Et multicenter, enkeltarmet, prospektivt ikke-interventionsstudie for at undersøge sikkerhedsprofilerne og effektiviteten af liposomal irinotecan (ONIVYDE®) i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og Leucovorin (LV) hos kinesiske patienter med metastatisk pancreas Kræft som godkendelsestilstand (SEOPAC) (SEOPAC)
13. november 2024 opdateret af: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.
Formålet med denne fase 4 undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen for ONIVYDE på det kinesiske fastland.
Primært mål
At karakterisere sikkerheden af ONIVYDE, når det bruges under standard klinisk praksis i Kinas fastland på følgende aspekter:
- Kvantificer graden af grad ≥3 neutropeni (primært mål)
- Alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
- Bivirkninger og bivirkninger Sekundært mål At beskrive effektiviteten hos patienter, der får ONIVYDE i kombination med 5-FU og leucovorin, til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft under standard klinisk behandling på det kinesiske fastland.
(1) Samlet overlevelse (2) Samlet respons (3) Progressionsfri overlevelse (4) Vurdering af livskvalitet
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiaohui KANG Sr.PM
- Telefonnummer: 86+18500350333
- E-mail: qiaohui.kang@servier.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For en fejlmargin på 10 % og for at justere for 20 % frafald er en stikprøvestørrelse på 120 patienter nødvendig for at producere en tosidet 95 % CI, når estimatet af andelen (grad 3 og højere neutropeni) er 55 % (Forekomst frekvensen af grad 3 og højere neutropeni er omkring 55% hos Asien-patienter i NAPOLI-1).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den voksne patient (≥18 år) har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienten er blevet ordineret til ONIVYDE-behandling i henhold til produktresuméet for ONIVYDE China fastland.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i eksokrin pancreas.
- Dokumenteret metastatisk sygdom.
- Patient vurderet som ikke kvalificeret eller mislykkedes tidligere behandling med gemcitabin eller gemcitabinholdig behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har oplevet en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ONIVYDE eller Irinotecan HCL.
- Patienter med ny eller progressiv dyspnø, hoste og feber, afventer diagnostisk evaluering eller bekræftet diagnosticering af interstitiel lungesygdom.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
- Patienter uden højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandling indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, især 7 måneder for kvinder i den fødedygtige alder og 4 måneder for mænd med partnere i den fødedygtige alder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Andre yderligere undtagelser kan anvendes af investigator i henhold til konteksten for at sikre, at undersøgelsespopulationen vil være ikke-interventionel, men repræsentativ for alle kvalificerede forsøgspersoner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ordineret til ONIVYDE-behandling i henhold til produktresuméet for ONIVYDE Kinas fastland
dette er en prospektiv, enarms-, multicenter-, åben-label og ikke-interventionel undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere sikkerheden af ONIVYDE, når det bruges under standard klinisk praksis i Kinas fastland på følgende aspekter:
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter sidste ONIVYDE administration
|
(1) Kvantificer graden af grad ≥3 neutropeni (primært mål)
|
Fra tilmelding til 30 dage efter sidste ONIVYDE administration
|
|
At karakterisere sikkerheden af ONIVYDE, når det bruges under standard klinisk praksis i Kinas fastland på følgende aspekter:
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter sidste ONIVYDE administration
|
(2) Alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Fra tilmelding til 30 dage efter sidste ONIVYDE administration
|
|
At karakterisere sikkerheden af ONIVYDE, når det bruges under standard klinisk praksis i Kinas fastland på følgende aspekter:
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter sidste ONIVYDE administration
|
(3) Bivirkninger og bivirkninger
|
Fra tilmelding til 30 dage efter sidste ONIVYDE administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive effektiviteten hos patienter, der får ONIVYDE i kombination med 5-FU og leucovorin til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft under standard klinisk behandling på det kinesiske fastland.
Tidsramme: Fra FPI til 12 måneder efter LPI
|
(1) Samlet overlevelse
|
Fra FPI til 12 måneder efter LPI
|
|
At beskrive effektiviteten hos patienter, der får ONIVYDE i kombination med 5-FU og leucovorin til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft under standard klinisk behandling på det kinesiske fastland.
Tidsramme: Fra FPI til 12 måneder efter LPI
|
(2) Samlet respons
|
Fra FPI til 12 måneder efter LPI
|
|
At beskrive effektiviteten hos patienter, der får ONIVYDE i kombination med 5-FU og leucovorin til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft under standard klinisk behandling på det kinesiske fastland.
Tidsramme: Fra FPI til 12 måneder efter LPI
|
(3) Progressionsfri overlevelse
|
Fra FPI til 12 måneder efter LPI
|
|
At beskrive effektiviteten hos patienter, der får ONIVYDE i kombination med 5-FU og leucovorin til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft under standard klinisk behandling på det kinesiske fastland.
Tidsramme: Fra FPI til 12 måneder efter LPI
|
(4) Vurdering af livskvalitet (f.eks. Karnofsky Performance Status (KPS))
|
Fra FPI til 12 måneder efter LPI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2024
Først opslået (Anslået)
14. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAF-95013-001-CHN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .