Monikeskus, yksihaarainen, ei-interventiivinen tutkimus liposomaalisen irinotekaanin (ONIVYDE®) turvallisuusprofiilien ja tehokkuuden tutkimiseksi yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (LV) kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on metastasoitunut haima. Cancer as Approval Condition (SEOPAC) (SEOPAC)
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.
Tämän vaiheen 4 tutkimuksen tavoitteena on arvioida ONIVYDE:n turvallisuusprofiilia Manner-Kiinassa.
Ensisijainen tavoite
ONIVYDE:n turvallisuuden luonnehtiminen Manner-Kiinan tavanomaisissa kliinisissä käytännöissä käytettynä seuraavilla näkökohdilla:
- Kvantifioi asteen ≥3 neutropenian määrä (ensisijainen tavoite)
- Vakavat haittatapahtumat ja vakavat lääkkeiden haittavaikutukset
- Haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset Toissijainen tavoite Kuvaa tehoa potilailla, jotka saavat ONIVYDEä yhdessä 5-FU:n ja leukovoriinin kanssa metastaattisen haimasyövän hoidossa tavanomaisessa kliinisessä hoidossa Manner-Kiinassa.
(1) Kokonaiseloonjääminen (2) Kokonaisvaste (3) Etenemisvapaa eloonjääminen (4) Elämänlaadun arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiaohui KANG Sr.PM
- Puhelinnumero: 86+18500350333
- Sähköposti: qiaohui.kang@servier.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
10 %:n virhemarginaalin ja 20 %:n keskeyttämisen mukauttamiseksi tarvitaan 120 potilaan otoskoko, jotta saadaan kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli, kun osuuden arvio (asteen 3 ja korkeampi neutropenia) on 55 % (esiintyminen). asteen 3 ja korkeamman neutropenian esiintyvyys on noin 55 % Aasian NAPOLI-1-potilailla).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen potilas (≥18-vuotias) on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Potilaalle on määrätty ONIVYDE-hoitoa ONIVYDE Manner-Kiinan valmisteyhteenvedon mukaisesti.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eksokriinisen haiman adenokarsinooma.
- Dokumentoitu metastaattinen sairaus.
- Potilaan ei katsottu olevan kelvollinen tai aikaisempi hoito gemsitabiinilla tai gemsitabiinia sisältävällä hoidolla epäonnistui.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet vakavan yliherkkyysreaktion ONIVYDE:lle tai Irinotecan HCL:lle.
- Potilaat, joilla on uusi tai etenevä hengenahdistus, yskä ja kuume, jotka odottavat diagnostista arviointia tai interstitiaalisen keuhkosairauden vahvistettua diagnoosia.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Potilaat, joilla ei ole erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, erityisesti 7 kuukautta hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja 4 kuukautta miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Tutkija voi soveltaa muita ylimääräisiä poissulkemisia kontekstien mukaan varmistaakseen, että tutkimuspopulaatio on ei-interventio, mutta edustaa kaikkia kelvollisia koehenkilöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
määrätty ONIVYDE-hoitoon ONIVYDE Manner-Kiinan valmisteyhteenvedon mukaisesti
tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, avoin ja ei-interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONIVYDE:n turvallisuuden luonnehtiminen Manner-Kiinan tavanomaisissa kliinisissä käytännöissä käytettynä seuraavilla näkökohdilla:
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen ONIVYDE-annoksen jälkeen
|
(1) Määritä asteen ≥3 neutropenian määrä (ensisijainen tavoite)
|
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen ONIVYDE-annoksen jälkeen
|
|
ONIVYDE:n turvallisuuden luonnehtiminen Manner-Kiinan tavanomaisissa kliinisissä käytännöissä käytettynä seuraavilla näkökohdilla:
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen ONIVYDE-annoksen jälkeen
|
(2) Vakavat haittatapahtumat ja vakavat lääkkeiden haittavaikutukset
|
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen ONIVYDE-annoksen jälkeen
|
|
ONIVYDE:n turvallisuuden luonnehtiminen Manner-Kiinan tavanomaisissa kliinisissä käytännöissä käytettynä seuraavilla näkökohdilla:
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen ONIVYDE-annoksen jälkeen
|
(3) Haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset
|
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen ONIVYDE-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan tehokkuutta potilailla, jotka saavat ONIVYDEä yhdessä 5-FU:n ja leukovoriinin kanssa metastaattisen haimasyövän hoidossa tavanomaisessa kliinisessä hoidossa Manner-Kiinassa.
Aikaikkuna: FPI:stä 12 kuukauteen LPI:n jälkeen
|
(1) Kokonaiseloonjääminen
|
FPI:stä 12 kuukauteen LPI:n jälkeen
|
|
Kuvaamaan tehokkuutta potilailla, jotka saavat ONIVYDEä yhdessä 5-FU:n ja leukovoriinin kanssa metastaattisen haimasyövän hoidossa tavanomaisessa kliinisessä hoidossa Manner-Kiinassa.
Aikaikkuna: FPI:stä 12 kuukauteen LPI:n jälkeen
|
(2) Yleinen vastaus
|
FPI:stä 12 kuukauteen LPI:n jälkeen
|
|
Kuvaamaan tehokkuutta potilailla, jotka saavat ONIVYDEä yhdessä 5-FU:n ja leukovoriinin kanssa metastaattisen haimasyövän hoidossa tavanomaisessa kliinisessä hoidossa Manner-Kiinassa.
Aikaikkuna: FPI:stä 12 kuukauteen LPI:n jälkeen
|
(3) Etenemisvapaa selviytyminen
|
FPI:stä 12 kuukauteen LPI:n jälkeen
|
|
Kuvaamaan tehokkuutta potilailla, jotka saavat ONIVYDEä yhdessä 5-FU:n ja leukovoriinin kanssa metastaattisen haimasyövän hoidossa tavanomaisessa kliinisessä hoidossa Manner-Kiinassa.
Aikaikkuna: FPI:stä 12 kuukauteen LPI:n jälkeen
|
(4) Elämänlaadun arviointi (esim. Karnofsky Performance Status (KPS))
|
FPI:stä 12 kuukauteen LPI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAF-95013-001-CHN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .