pendientes de evaluación diagnóstica o diagnóstico confirmado de enfermedad pulmonar intersticial.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Pacientes sin métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, especialmente, 7 meses para mujeres en edad fértil y 4 meses para hombres con parejas en edad fértil después de la última dosis del fármaco del estudio.
- El investigador puede aplicar otras exclusiones adicionales según los contextos, para garantizar que la población del estudio no sea intervencionista pero sea representativa de todos los sujetos elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
prescrito para el tratamiento con ONIVYDE según el RCP de ONIVYDE en China continental
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, abierto y no intervencionista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar la seguridad de ONIVYDE cuando se utiliza según la práctica clínica estándar en China continental en los siguientes aspectos:
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última administración de ONIVYDE
|
(1) Cuantificar la tasa de neutropenia de grado ≥3 (objetivo principal)
|
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última administración de ONIVYDE
|
|
Caracterizar la seguridad de ONIVYDE cuando se utiliza según la práctica clínica estándar en China continental en los siguientes aspectos:
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última administración de ONIVYDE
|
(2) Eventos adversos graves y reacciones adversas graves a los medicamentos
|
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última administración de ONIVYDE
|
|
Caracterizar la seguridad de ONIVYDE cuando se utiliza según la práctica clínica estándar en China continental en los siguientes aspectos:
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última administración de ONIVYDE
|
(3) Eventos adversos y reacciones adversas a los medicamentos
|
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última administración de ONIVYDE
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir la eficacia en pacientes que reciben ONIVYDE en combinación con 5-FU y leucovorina para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico bajo atención clínica estándar en China continental.
Periodo de tiempo: Del FPI a 12 meses después del LPI
|
(1) Supervivencia global
|
Del FPI a 12 meses después del LPI
|
|
Describir la eficacia en pacientes que reciben ONIVYDE en combinación con 5-FU y leucovorina para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico bajo atención clínica estándar en China continental.
Periodo de tiempo: Del FPI a 12 meses después del LPI
|
(2) Respuesta general
|
Del FPI a 12 meses después del LPI
|
|
Describir la eficacia en pacientes que reciben ONIVYDE en combinación con 5-FU y leucovorina para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico bajo atención clínica estándar en China continental.
Periodo de tiempo: Del FPI a 12 meses después del LPI
|
(3) Supervivencia libre de progresión
|
Del FPI a 12 meses después del LPI
|
|
Describir la eficacia en pacientes que reciben ONIVYDE en combinación con 5-FU y leucovorina para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico bajo atención clínica estándar en China continental.
Periodo de tiempo: Del FPI a 12 meses después del LPI
|
(4) Evaluación de la calidad de vida (por ejemplo, estado funcional de Karnofsky (KPS))
|
Del FPI a 12 meses después del LPI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAF-95013-001-CHN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .